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Benzo[a]Pyrene Ultralow Dose-Response-Studie

21. Mai 2025 aktualisiert von: David Williams, Oregon State University
Bewertung der Pharmakokinetik von [14C]-Benzo[a]pyren ([14C]-BaP) und Metaboliten in Plasma und Urin über 48 Stunden nach 4 oralen Dosen von 25, 50, 10 und 250 ng (2,7-27 nCi).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik von [14C]-BaP und Metaboliten wird durch UHLPC-Beschleuniger-Massenspektrometrie (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) in Plasma und Urin bestimmt, die über 48 Stunden nach oraler Gabe von 25, 50, 100 oder 250 ng (2,7- 27 nCi). Es wird vorhergesagt, dass Metabolitenprofile und Eliminationskinetiken über diesen Dosisbereich mit einem physiologisch basierten BaP-Pharmakokinetikmodell (PBPK) übereinstimmen, das vom Pacific Northwest National Laboratory (PNNL) entwickelt wurde. Ein beruflich nicht belasteter Nichtraucher erhält täglich 270-700 ng BaP; etwa 95% diätetisch. Die WHO hat eine geschätzte sichere tägliche Lebenszeit (70 Jahre/70 kg Individuum, Endpunkt Krebs) gegenüber BaP von 42-350 ng festgelegt. Dieses Protokoll stellt ein minimales Risiko dar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Frauen:

    • Alter 21-65 (einschließlich)
    • Muss postmenopausal sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, um jegliche Möglichkeit einer fötalen Exposition auszuschließen
    • Bereit, die Blutspende um einen Monat vor, während und einen Monat nach Abschluss der Studienaktivitäten aufzuschieben
    • Bereitschaft, den Verzehr von Kreuzblütlern, I3C- oder DIM-Ergänzungen, geräuchertem oder gepökeltem Fleisch oder Käse oder auf Holzkohle gegrilltem Fleisch für 2 Wochen vor und während jedes Studienzyklus zu vermeiden (gasgegrillte Lebensmittel sind akzeptabel)

Einschlusskriterien für Männer:

  • Alter 21-65 (einschließlich)
  • Bereit, die Blutspende um einen Monat vor, während und einen Monat nach Abschluss der Studienaktivitäten aufzuschieben
  • Bereitschaft, den Verzehr von Kreuzblütlern, I3C- oder DIM-Ergänzungen, geräuchertem oder gepökeltem Fleisch oder Käse oder auf Holzkohle gegrilltem Fleisch für 2 Wochen vor und während jedes Studienzyklus zu vermeiden (gasgegrillte Lebensmittel sind akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Männer und Frauen:

  • Raucher (Tabak oder andere Substanzen) oder Konsum von rauchfreiem Tabak in den letzten 3 Monaten oder Zusammenleben mit Raucher
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität oder Nährstoffaufnahme beeinflussen (z. Cholestyramin, Sucralfat, Orlistat, Pro- oder Antimotilitätswirkstoffe)
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie (z. Adipositaschirurgie, Cholezystektomie) oder Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Zöliakie, Reizdarmsyndrom oder Colitis)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Vorherige hochdosierte 14C-Exposition aus medizinischen Tests. (Mikrodosis-14C-Exposition nicht ausschließend)
  • Berufsbedingte PAK-Exposition (z. Dachdecker, Asphaltfertiger, Feuerwehr usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 25 ng Dosis, 50 ng Dosis, 100 ng Dosis, 250 ng Dosis

Zyklus 1: Kapsel mit 25 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] Pyren (BAP).

Zyklus 2: Kapsel mit 50 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] Pyren (BAP).

Zyklus 3: Kapsel mit 100 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] Pyren (BAP).

Zyklus 4: Kapsel mit 250 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [a] Pyren (BAP).

Mindestens 3 Wochen werden zwischen den Zyklen als Auswaschzeit vergehen.
Arzneimittel: [14C]-Benzo[a]pyren
Oraler Mikrodosisbereich (25, 50, 100 und 250 ng)
Andere Namen:
  • Krebserregender PAK-Umweltschadstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak -Plasma -Konzentration cmax
Zeitfenster: 0-48 Stunden für jeden der 4 Dosierungszyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen jedem Dosierungszyklus
Bestimmung der höchsten Konzentration im Plasma. Blutproben bei 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung. Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um die Peak -Plasma -Konzentration Cmax zu bestimmen.
0-48 Stunden für jeden der 4 Dosierungszyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen jedem Dosierungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bei höchster Plasmakonzentration Tmax
Zeitfenster: 0-48 Stunden für jeden der 4 Dosierungszyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen jedem Dosierungszyklus
Bestimmung der Zeit, zu der die Plasmakonzentration am höchsten ist. Blutproben bei 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung. Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um TMAX zu bestimmen, die Zeit bei der höchsten Plasmakonzentration.
0-48 Stunden für jeden der 4 Dosierungszyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen jedem Dosierungszyklus
Fläche unter Plasmakonzentration gegenüber Zeitkurve AUC
Zeitfenster: 0-48 Stunden für jeden der 4 Dosierungszyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen jedem Dosierungszyklus
Integration der Konzentration im Laufe der Zeit. Blutproben bei 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung. Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um AUC zu bestimmen.
0-48 Stunden für jeden der 4 Dosierungszyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen jedem Dosierungszyklus
Eliminierungsrate (K1E)
Zeitfenster: 0-48 Stunden für jeden der 4 Dosierungszyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen jedem Dosierungszyklus
Bestimmung von Konstanten für die Eliminierungsrate aus Plasma. Blutproben bei 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung. Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um K1E zu bestimmen.
0-48 Stunden für jeden der 4 Dosierungszyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen jedem Dosierungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPI-8233
  • R01ES028600 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Proben an das Lawrence Livermore National Laboratory gesendet Deidentifizierte Daten an das Pacific Northwest National Laboratory gesendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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