Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace k léčbě pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

6. ledna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Neuromodulace zánětu k léčbě srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je hlavní příčinou mortality u starších osob. Výsledky pacientů s HFpEF jsou špatné a dosud nebyla prokázána žádná léčba, která by snížila morbiditu nebo mortalitu. Nedávné studie na zvířatech a lidech naznačují, že systémový prozánětlivý stav, produkovaný komorbiditami, včetně stárnutí, hraje ústřední roli ve vývoji HFpEF, což podporuje názor, že zmírnění prozánětlivého stavu je atraktivním terapeutickým cílem pro HFpEF. Již dříve jsme ukázali, že nízkoúrovňová transkutánní elektrická stimulace bloudivého nervu (tVNS) potlačuje zánět u pacientů s fibrilací síní. Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky tVNS na diastolickou dysfunkci, zátěžovou kapacitu a zánět u pacientů s HFpEF. Mezi naše konkrétní cíle patří: 1. Zkoumat účinek intermitentní (1 hodina denně po dobu 3 měsíců) tVNS na diastolickou dysfunkci a cvičební kapacitu ve vztahu k simulované stimulaci u pacientů s HFpEF a 2. Zkoumat účinek intermitentní (1 hodina denně po 3 měsíce) LLTS na zánětlivých cytokinů ve vztahu k simulované stimulaci u pacientů s HFpEF. Navrhované studie proof-of-concept poskytnou základ pro návrh dalších studií na lidech využívajících LLTS mezi populacemi s HFpEF. Ve světle rostoucího počtu starších pacientů s HFpEF a slabé úspěšnosti aktuálně dostupných možností léčby má alternativní a nový přístup, jako je tVNS, potenciál ovlivnit klinickou praxi a zlepšit zdravotní výsledky u velkého počtu pacientů. Očekává se, že tyto výzkumy přispějí k širšímu pochopení role zánětu v patogenezi HFpEF a jak může být jeho inhibice využita k poskytnutí terapeutických účinků. Navíc se očekává, že lepší pochopení toho, jak modulace zánětu ovlivňuje jeden z charakteristických znaků HFpEF, diastolickou dysfunkci, povede k vývoji nových farmakologických a nefarmakologických přístupů k léčbě tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HFpEF, definované jako známky a příznaky srdečního selhání, ejekční frakce LK ≥ 50 %, mozkový natriuretický peptid ≥ 35 pg/ml a echokardiografický důkaz diastolické dysfunkce (index objemu levé síně ≥ 34 ml/m2, mitrální rychlost E-vlny/mitrální prstencová rychlost poměr [E/e']≥13 a e'<9 cm/s) plus 2 z následujících 4 komorbidit:

    • věk ≥ 65,
    • cukrovka,
    • hypertenze a
    • obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • ejekční frakce LK <40 %
  • významná chlopenní porucha (tj. protetická chlopeň nebo hemodynamicky významná chlopenní onemocnění)
  • nedávná (< 6 měsíců) cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro srdeční selhání
  • těžké srdeční selhání (třída III nebo IV)
  • konečné stadium onemocnění ledvin
  • recidivující vazovagální synkopa
  • historie vagotomie
  • těhotenství
  • nemocný sinus syndrom a AV blokáda 2. nebo 3. stupně (bez kardiostimulátoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Pacienti budou dostávat 1 hodinu simulované transkutánní nízkoúrovňové vagové stimulace denně po dobu 3 měsíců
Přístroj: nízká úroveň transkutánní stimulace nervu vagus
Stimulace ušní větve bloudivého nervu
Experimentální: Aktivní léčba
Pacienti budou dostávat 1 hodinu aktivní transkutánní nízkoúrovňové vagové stimulace denně po dobu 3 měsíců
Přístroj: nízká úroveň transkutánní stimulace nervu vagus
Stimulace ušní větve bloudivého nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
E/e' (Dopplerovská rychlost raného mitrálního přítoku k rychlosti raného diastolického mitrálního prstence)
Časové okno: 3 měsíce
E/e' bylo měřeno echokardiografií. E/e' velmi dobře koreluje s koncovým diastolickým tlakem levé komory. Vyšší čísla znamenají zvýšený koncový diastolický tlak levé komory.
3 měsíce
Globální podélné napětí
Časové okno: 3 měsíce
Globální podélné napětí bylo měřeno echokardiograficky. Je to míra podélného zkrácení myokardu v procentech (změna délky v poměru k základní délce), což vysvětluje záporné hodnoty. Snížená globální podélná zátěž byla spojena s nepříznivými klinickými výsledky bez ohledu na ejekční frakci levé komory.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 3 měsíce
6minutový test chůze
3 měsíce
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 3 měsíce
Sérové ​​zánětlivé cytokiny (tumor nekrotizující faktor-alfa)
3 měsíce
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire je dobře ověřeným měřítkem kvality života u pacientů se srdečním selháním. Může mít skóre 0 až 105, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Biologické úložiště bude udržováno a zvážení jeho použití pro budoucí výzkum (spojené pouze s deidentifikovanými údaji) bude začleněno do procesu počátečního informovaného souhlasu pro tuto studii. Údaje potřebné pro nezávislé ověření výsledků výzkumu budou veřejně dostupné do 12 měsíců od konce období financování (a jakéhokoli bezplatného prodloužení).

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení