Испытание PROTEMBO SF

Критерии включения:

1. Утвержденные показания для коммерчески доступных транскатетерных аортальных клапанов трансфеморальным путем. Дополнительную информацию см. в IFU выбранного клапана.
2. Подходящая левая подключичная артерия (≥ 4 мм в диаметре) без значительного стеноза (> 70%) и расстояние между местом отхождения левой подключичной артерии и плоскостью клапана составляет ≥ 90 мм, как определено с помощью мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) или эквивалентного метода визуализации.
3. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект пройдет запланированное предпроцедурное тестирование и вернется для всех необходимых последующих посещений после процедуры.
4. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное национальными или местными регулирующими органами соответствующего клинического центра.
5. Субъекту должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

1. Сосудистая система левой верхней конечности, препятствующая прохождению оболочки 6Fr (радиальный или плечевой доступ).
2. Неадекватное кровообращение в левой конечности, о чем свидетельствуют признаки окклюзии артерии (модифицированный тест Аллена) или отсутствие лучевого/плечевого пульса.
3. Гемодиализный шунт, трансплантат или артериовенозная фистула с вовлечением сосудов верхних конечностей.
4. ТАВР проводят через доступ, отличный от трансфеморального (подключичный, подмышечный, трансапикальный, трансаортальный, каротидный или транскавальный).
5. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца до предполагаемого лечения.
6. Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или двустворчатый клапан.
7. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности >3+).
8. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры (если только она не является частью запланированной стратегии лечения сопутствующей ишемической болезни сердца).
9. Ранее существовавший протез клапана сердца в любом положении, протезное кольцо или тяжелая (более 3+) митральная недостаточность.
10. Дискразии крови по определению: лейкопения, острая анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
11. Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердца.
12. Необходимость экстренной операции по любой причине.
13. Тяжелая гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее.
14. Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ ≤30%.
15. Эхокардиографические признаки внутрисердечного или аортального образования, тромба или вегетации.
16. Симптоматическая или бессимптомная тяжелая (≥ 70%) окклюзионная болезнь сонных артерий, требующая сопутствующей КЭА/стентирования.
17. Субъект перенес стентирование сонной артерии или каротидную эндартерэктомию в течение предыдущих 6 недель.
18. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 3 месяцев.
19. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю, материалам компонентов устройства или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
20. Недавний (в течение 6 месяцев) CVA или TIA.
21. Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл или СКФ < 30) и/или заместительная почечная терапия на момент скрининга.
22. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний.
23. Субъекты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия или которые откажутся от переливания.
24. Субъекты с активным бактериальным эндокардитом или другими активными инфекциями.
25. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
26. Субъекты, у которых запланировано лечение любым другим исследуемым устройством или процедурой в течение периода наблюдения (30 дней).
27. Субъекты с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии в течение периода наблюдения (30 дней).
28. Любой субъект с баллонной вальвулопластикой (БАК) в течение 30 дней после процедуры.
29. Субъект — женщина детородного возраста.
30. Пациент с синдромом гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
31. Внутренний диаметр дуги аорты менее 25 мм.
32. Дуга аорты I типа: расстояние от начала безымянной артерии до вершины дуги аорты менее чем в один раз превышает диаметр левой общей сонной артерии.
33. Брахиоцефальный ствол, берущий начало от дуги аорты, разделяется на билатеральные подключичные артерии и бикаротидный ствол (Начало D).

Неврологический:

1. У субъекта серьезное психическое заболевание в активной фазе.
2. Субъект имеет серьезное нарушение зрения, слуха или способности к обучению, не может понимать английский или местный язык и, следовательно, не может дать согласие на участие в исследовании.
3. Субъекты с нейродегенеративным или другим прогрессирующим неврологическим заболеванием или с серьезной травмой головы в анамнезе, сопровождаемой стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга.

Ангиографический:

1. Чрезмерная извитость левой лучевой/плечевой/подключичной артерии, препятствующая доступу и введению системы ProtEmbo.
2. Субъект, у которого в левой лучевой/плечевой/подключичной артерии обнаружен значительный стеноз, кальцификация, эктазия, расслоение или аневризма.

Магнитно-резонансная томография:

1. Индекс массы тела субъекта (ИМТ), исключающий визуализацию в сканере.
2. Противопоказания к МРТ (субъекты с любым имплантируемым временным или постоянным кардиостимулятором или дефибриллятором, металлические имплантаты в поле зрения, металлические фрагменты, зажимы или устройства в головном мозге или глазу перед процедурой TAVR).
3. Пациенты с высоким риском полной АВ-блокады после TAVR, нуждающиеся в постоянном кардиостимуляторе (например, пациентов с ранее существовавшей бифасцикулярной блокадой или полной блокадой правой ножки пучка Гиса в сочетании с любой степенью АВ-блокады).
4. Плановая имплантация кардиостимулятора или имплантация дефибриллятора в течение первых 7 дней после ТАВР.
5. Клаустрофобия, препятствующая МРТ.
6. В ходе исследования не должно происходить никаких изменений в оборудовании сканера, программном обеспечении, катушке или протоколе.