Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úpravy stravy na mikrobiotu u pacientek s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií

26. října 2017 aktualizováno: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie úpravy stravy ve spojení s probiotickou terapií na klinické a endokrinologické parametry a také složení těla u žen se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií postihující ženy v reprodukčním věku. Patogeneze PCOS není zcela objasněna. Předpokládá se, že střevní mikroflóra je spojena s rozvojem inzulínové rezistence a obezity, a proto přispívá k rozvoji PCOS. Zvýšená permeabilita střevní slizniční bariéry a absorpce lipoproteinázy (LPS) z G (-) bakterií podporuje chronický zánět a může vést k inzulínové rezistenci.

Přibližně 50-60% žen trpících PCOS je obézních. Je známo, že úprava životního stylu a redukce tělesné hmoty u většiny pacientek zlepšuje endokrinní parametry a obnovuje ovulační menstruační cykly. V současné době hraje stále významnější roli v léčbě obezity užívání probiotik a prebiotik prostřednictvím modulace střevní mikroflóry.

Cíle studie jsou založeny na následujících předpokladech:

  1. Inzulinová rezistence a kompenzační hyperinzulinémie jsou důležitými aspekty v patogenezi PCOS a komorbiditě kardiovaskulárních onemocnění.
  2. Aberace střevní mikroflóry jsou spojeny s rozvojem obezity a inzulinové rezistence.
  3. Úprava stravy v kombinaci s probiotickou suplementací zlepšuje endokrinní a metabolické profily u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií postihující ženy v reprodukčním věku. Patogeneze PCOS není zcela objasněna. Předpokládá se, že střevní mikroflóra je spojena s rozvojem inzulínové rezistence a obezity, a proto přispívá k rozvoji PCOS. Zvýšená permeabilita střevní slizniční bariéry a absorpce lipoproteinázy (LPS) z G (-) bakterií podporuje chronický zánět a může vést k inzulínové rezistenci.

Mikrobiom tvoří komplexní společenství mikroorganismů, které žijí v trávicím traktu. Střevní mikroflóra je kolonizována různými mikroorganismy, přičemž největší skupiny tvoří Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria a Proteobacteria. Střevní mikroflóra má příznivý vliv na hostitele tím, že konkuruje patogenním bakteriím, chrání neporušenost střevní slizniční bariéry a stimuluje imunitní systém. Některé lidské střevní mikroorganismy se podílejí na fermentaci vlákniny na mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), jako je kyselina octová a kyselina máselná, které jsou pak absorbovány hostitelem. Nejužitečnějšími druhy mikrobioty jsou Lactobacillus a Bifidobacterium.

Přibližně 50-60% žen trpících PCOS je obézních. Je známo, že úprava životního stylu a redukce tělesné hmoty u většiny pacientek zlepšuje endokrinní parametry a obnovuje ovulační menstruační cykly. V současné době hraje stále významnější roli v léčbě obezity užívání probiotik a prebiotik prostřednictvím modulace střevní mikroflóry.

Cíle studie jsou založeny na následujících předpokladech:

  1. Inzulinová rezistence a kompenzační hyperinzulinémie jsou důležitými aspekty v patogenezi PCOS a komorbiditě kardiovaskulárních onemocnění.
  2. Aberace střevní mikroflóry jsou spojeny s rozvojem obezity a inzulinové rezistence.
  3. Úprava stravy v kombinaci s probiotickou suplementací zlepšuje endokrinní a metabolické profily u žen s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61701
        • Nábor
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni J Duleba, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  2. Věk 18 až 45 let Nepravidelná menstruace (> 35 dní) nebo sekundární amenorea> 3 měsíce

4. Hyperandrogenismus (hirsutismus a/nebo akné) a/nebo hyperandrogenémie (celkový sérový testosteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina vaječníků, nádor nadledvin, rakovina endometria, rakovina děložního čípku, rakovina prsu
  2. Vrozená adrenální hyperplazie (17-OH-progesteron> 2,5 ng/ml)
  3. Klinicky diagnostikovaná Cushingova choroba, akromegalie, gigantismus
  4. Diabetes typu I nebo II
  5. Nevysvětlitelné krvácení z genitálního traktu
  6. Hormonální léčba během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor:
Úprava stravy + probiotická suplementace (Sanprobi Super Formula)
Doplněk stravy: Úprava stravy a životního stylu a probiotikum Sanprobi Super Formula
Sanprobi Super Formula skládající se z: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fruktooligosacharid, Inulin.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Úprava stravy + placebo.
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Úprava stravy a životního stylu a placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tělesné hmotnosti a procenta tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí analyzátoru složení těla Tanita MC-980
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny testosteronu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšená homeostáza střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Sanprobi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoznanUMS5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit