Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace k léčbě pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

23. srpna 2022 aktualizováno: University of Oklahoma

Neuromodulace zánětu k léčbě srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je hlavní příčinou mortality u starších osob. Výsledky pacientů s HFpEF jsou špatné a dosud nebyla prokázána žádná léčba, která by snížila morbiditu nebo mortalitu. Nedávné studie na zvířatech a lidech naznačují, že systémový prozánětlivý stav, produkovaný komorbiditami, včetně stárnutí, hraje ústřední roli ve vývoji HFpEF, což podporuje názor, že zmírnění prozánětlivého stavu je atraktivním terapeutickým cílem pro HFpEF. Již dříve jsme ukázali, že nízkoúrovňová transkutánní elektrická stimulace bloudivého nervu (tVNS) potlačuje zánět u pacientů s fibrilací síní. Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky tVNS na diastolickou dysfunkci, zátěžovou kapacitu a zánět u pacientů s HFpEF. Mezi naše konkrétní cíle patří: 1. Zkoumat účinek intermitentní (1 hodina denně po dobu 3 měsíců) tVNS na diastolickou dysfunkci a cvičební kapacitu ve vztahu k simulované stimulaci u pacientů s HFpEF a 2. Zkoumat účinek intermitentní (1 hodina denně po 3 měsíce) LLTS na zánětlivých cytokinů ve vztahu k simulované stimulaci u pacientů s HFpEF. Navrhované studie proof-of-concept poskytnou základ pro návrh dalších studií na lidech využívajících LLTS mezi populacemi s HFpEF. Ve světle rostoucího počtu starších pacientů s HFpEF a slabé úspěšnosti aktuálně dostupných možností léčby má alternativní a nový přístup, jako je tVNS, potenciál ovlivnit klinickou praxi a zlepšit zdravotní výsledky u velkého počtu pacientů. Očekává se, že tyto výzkumy přispějí k širšímu pochopení role zánětu v patogenezi HFpEF a jak může být jeho inhibice využita k poskytnutí terapeutických účinků. Navíc se očekává, že lepší pochopení toho, jak modulace zánětu ovlivňuje jeden z charakteristických znaků HFpEF, diastolickou dysfunkci, povede k vývoji nových farmakologických a nefarmakologických přístupů k léčbě tohoto onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HFpEF, definované jako známky a příznaky srdečního selhání, ejekční frakce LK ≥ 50 %, mozkový natriuretický peptid ≥ 35 pg/ml a echokardiografický důkaz diastolické dysfunkce (index objemu levé síně ≥ 34 ml/m2, mitrální rychlost E-vlny/mitrální prstencová rychlost poměr [E/e']≥13 a e'<9 cm/s) plus 2 z následujících 4 komorbidit:

    • věk ≥ 65,
    • cukrovka,
    • hypertenze a
    • obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • ejekční frakce LK <40 %
  • významná chlopenní porucha (tj. protetická chlopeň nebo hemodynamicky významná chlopenní onemocnění)
  • nedávná (< 6 měsíců) cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro srdeční selhání
  • těžké srdeční selhání (třída III nebo IV)
  • konečné stadium onemocnění ledvin
  • recidivující vazovagální synkopa
  • historie vagotomie
  • těhotenství
  • nemocný sinus syndrom a AV blokáda 2. nebo 3. stupně (bez kardiostimulátoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Pacienti budou dostávat 1 hodinu simulované transkutánní nízkoúrovňové vagové stimulace denně po dobu 3 měsíců
Stimulace ušní větve bloudivého nervu
Experimentální: Aktivní léčba
Pacienti budou dostávat 1 hodinu aktivní transkutánní nízkoúrovňové vagové stimulace denně po dobu 3 měsíců
Stimulace ušní větve bloudivého nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
E/e' (Dopplerovská rychlost raného mitrálního přítoku k rychlosti raného diastolického mitrálního prstence)
Časové okno: 3 měsíce
E/e' bylo měřeno echokardiografií. E/e' velmi dobře koreluje s koncovým diastolickým tlakem levé komory. Vyšší čísla znamenají zvýšený koncový diastolický tlak levé komory.
3 měsíce
Globální podélné napětí
Časové okno: 3 měsíce
Globální podélné napětí bylo měřeno echokardiograficky. Je to míra podélného zkrácení myokardu v procentech (změna délky v poměru k základní délce), což vysvětluje záporné hodnoty. Snížená globální podélná zátěž byla spojena s nepříznivými klinickými výsledky bez ohledu na ejekční frakci levé komory.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 3 měsíce
6minutový test chůze
3 měsíce
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 3 měsíce
Sérové ​​zánětlivé cytokiny (tumor nekrotizující faktor-alfa)
3 měsíce
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire je dobře ověřeným měřítkem kvality života u pacientů se srdečním selháním. Může mít skóre 0 až 105, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Biologické úložiště bude udržováno a zvážení jeho použití pro budoucí výzkum (spojené pouze s deidentifikovanými údaji) bude začleněno do procesu počátečního informovaného souhlasu pro tuto studii. Údaje potřebné pro nezávislé ověření výsledků výzkumu budou veřejně dostupné do 12 měsíců od konce období financování (a jakéhokoli bezplatného prodloužení).

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit