Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzo[a]Pyrene ultralav dosis-respons undersøgelse

21. maj 2025 opdateret af: David Williams, Oregon State University
Evaluering af farmakokinetikken for [14C]-benzo[a]pyren ([14C]-BaP) og metabolitter i plasma og urin over 48 timer efter 4 orale doser på 25, 50, 10 og 250 ng (2,7-27 nCi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetikken for [14C]-BaP og metabolitter vil blive vurderet ved UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) i plasma og urin opsamlet over 48 timer efter orale doser på 25, 50, 100 eller 250 ng (2,7- 27 nCi). Metabolitprofiler og eliminationskinetik over dette dosisområde forventes at være i overensstemmelse med en BaP fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model udviklet af Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). En ikke-ryger, der ikke udsættes for erhvervsmæssigt, modtager 270-700 ng BaP dagligt; omkring 95% diæt. WHO har fastsat en estimeret sikker daglig levetid (70 år/70 kg individ, kræftendepunkt) eksponering for BaP på 42-350 ng. Denne protokol repræsenterer de minimus risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for kvinder:

    • Alder 21-65 (inklusive)
    • Skal være postmenopausal eller have været kirurgisk steriliseret for at eliminere enhver mulighed for føtal eksponering
    • Villig til at udskyde bloddonation i en måned før, gennem hele og en måned efter afslutning af studieaktiviteter
    • Villig til at undgå at indtage korsblomstrede grøntsager, I3C eller DIM kosttilskud, røget eller speget kød eller oste, eller kulgrillet kød i 2 uger før og under hver undersøgelsescyklus (gasgrillet mad er acceptabelt)

Inklusionskriterier for mænd:

  • Alder 21-65 (inklusive)
  • Villig til at udskyde bloddonation i en måned før, gennem hele og en måned efter afslutning af studieaktiviteter
  • Villig til at undgå at indtage korsblomstrede grøntsager, I3C eller DIM kosttilskud, røget eller speget kød eller oste, eller kulgrillet kød i 2 uger før og under hver undersøgelsescyklus (gasgrillet mad er acceptabelt)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for både mænd og kvinder:

  • Ryger (tobak eller andre stoffer) eller brug af røgfri tobak inden for de seneste 3 måneder eller levet sammen med ryger
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmens motilitet eller næringsstofabsorption (f. kolestyramin, sucralfat, orlistat, pro- eller anti-motilitetsmidler)
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f. bariatrisk kirurgi, kolecystektomi) eller mave-tarmlidelse (Crohns sygdom, cøliaki, IBS eller colitis)
  • Nuværende eller historie med nyre- eller leversygdom
  • Tidligere højdosis 14C eksponering fra medicinske tests. (mikrodosis 14C eksponering ikke udelukkende)
  • Erhvervsmæssig PAH-eksponering (f.eks. tagdækkere, asfaltudlæggere, brandmænd osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 25 ng dosis, 50 ng dosis, 100 ng dosis, 250 ng dosis

Cyklus 1: Kapsel indeholdende 25 ng (2,7 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP).

Cyklus 2: Kapsel indeholdende 50 ng (2,7 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP).

Cyklus 3: Kapsel indeholdende 100 ng (2,7 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP).

Cyklus 4: Kapsel indeholdende 250 ng (2,7 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP).

Mindst 3 uger går mellem cyklusser som en udvaskningsperiode.
Medicin: [14C]-benzo[a]pyren
Oralt mikrodosisområde (25, 50, 100 og 250 ng)
Andre navne:
  • Kræftfremkaldende PAH miljøforurenende stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak plasmakoncentration Cmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Bestemmelse af den højeste koncentration i plasma. Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering. Alle tidspunkter blev anvendt til at bestemme maksimal plasmakoncentration Cmax.
0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid ved højeste plasmakoncentration Tmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Bestemmelse af tid, hvor plasmakoncentration er højest. Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering. Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme Tmax, tid ved den højeste plasmakoncentration.
0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Område under plasmakoncentration versus tidskurve AUC
Tidsramme: 0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Integration af koncentration over tid. Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering. Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme AUC.
0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Eliminationshastighed (K1E)
Tidsramme: 0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus
Bestemmelse af konstanter for elimineringshastighed fra plasma. Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering. Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme K1E.
0-48 timer for hver af de 4 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem hver doseringscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPI-8233
  • R01ES028600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede prøver sendt til Lawrence Livermore National Laboratory Afidentificerede data sendt til Pacific Northwest National Laboratory

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger