Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzo[a]Pyrene Ultralow Dose-Response Study

21. května 2025 aktualizováno: David Williams, Oregon State University
Hodnocení farmakokinetiky [14C]-benzo[a]pyrenu ([14C]-BaP) a metabolitů v plazmě a moči během 48 hodin po 4 perorálních dávkách 25, 50, 10 a 250 ng (2,7-27 nCi).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetika [14C]-BaP a metabolitů bude hodnocena pomocí UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) v plazmě a moči odebrané během 48 hodin po perorálních dávkách 25, 50, 100 nebo 250 ng (2,7- 27 nCi). Předpokládá se, že profily metabolitů a kinetika eliminace v tomto dávkovém rozmezí jsou konzistentní s BaP fyziologicky založeným farmakokinetickým (PBPK) modelem vyvinutým Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). Nekuřák, který není pracovně vystaven, dostává 270-700 ng BaP denně; asi 95 % dietní. WHO stanovila odhadovanou bezpečnou denní expozici BaP (70 let/70 kg jednotlivce, cílový ukazatel rakoviny) na 42-350 ng. Tento protokol představuje minimální riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro ženy:

    • Věk 21–65 (včetně)
    • Musí být po menopauze nebo podstoupit chirurgickou sterilizaci, aby se vyloučila jakákoli možnost expozice plodu
    • Ochota odložit darování krve o jeden měsíc před, v průběhu a jeden měsíc po dokončení studijních aktivit
    • Ochota vyhnout se konzumaci brukvovité zeleniny, doplňků I3C nebo DIM, uzeného nebo uzeného masa nebo sýrů nebo masa grilovaného na dřevěném uhlí po dobu 2 týdnů před a během každého studijního cyklu (přijatelné jsou potraviny grilované na plynu)

Kritéria zařazení pro muže:

  • Věk 21–65 (včetně)
  • Ochota odložit darování krve o jeden měsíc před, v průběhu a jeden měsíc po dokončení studijních aktivit
  • Ochota vyhnout se konzumaci brukvovité zeleniny, doplňků I3C nebo DIM, uzeného nebo uzeného masa nebo sýrů nebo masa grilovaného na dřevěném uhlí po dobu 2 týdnů před a během každého studijního cyklu (přijatelné jsou potraviny grilované na plynu)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro muže i ženy:

  • Kuřák (tabák nebo jiné látky) nebo užívání bezdýmného tabáku v posledních 3 měsících nebo život s kuřákem
  • Pravidelné užívání léků, které ovlivňují motilitu střev nebo vstřebávání živin (např. cholestyramin, sukralfát, orlistat, látky podporující nebo antimotilitu)
  • Historie gastrointestinálních operací (např. bariatrická chirurgie, cholecystektomie) nebo gastrointestinální poruchy (Crohnova choroba, celiakie, IBS nebo kolitida)
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Předchozí vystavení vysoké dávce 14C z lékařských testů. (mikrodávková expozice 14C není vylučující)
  • Pracovní expozice PAH (např. pokrývači, finišery, hasiči atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 25 ng dávka, 50 ng dávka, 100 ng dávka, 250 ng dávka

Cyklus 1: tobolka obsahující 25 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pyren (BAP).

Cyklus 2: tobolka obsahující 50 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pyren (BAP).

Cyklus 3: tobolka obsahující 100 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pyren (BAP).

Cyklus 4: tobolka obsahující 250 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pyren (BAP).

Mezi cykly jako období vymývání projde nejméně 3 týdny.
Lék: [14C]-benzo[a]pyren
Rozmezí perorálních mikrodávek (25, 50, 100 a 250 ng)
Ostatní jména:
  • Karcinogenní PAU znečišťující životní prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová koncentrace plazmy CMAX
Časové okno: 0-48 hodin pro každý ze 4 dávkovacích cyklů s dobou vymývání 3 týdnů mezi každým cyklem dávkování
Stanovení nejvyšší koncentrace v plazmě. Vzorky krve odebrané při 0 (základní linii), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávkování. K určení maximální plazmatické koncentrace CMAX byly použity všechny časové body.
0-48 hodin pro každý ze 4 dávkovacích cyklů s dobou vymývání 3 týdnů mezi každým cyklem dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas při nejvyšší plazmatické koncentraci Tmax
Časové okno: 0-48 hodin pro každý ze 4 dávkovacích cyklů s dobou vymývání 3 týdnů mezi každým cyklem dávkování
Stanovení času, kdy je plazmatická koncentrace nejvyšší. Vzorky krve odebrané při 0 (základní linii), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávkování. Všechny časové body byly použity pro stanovení TMAX, čas při nejvyšší plazmatické koncentraci.
0-48 hodin pro každý ze 4 dávkovacích cyklů s dobou vymývání 3 týdnů mezi každým cyklem dávkování
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka AUC
Časové okno: 0-48 hodin pro každý ze 4 dávkovacích cyklů s dobou vymývání 3 týdnů mezi každým cyklem dávkování
Integrace koncentrace v průběhu času. Vzorky krve odebrané při 0 (základní linii), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávkování. K určení AUC byly použity všechny časové body.
0-48 hodin pro každý ze 4 dávkovacích cyklů s dobou vymývání 3 týdnů mezi každým cyklem dávkování
Míra eliminace (K1E)
Časové okno: 0-48 hodin pro každý ze 4 dávkovacích cyklů s dobou vymývání 3 týdnů mezi každým cyklem dávkování
Stanovení konstant pro rychlost eliminace z plazmy. Vzorky krve odebrané při 0 (základní linii), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávkování. K určení K1E byly použity všechny časové body.
0-48 hodin pro každý ze 4 dávkovacích cyklů s dobou vymývání 3 týdnů mezi každým cyklem dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPI-8233
  • R01ES028600 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaných vzorků odeslaných do Lawrence Livermore National Laboratory Deidentifikovaných dat odeslaných do Pacific Northwest National Laboratory

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení