Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon säilyneellä ejektiofraktiolla

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma

Tulehduksen neuromodulaatio sydämen vajaatoiminnan hoitoon säilytetyllä ejektiofraktiolla

Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on johtava kuolinsyy vanhuksilla. HFpEF-potilaiden tulokset ovat huonoja, eikä minkään hoidon ole toistaiseksi osoitettu vähentävän sairastuvuutta tai kuolleisuutta. Viimeaikaiset eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat siihen, että systeemisellä proinflammatorisella tilalla, joka aiheutuu samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien ikääntyminen, on keskeinen rooli HFpEF:n kehittymisessä, mikä tukee käsitystä, että tulehdusta edistävän tilan heikentäminen on houkutteleva terapeuttinen kohde HFpEF:lle. Olemme aiemmin osoittaneet, että vagushermon (tVNS) matalatasoinen transkutaaninen sähköstimulaatio vaimentaa tulehdusta potilailla, joilla on eteisvärinä. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia tVNS:n vaikutuksia diastoliseen toimintahäiriöön, liikuntakykyyn ja tulehdukseen potilailla, joilla on HFpEF. Erityistavoitteitamme ovat: 1. Tutkia ajoittaisen (1 tunti päivittäin 3 kuukauden ajan) tVNS:n vaikutusta diastoliseen toimintahäiriöön ja harjoituskykyyn suhteessa valestimulaatioon potilailla, joilla on HFpEF ja 2. Tutkia ajoittaisen (1 tunti päivittäin 3 kuukauden ajan) LLTS:n vaikutusta tulehdukselliset sytokiinit verrattuna valestimulaatioon potilailla, joilla on HFpEF. Ehdotetut proof-of-concept -tutkimukset muodostavat perustan LLTS:ää käyttävien ihmistutkimusten suunnittelulle HFpEF-populaatioissa. Kun otetaan huomioon HFpEF-potilaiden kasvava määrä ja tällä hetkellä saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen heikko menestys, vaihtoehtoisella ja uudella lähestymistavalla, kuten tVNS:llä, on potentiaalia vaikuttaa kliiniseen käytäntöön ja parantaa useiden potilaiden terveystuloksia. Näiden tutkimusten odotetaan edistävän laajempaa ymmärrystä tulehduksen roolista HFpEF:n patogeneesissä ja siitä, kuinka sen estoa voidaan käyttää terapeuttisten vaikutusten aikaansaamiseen. Lisäksi on odotettavissa, että parempi ymmärrys siitä, kuinka tulehduksen modulaatio vaikuttaa yhteen HFpEF:n tunnusmerkistä, diastolisesta toimintahäiriöstä, johtaa uusien farmakologisten ja ei-farmakologisten lähestymistapojen kehittämiseen tämän taudin hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HFpEF, määritellään sydämen vajaatoiminnan merkeiksi ja oireiksi, LV-ejektiofraktio ≥50%, aivojen natriureettinen peptidi ≥35pg/ml ja kaikukardiografinen näyttö diastolisesta toimintahäiriöstä (vasemman eteisen tilavuusindeksi ≥34mL/m2, mitraalisen E-aallon nopeus/mitraalinen vuosinopeus suhde [E/e']≥13 ja e'<9 cm/s) plus 2 seuraavista neljästä rinnakkaissairaudesta:

    • ikä ≥ 65,
    • diabetes,
    • verenpainetauti ja
    • liikalihavuus, joka määritellään painoindeksinä ≥ 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • LV poistofraktio <40 %
  • merkittävä läppähäiriö (eli proteettinen läppä tai hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus)
  • äskettäinen (alle 6 kuukautta) aivohalvaus, sydäninfarkti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV)
  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • toistuva vasovagaalinen pyörtyminen
  • vagotomiahistoria
  • raskaus
  • sairas sinus-oireyhtymä ja 2. tai 3. asteen AV-katkos (ilman sydämentahdistinta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Potilaat saavat 1 tunnin näennäistä transkutaanista matalatasoista vagaalistimulaatiota päivittäin 3 kuukauden ajan
Laite: alhainen transkutaaninen vagushermostimulaatio
Vagushermon korvan haaran stimulaatio
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Potilaat saavat 1 tunnin aktiivista transkutaanista matalatasoista vagaalistimulaatiota päivittäin 3 kuukauden ajan
Laite: alhainen transkutaaninen vagushermostimulaatio
Vagushermon korvan haaran stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E/e' (varhaisen mitraalisen sisäänvirtauksen Doppler-nopeus varhaiseen diastoliseen mitraalisen rengasnopeuteen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
E/e' mitattiin kaikukardiografialla. E/e' korreloi erittäin hyvin vasemman kammion loppudiastolisen paineen kanssa. Suuremmat luvut osoittavat kohonnutta vasemman kammion loppudiastolista painetta.
3 kuukautta
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Globaali pituussuuntainen venymä mitattiin kaikukardiografialla. Se on sydänlihaksen pitkittäisen lyhenemisen mitta prosentteina (pituuden muutos suhteessa perusviivan pituuteen), mikä selittää negatiiviset arvot. Vähentynyt globaali pituussuuntainen rasitus on yhdistetty haitallisiin kliinisiin tuloksiin riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
3 kuukautta
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin tulehdukselliset sytokiinit (kasvainnekroositekijä-alfa)
3 kuukautta
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire on hyvin validoitu elämänlaadun mitta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Sen pistemäärä voi olla 0–105, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oklahoma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biologista arkistoa ylläpidetään, ja sen käytön harkitseminen tulevassa tutkimuksessa (liittyy vain tunnistamattomiin tietoihin) sisällytetään tämän tutkimuksen alustavaan tietoisen suostumuksen prosessiin. Tutkimustulosten riippumattomaan todentamiseen tarvittavat tiedot asetetaan julkisesti saataville 12 kuukauden kuluessa rahoituskauden päättymisestä (ja mahdollisesta maksuttomasta jatkosta).

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia