Die PROTEMBO SF-Studie

Einschlusskriterien:

1. Zugelassene Indikationen für im Handel erhältliche transfemorale Transkatheter-Aortenklappen. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des ausgewählten Ventils.
2. Kompatible linke Arteria subclavia (≥ 4 mm Durchmesser) ohne signifikante Stenose (> 70 %) und Abstand zwischen dem Ursprung der linken Arteria subclavia und der Klappenebene ist ≥ 90 mm, wie durch Multi-Slice-Computertomographie (MSCT)-Scan oder gleichwertige bildgebende Modalität bestimmt.
3. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass sich der Proband den geplanten Tests vor dem Eingriff unterzieht und zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt.
4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die nationalen oder lokalen Zulassungsbehörden des jeweiligen klinischen Standorts erteilt.
5. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

1. Gefäßsystem der linken oberen Extremität schließt 6-Fr-Schleuse aus (radialer oder brachialer Zugang).
2. Unzureichende Durchblutung der linken Extremität, nachgewiesen durch Anzeichen eines Arterienverschlusses (modifizierter Allen-Test) oder Fehlen eines radialen/brachialen Pulses.
3. Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel, die das Gefäßsystem der oberen Extremität betrifft.
4. TAVR, die über einen anderen als den transfemoralen Zugang durchgeführt wird (subclavia, axillär, transapikal, transaortisch, carotis oder transcaval).
5. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der beabsichtigten Behandlung.
6. Die Aortenklappe ist eine angeborene einspitzige oder zweispitzige Klappe.
7. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+).
8. Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit).
9. Vorbestehende Herzklappenprothese in beliebiger Position, Prothesenring oder schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz.
10. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
11. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert.
12. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
13. Schwere hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion.
14. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF ≤ 30 %.
15. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen oder aortalen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
16. Symptomatische oder asymptomatische schwere (≥ 70 %) okklusive Karotiserkrankung, die eine gleichzeitige CEA/Stentimplantation erfordert.
17. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 6 Wochen einer Karotis-Stenting- oder Karotis-Endarteriektomie unterzogen.
18. Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
19. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Material der Gerätekomponenten oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
20. Aktuelle (innerhalb von 6 Monaten) CVA oder TIA.
21. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl oder GFR < 30) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings.
22. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht-kardialer Komorbiditäten.
23. Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder die eine Transfusion ablehnen.
24. Patienten mit aktiver bakterieller Endokarditis oder anderen aktiven Infektionen.
25. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie.
26. Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie (30 Tage) eine geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren haben.
27. Probanden mit geplanter begleitender Operation oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns während der Nachbeobachtungszeit der Studie (30 Tage).
28. Jeder Proband mit einer Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
29. Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter.
30. Patient mit Heparin-induziertem Thrombozytopenie-Syndrom.
31. Der Innendurchmesser des Aortenbogens beträgt weniger als 25 mm.
32. Aortenbogen Typ I: Der Abstand des Ursprungs der A. innominata von der Spitze des Aortenbogens beträgt weniger als das 1-fache des Durchmessers der linken Halsschlagader.
33. Vom Aortenbogen ausgehender brachiozephaler Stamm, der sich in die bilateralen Subklavia-Arterien und einen Bicarotid-Stamm aufspaltet (Ursprung D).

Neurologisch:

1. Das Subjekt hat eine aktive schwere psychiatrische Erkrankung.
2. Das Subjekt hat eine schwere Seh-, Hör- oder Lernbehinderung und ist nicht in der Lage, Englisch oder die Landessprache zu verstehen, und kann daher der Studie nicht zugestimmt werden.
3. - Probanden mit neurodegenerativen oder anderen progressiven neurologischen Erkrankungen oder einem signifikanten Kopftrauma in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.

Angiographisch:

1. Übermäßige Tortuosität in der linken radialen/brachialen/subklavischen Arterie, die den Zugang und das Einführen des ProtEmbo-Systems verhindert.
2. Subjekt, dessen linke radiale/brachiale/subclavia signifikante Stenose, Verkalkung, Ektasie, Dissektion oder Aneurysma aufweist.

Magnetresonanztomographie:

1. Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts ohne Bildgebung im Scanner.
2. Kontraindikationen für MRT (Personen mit einem implantierbaren temporären oder permanenten Schrittmacher oder Defibrillator, Metallimplantaten im Sichtfeld, Metallfragmenten, Clips oder Geräten im Gehirn oder Auge vor dem TAVI-Verfahren).
3. Patienten mit einem hohen Risiko für einen kompletten AV-Block nach TAVI, die einen permanenten Schrittmacher benötigen (z. Patienten mit vorbestehender bifaszikulärer Blockade oder komplettem Rechtsschenkelblock plus AV-Block jeden Grades).
4. Geplante Implantation eines Herzschrittmachers oder einer Defibrillatorimplantation innerhalb der ersten 7 Tage nach TAVI.
5. Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung ausschließt.
6. Im Laufe der Studie sollten keine Änderungen an Scannerhardware, -software, -spule oder -protokoll vorgenommen werden.