PROTEMBO SF Trial

Inklusionskriterier:

1. Godkendte indikationer for kommercielt tilgængelige transkateter-aortaklapper via transfemoral vej. Se den valgte ventilbrugsanvisning for yderligere detaljer.
2. Kompatibel venstre subclavia arterie (≥ 4 mm diameter) uden signifikant stenose (> 70 %) og afstanden mellem oprindelsen af ​​venstre subclavia arterie og klapklappen er ≥ 90 mm som bestemt ved Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) scanning eller tilsvarende billeddannelsesmodalitet.
3. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil gennemgå den planlagte præ-proceduremæssige test og vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.
4. Forsøgspersonen er blevet informeret om forsøgets art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af de nationale eller lokale tilsynsmyndigheder på det respektive kliniske sted.
5. Emnet er minimum 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Venstre øvre ekstremitetsvaskulatur udelukker 6Fr-skede (radial eller brachial adgang).
2. Utilstrækkelig cirkulation til venstre ekstremitet som vist ved tegn på arterieokklusion (modificeret Allens test) eller fravær af radial/brachial puls.
3. Hæmodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel, der involverer den øvre ekstremitets vaskulatur.
4. TAVR udført via andet end transfemoral adgang (subclavia, aksillær, transapikal, transaorta, carotis eller transcaval).
5. Tegn på et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den påtænkte behandling.
6. Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller bikuspidalklap.
7. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+).
8. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom).
9. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver stilling, protesering eller alvorlig (større end 3+) mitralinsufficiens.
10. Bloddyskrasier som defineret: Leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
11. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance.
12. Behov for akut operation af en eller anden grund.
13. Svær hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion.
14. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF ≤30 %.
15. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial eller aorta masse, trombe eller vegetation.
16. Symptomatisk eller asymptomatisk svær (≥ 70 %) okklusiv carotissygdom, der kræver samtidig CEA/stenting.
17. Forsøgspersonen har gennemgået carotisstenting eller carotis-endarterektomi inden for de foregående 6 uger.
18. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for de foregående 3 måneder.
19. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, enhedskomponentmateriale eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
20. Nylig (inden for 6 måneder) CVA eller en TIA.
21. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyresubstitutionsbehandling på screeningstidspunktet.
22. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande.
23. Forsøgspersoner hos hvem anti-trombocyt- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som vil nægte transfusion.
24. Forsøgspersoner, der har aktiv bakteriel endocarditis eller andre aktive infektioner.
25. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
26. Forsøgspersoner, der har en planlagt behandling med ethvert andet forsøgsudstyr eller -procedure i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode (30 dage).
27. Forsøgspersoner med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren i undersøgelsens opfølgningsperiode (30 dage).
28. Ethvert forsøgsperson med en ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 30 dage efter proceduren.
29. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder.
30. Patient med heparin-induceret trombocytopeni syndrom.
31. Indvendig diameter af aortabuen er mindre end 25 mm.
32. Type I Aortabue: Afstanden mellem oprindelsen af ​​den innominate arterie fra toppen af ​​aortabuen er mindre end én gange diameteren af ​​venstre almindelig halspulsåre.
33. Brachiocephalic stamme, der stammer fra aortabuen, der deler sig i de bilaterale subclavia-arterier og en bicarotis-stamme (Oprindelse D).

Neurologisk:

1. Forsøgspersonen har en aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom.
2. Forsøgspersonen har en alvorlig syns-, høre- eller indlæringsvanskelighed og er ude af stand til at forstå engelsk eller lokalt sprog og kan derfor ikke få samtykke til undersøgelsen.
3. Personer med neurodegenerativ eller anden fremadskridende neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.

Angiografisk:

1. Overdreven tortuositet i venstre radial/ brachial/subclavia arterie forhindrer ProtEmbo System adgang og indsættelse.
2. Person, hvis venstre radiale/brachiale/subclavia arterie afslører signifikant stenose, forkalkning, ektasi, dissektion eller aneurisme.

MR scanning:

1. Emne Body Mass Index (BMI) udelukker billeddannelse i scanner.
2. Kontraindikationer til MR (patienter med implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i synsfeltet, metalfragmenter, clips eller enheder i hjernen eller øjet før TAVR-proceduren).
3. Patienter, der har en høj risiko for fuldstændig AV-blokering efter TAVR, med behov for permanent pacemaker (f. patienter med allerede eksisterende bifascikulær blok eller komplet højre grenblok plus enhver grad af AV-blok).
4. Planlagt implantation af en pacemaker eller defibrillatorimplantation inden for de første 7 dage efter TAVR.
5. Klaustrofobi, der udelukker MR-scanning.
6. Der bør ikke ske ændringer i scannerhardware, software, spole eller protokol i løbet af undersøgelsen.