Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzo[a]Pyrene Ultralow Dose-Response-studie

21. mai 2025 oppdatert av: David Williams, Oregon State University
Evaluering av farmakokinetikken for [14C]-benzo[a]pyren ([14C]-BaP) og metabolitter i plasma og urin over 48 timer etter 4 orale doser på 25, 50, 10 og 250 ng (2,7-27 nCi).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikken for [14C]-BaP og metabolitter vil bli vurdert ved UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) i plasma og urin samlet over 48 timer etter orale doser på 25, 50, 100 eller 250 ng (2,7- 27 nCi). Metabolittprofiler og eliminasjonskinetikk over dette doseområdet er spådd å være i samsvar med en BaP fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modell utviklet av Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). En ikke-røyker, ikke eksponert yrkesmessig, mottar 270-700 ng BaP daglig; ca 95% kosttilskudd. WHO har satt en estimert sikker daglig levetid (70 år/70 kg individ, kreftendepunkt) eksponering for BaP på 42-350 ng. Denne protokollen representerer de minimus risiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for kvinner:

    • Alder 21–65 (inkludert)
    • Må være postmenopausal eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering for å eliminere enhver mulighet for fostereksponering
    • Villig til å utsette blodgivning i en måned før, gjennom hele og en måned etter avsluttet studieaktivitet
    • Villig til å unngå å konsumere korsblomstrede grønnsaker, I3C eller DIM kosttilskudd, røkt eller spekemat eller oster, eller kullgrillet kjøtt i 2 uker før og under hver studiesyklus (gassgrillet mat akseptert)

Inkluderingskriterier for menn:

  • Alder 21–65 (inkludert)
  • Villig til å utsette blodgivning i en måned før, gjennom hele og en måned etter avsluttet studieaktivitet
  • Villig til å unngå å konsumere korsblomstrede grønnsaker, I3C eller DIM kosttilskudd, røkt eller spekemat eller oster, eller kullgrillet kjøtt i 2 uker før og under hver studiesyklus (gassgrillet mat akseptert)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for både menn og kvinner:

  • Røyker (tobakk eller andre stoffer) eller bruk av røykfri tobakk de siste 3 månedene eller levd med røyker
  • Regelmessig bruk av medisiner som påvirker tarmmotiliteten eller næringsopptaket (f. kolestyramin, sukralfat, orlistat, pro- eller anti-motilitetsmidler)
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f.eks. bariatrisk kirurgi, kolecystektomi) eller gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, cøliaki, IBS eller kolitt)
  • Nåværende eller historie med nyre- eller leversykdom
  • Tidligere høydose 14C eksponering fra medisinske tester. (mikrodose 14C eksponering ikke utelukkende)
  • Yrkesmessig PAH-eksponering (f.eks. taktekkere, asfaltutleggere, brannmenn, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 25 ng dose, 50 ng dose, 100 ng dose, 250 ng dose

Syklus 1: Kapsel som inneholder 25 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] pyren (BAP).

Syklus 2: Kapsel som inneholder 50 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] pyren (BAP).

Syklus 3: Kapsel som inneholder 100 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] pyren (BAP).

Syklus 4: Kapsel som inneholder 250 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] Pyren (BAP).

Minst 3 uker vil passere mellom sykluser som en utvaskingsperiode.
Legemiddel: [14C]-benzo[a]pyren
Oralt mikrodoseområde (25, 50, 100 og 250 ng)
Andre navn:
  • Kreftfremkallende PAH miljøforurensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plasmakonsentrasjon cmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Bestemmelse av høyeste konsentrasjon i plasma. Blodprøver samlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt for å bestemme topp plasmakonsentrasjon Cmax.
0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid ved høyeste plasmakonsentrasjon tmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Bestemmelse av tid hvor plasmakonsentrasjonen er høyest. Blodprøver samlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt for å bestemme Tmax, tid ved høyeste plasmakonsentrasjon.
0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Område under plasmakonsentrasjon kontra tidskurve AUC
Tidsramme: 0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Integrering av konsentrasjon over tid. Blodprøver samlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt for å bestemme AUC.
0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Elimineringshastighet (K1E)
Tidsramme: 0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Bestemmelse av konstanter for elimineringshastighet fra plasma. Blodprøver samlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt for å bestemme K1E.
0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LPI-8233
  • R01ES028600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte prøver sendt til Lawrence Livermore National Laboratory Avidentifiserte data sendt til Pacific Northwest National Laboratory

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger