PROTEMBO SF Trial

Kritéria pro zařazení:

1. Schválené indikace pro komerčně dostupné transkatétrové aortální chlopně transfemorální cestou. Další podrobnosti naleznete v návodu k použití vybraného ventilu.
2. Kompatibilní levá podklíčková arterie (≥ 4 mm průměr) bez významné stenózy (> 70 %) a vzdálenost mezi počátkem levé podklíčkové arterie a chlopní je ≥ 90 mm, jak bylo stanoveno skenováním pomocí víceřezové počítačové tomografie (MSCT) nebo ekvivalentní zobrazovací modalitou.
3. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt podstoupí plánované předprocedurální testování a vrátí se na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.
4. Subjekt byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený národními nebo místními regulačními orgány příslušného klinického pracoviště.
5. Subjekt je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Vaskulatura levé horní končetiny vylučující pouzdro 6Fr (radiální nebo brachiální přístup).
2. Nedostatečný krevní oběh do levé končetiny, o čemž svědčí známky okluze tepny (modifikovaný Allenův test) nebo absence radiálního/pažního pulzu.
3. Hemodialyzační zkrat, štěp nebo arterio-venózní píštěl zahrnující vaskulaturu horní končetiny.
4. TAVR vedená jiným než transfemorálním přístupem (subklaviální, axilární, transapikální, transaortální, karotidní nebo transkavální).
5. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou.
6. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo dvoucípá chlopeň.
7. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+).
8. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen).
9. Preexistující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze, protetický kroužek nebo závažná (větší než 3+) mitrální insuficience.
10. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: Leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
11. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci.
12. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
13. Těžká hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní.
14. Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF ≤ 30 %.
15. Echokardiografický průkaz intrakardiální nebo aortální hmoty, trombu nebo vegetace.
16. Symptomatická nebo asymptomatická závažná (≥ 70 %) okluzivní karotická choroba vyžadující souběžnou CEA/stenting.
17. Subjekt podstoupil karotický stenting nebo karotidovou endarterektomii během předchozích 6 týdnů.
18. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v průběhu předchozích 3 měsíců.
19. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel, materiál součásti zařízení nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
20. Nedávné (do 6 měsíců) CVA nebo TIA.
21. Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo GFR < 30) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu.
22. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám.
23. Subjekty, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba nebo kteří odmítnou transfuzi.
24. Subjekty, které mají aktivní bakteriální endokarditidu nebo jiné aktivní infekce.
25. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
26. Subjekty, které mají plánovanou léčbu jakýmkoli jiným zkoumaným zařízením nebo postupem během období sledování studie (30 dní).
27. Subjekty s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní během období sledování studie (30 dní).
28. Jakýkoli subjekt s balónkovou valvuloplastikou (BAV) do 30 dnů od zákroku.
29. Subjektem je žena v plodném věku.
30. Pacient se syndromem heparinem indukované trombocytopenie.
31. Vnitřní průměr oblouku aorty je menší než 25 mm.
32. Oblouk aorty I. typu: Vzdálenost počátku innominátní tepny od vrcholu oblouku aorty je menší než dvojnásobek průměru levé společné karotidy.
33. Brachiocefalický kmen vycházející z aortálního oblouku, který se dělí na bilaterální podklíčkové tepny a bikarotický kmen (původ D).

Neurologický:

1. Subjekt má aktivní závažné psychiatrické onemocnění.
2. Subjekt má vážné poškození zraku, sluchu nebo učení a není schopen porozumět angličtině nebo místnímu jazyku, a proto nemůže získat souhlas se studií.
3. Subjekty s neurodegenerativním nebo jiným progresivním neurologickým onemocněním nebo s anamnézou významného poranění hlavy, po kterém následovaly přetrvávající neurologické selhání nebo známé strukturální abnormality mozku.

Angiografické:

1. Nadměrná tortuozita v levé radiální/pažní/podklíčkové tepně brání přístupu a zavedení systému ProtEmbo.
2. Subjekt, jehož levá radiální/pažní/podklíčková tepna vykazuje významnou stenózu, kalcifikaci, ektázii, disekci nebo aneuryzma.

Magnetická rezonance:

1. Subject Body Mass Index (BMI) vylučující zobrazování ve skeneru.
2. Kontraindikace MRI (subjekty s jakýmkoli implantabilním dočasným nebo trvalým kardiostimulátorem nebo defibrilátorem, kovovými implantáty v zorném poli, kovovými fragmenty, svorkami nebo zařízeními v mozku nebo oku před výkonem TAVR).
3. Pacienti, kteří mají vysoké riziko kompletní AV blokády po TAVR, s potřebou trvalého kardiostimulátoru (např. pacienti s preexistující bifascikulární blokádou nebo úplnou blokádou pravého raménka raménka plus jakýkoli stupeň AV blokády).
4. Plánovaná implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru během prvních 7 dnů po TAVR.
5. Klaustrofobie vylučující skenování MRI.
6. V průběhu studie by neměly docházet k žádným změnám hardwaru, softwaru, cívek nebo protokolu skeneru.