L'essai PROTEMBO SF

Critère d'intégration:

1. Indications approuvées pour les valves aortiques transcathéter disponibles dans le commerce par voie transfémorale. Reportez-vous à la notice d'utilisation de la vanne sélectionnée pour plus de détails.
2. Artère sous-clavière gauche compatible (≥ 4 mm de diamètre) sans sténose significative (> 70 %) et la distance entre l'origine de l'artère sous-clavière gauche et la plaine valvulaire est ≥ 90 mm, comme déterminé par la tomodensitométrie multicoupe (MSCT) ou une modalité d'imagerie équivalente.
3. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet subira les tests pré-procéduraux prévus et reviendra pour toutes les visites de suivi post-procédure requises.
4. Le sujet a été informé de la nature de l'essai, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par les autorités réglementaires nationales ou locales du site clinique respectif.
5. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Vascularisation du membre supérieur gauche excluant la gaine 6Fr (accès radial ou brachial).
2. Circulation inadéquate vers l'extrémité gauche, mise en évidence par des signes d'occlusion artérielle (test d'Allen modifié) ou l'absence de pouls radial/brachial.
3. Shunt d'hémodialyse, greffe ou fistule artério-veineuse impliquant le système vasculaire du membre supérieur.
4. TAVR réalisé via un accès autre que transfémoral (sous-clavier, axillaire, transapical, transaortique, carotidien ou transcaval).
5. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois avant le traitement prévu.
6. La valve aortique est une valve unicuspide ou bicuspide congénitale.
7. Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante > 3+).
8. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique aboutissant à un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index (à moins qu'elle ne fasse partie d'une stratégie planifiée pour le traitement d'une maladie coronarienne concomitante).
9. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position, anneau prothétique ou insuffisance mitrale sévère (supérieure à 3+).
10. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie, anémie aiguë, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
11. Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique.
12. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
13. Cardiomyopathie hypertrophique sévère avec ou sans obstruction.
14. Dysfonctionnement ventriculaire sévère avec FEVG ≤ 30 %.
15. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque ou aortique, de thrombus ou de végétation.
16. Maladie carotidienne occlusive symptomatique ou asymptomatique sévère (≥ 70 %) nécessitant une ACE/stenting concomitante.
17. - Le sujet a subi un stent carotidien ou une endartériectomie carotidienne au cours des 6 semaines précédentes.
18. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 3 mois précédents.
19. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel, aux composants du dispositif, ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
20. AVC récent (moins de 6 mois) ou AIT.
21. Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL ou GFR < 30) et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage.
22. Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques.
23. Sujets chez qui le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué, ou qui refuseront la transfusion.
24. Sujets qui ont une endocardite bactérienne active ou d'autres infections actives.
25. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
26. Sujets qui ont un traitement prévu avec tout autre dispositif ou procédure expérimental pendant la période de suivi de l'étude (30 jours).
27. Sujets avec une ablation chirurgicale ou transcathéter concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire pendant la période de suivi de l'étude (30 jours).
28. Tout sujet ayant subi une valvuloplastie par ballonnet (BAV) dans les 30 jours suivant la procédure.
29. Le sujet est une femme en âge de procréer.
30. Patient atteint du syndrome de thrombocytopénie induit par l'héparine.
31. Le diamètre interne de l'arc aortique est inférieur à 25 mm.
32. Arc aortique de type I : La distance entre l'origine de l'artère innominée et le sommet de l'arc aortique est inférieure à une fois le diamètre de l'artère carotide commune gauche.
33. Tronc brachiocéphalique issu de la crosse aortique qui se divise en artères sous-clavières bilatérales et en un tronc bicarotidien (Origine D).

Neurologique :

1. Le sujet a une maladie psychiatrique majeure active.
2. Le sujet a une déficience visuelle, auditive ou d'apprentissage grave et est incapable de comprendre l'anglais ou la langue locale et ne peut donc pas être consenti à l'étude.
3. Sujets atteints d'une maladie neurodégénérative ou d'une autre maladie neurologique progressive ou ayant des antécédents de traumatisme crânien important suivi de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.

Angiographie :

1. Tortuosité excessive dans l'artère radiale/brachiale/sous-clavière gauche empêchant l'accès et l'insertion du système ProtEmbo.
2. Sujet dont l'artère radiale/brachiale/sous-clavière gauche révèle une sténose, une calcification, une ectasie, une dissection ou un anévrisme significatifs.

Imagerie par résonance magnétique:

1. Indice de masse corporelle (IMC) du sujet excluant l'imagerie dans le scanner.
2. Contre-indications à l'IRM (sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou défibrillateur temporaire ou permanent implantable, implants métalliques dans le champ de vision, fragments métalliques, clips ou dispositifs dans le cerveau ou l'œil avant la procédure TAVR).
3. Patients présentant un risque élevé de bloc AV complet après TAVR, nécessitant un stimulateur cardiaque permanent (par ex. patients présentant un bloc bifasciculaire préexistant ou un bloc de branche droit complet plus un bloc AV de tout degré).
4. Implantation prévue d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur dans les 7 premiers jours suivant le TAVI.
5. Claustrophobie empêchant l'examen IRM.
6. Aucune modification du matériel, du logiciel, de la bobine ou du protocole du scanner ne doit avoir lieu au cours de l'étude.