- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03327649
Neuromodulace k léčbě pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
23. srpna 2022 aktualizováno: University of Oklahoma
Neuromodulace zánětu k léčbě srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je hlavní příčinou mortality u starších osob.
Výsledky pacientů s HFpEF jsou špatné a dosud nebyla prokázána žádná léčba, která by snížila morbiditu nebo mortalitu.
Nedávné studie na zvířatech a lidech naznačují, že systémový prozánětlivý stav, produkovaný komorbiditami, včetně stárnutí, hraje ústřední roli ve vývoji HFpEF, což podporuje názor, že zmírnění prozánětlivého stavu je atraktivním terapeutickým cílem pro HFpEF.
Již dříve jsme ukázali, že nízkoúrovňová transkutánní elektrická stimulace bloudivého nervu (tVNS) potlačuje zánět u pacientů s fibrilací síní.
Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky tVNS na diastolickou dysfunkci, zátěžovou kapacitu a zánět u pacientů s HFpEF.
Mezi naše konkrétní cíle patří: 1.
Zkoumat účinek intermitentní (1 hodina denně po dobu 3 měsíců) tVNS na diastolickou dysfunkci a cvičební kapacitu ve vztahu k simulované stimulaci u pacientů s HFpEF a 2. Zkoumat účinek intermitentní (1 hodina denně po 3 měsíce) LLTS na zánětlivých cytokinů ve vztahu k simulované stimulaci u pacientů s HFpEF.
Navrhované studie proof-of-concept poskytnou základ pro návrh dalších studií na lidech využívajících LLTS mezi populacemi s HFpEF.
Ve světle rostoucího počtu starších pacientů s HFpEF a slabé úspěšnosti aktuálně dostupných možností léčby má alternativní a nový přístup, jako je tVNS, potenciál ovlivnit klinickou praxi a zlepšit zdravotní výsledky u velkého počtu pacientů.
Očekává se, že tyto výzkumy přispějí k širšímu pochopení role zánětu v patogenezi HFpEF a jak může být jeho inhibice využita k poskytnutí terapeutických účinků.
Navíc se očekává, že lepší pochopení toho, jak modulace zánětu ovlivňuje jeden z charakteristických znaků HFpEF, diastolickou dysfunkci, povede k vývoji nových farmakologických a nefarmakologických přístupů k léčbě tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
HFpEF, definované jako známky a příznaky srdečního selhání, ejekční frakce LK ≥ 50 %, mozkový natriuretický peptid ≥ 35 pg/ml a echokardiografický důkaz diastolické dysfunkce (index objemu levé síně ≥ 34 ml/m2, mitrální rychlost E-vlny/mitrální prstencová rychlost poměr [E/e']≥13 a e'<9 cm/s) plus 2 z následujících 4 komorbidit:
- věk ≥ 65,
- cukrovka,
- hypertenze a
- obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- ejekční frakce LK <40 %
- významná chlopenní porucha (tj. protetická chlopeň nebo hemodynamicky významná chlopenní onemocnění)
- nedávná (< 6 měsíců) cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro srdeční selhání
- těžké srdeční selhání (třída III nebo IV)
- konečné stadium onemocnění ledvin
- recidivující vazovagální synkopa
- historie vagotomie
- těhotenství
- nemocný sinus syndrom a AV blokáda 2. nebo 3. stupně (bez kardiostimulátoru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Pacienti budou dostávat 1 hodinu simulované transkutánní nízkoúrovňové vagové stimulace denně po dobu 3 měsíců
|
Stimulace ušní větve bloudivého nervu
|
Experimentální: Aktivní léčba
Pacienti budou dostávat 1 hodinu aktivní transkutánní nízkoúrovňové vagové stimulace denně po dobu 3 měsíců
|
Stimulace ušní větve bloudivého nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
E/e' (Dopplerovská rychlost raného mitrálního přítoku k rychlosti raného diastolického mitrálního prstence)
Časové okno: 3 měsíce
|
E/e' bylo měřeno echokardiografií.
E/e' velmi dobře koreluje s koncovým diastolickým tlakem levé komory.
Vyšší čísla znamenají zvýšený koncový diastolický tlak levé komory.
|
3 měsíce
|
Globální podélné napětí
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální podélné napětí bylo měřeno echokardiograficky.
Je to míra podélného zkrácení myokardu v procentech (změna délky v poměru k základní délce), což vysvětluje záporné hodnoty.
Snížená globální podélná zátěž byla spojena s nepříznivými klinickými výsledky bez ohledu na ejekční frakci levé komory.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kapacita cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
6minutový test chůze
|
3 měsíce
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérové zánětlivé cytokiny (tumor nekrotizující faktor-alfa)
|
3 měsíce
|
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire je dobře ověřeným měřítkem kvality života u pacientů se srdečním selháním.
Může mít skóre 0 až 105, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Biologické úložiště bude udržováno a zvážení jeho použití pro budoucí výzkum (spojené pouze s deidentifikovanými údaji) bude začleněno do procesu počátečního informovaného souhlasu pro tuto studii.
Údaje potřebné pro nezávislé ověření výsledků výzkumu budou veřejně dostupné do 12 měsíců od konce období financování (a jakéhokoli bezplatného prodloužení).
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po ukončení studia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .