Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation til behandling af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

6. januar 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Neuromodulation af inflammation til behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en førende årsag til dødelighed hos ældre. Resultaterne af patienter med HFpEF er dårlige, og indtil videre har ingen behandling vist sig at reducere sygelighed eller dødelighed. Nylige dyre- og menneskestudier tyder på, at en systemisk proinflammatorisk tilstand, produceret af følgesygdomme, herunder aldring, spiller en central rolle i udviklingen af ​​HFpEF, hvilket understøtter forestillingen om, at svækkelse af den proinflammatoriske tilstand er et attraktivt terapeutisk mål for HFpEF. Vi har tidligere vist, at lav-niveau transkutan elektrisk stimulering af vagusnerven (tVNS) undertrykker inflammation hos patienter med atrieflimren. Det overordnede formål med dette forslag er at undersøge virkningerne af tVNS på diastolisk dysfunktion, træningskapacitet og inflammation hos patienter med HFpEF. Vores specifikke mål inkluderer: 1. At undersøge effekten af ​​intermitterende (1 time dagligt i 3 måneder) tVNS på diastolisk dysfunktion og træningskapacitet, i forhold til simuleret stimulering, hos patienter med HFpEF og 2. At undersøge effekten af ​​intermitterende (1 time dagligt i 3 måneder) LLTS på inflammatoriske cytokiner i forhold til simuleret stimulering, hos patienter med HFpEF. De foreslåede proof-of-concept undersøgelser vil danne grundlag for udformningen af ​​yderligere humane undersøgelser ved brug af LLTS blandt populationer med HFpEF. I lyset af det stigende antal ældre patienter med HFpEF og den ringe succes med de aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder, har en alternativ og ny tilgang såsom tVNS potentialet til at påvirke klinisk praksis og forbedre sundhedsresultaterne blandt et stort antal patienter. Det forventes, at disse undersøgelser vil bidrage til den bredere forståelse af inflammationens rolle i patogenesen af ​​HFpEF, og hvordan dens hæmning kan bruges til at give terapeutiske effekter. Desuden forventes det, at en bedre forståelse af, hvordan modulering af inflammation påvirker et af kendetegnene for HFpEF, diastolisk dysfunktion, vil føre til udviklingen af ​​nye farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til behandling af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HFpEF, defineret som tegn og symptomer på hjertesvigt, LV ejektionsfraktion ≥50 %, hjernenatriuretisk peptid ≥35pg/mL og ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion (volumenindeks til venstre atrium ≥34mL/m2, mitral E-bølge ringhastighed/mitral hastighed ratio [E/e']≥13 og e'<9cm/s) plus 2 af følgende 4 følgesygdomme:

    • alder ≥ 65,
    • diabetes,
    • hypertension og
    • fedme, defineret som kropsmasseindeks ≥30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • LV ejektionsfraktion <40 %
  • signifikant klaplidelse (dvs. proteseklap eller hæmodynamisk signifikante klapsygdomme)
  • nylig (<6 måneder) slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
  • alvorlig hjertesvigt (klasse III eller IV)
  • nyresygdom i slutstadiet
  • tilbagevendende vasovagal synkope
  • historie om vagotomi
  • graviditet
  • sick sinus syndrome og 2. eller 3. grads AV-blok (uden pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Skum kontrol
Patienterne vil modtage 1 times simuleret transkutan lavniveau vagal stimulation dagligt i 3 måneder
Enhed: lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering
Stimulering af vagusnervens aurikulære gren
Eksperimentel: Aktiv behandling
Patienterne vil modtage 1 times aktiv transkutan lavt niveau vagal stimulation dagligt i 3 måneder
Enhed: lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering
Stimulering af vagusnervens aurikulære gren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E/e' (Early Mitral Inflow Doppler Velocity to the Early Diastolic Mitral Annulus Velocity)
Tidsramme: 3 måneder
E/e' blev målt ved ekkokardiografi. E/e' korrelerer meget godt med venstre ventrikulære endediastoliske tryk. Højere tal indikerer forhøjet venstre ventrikulær endediastolisk tryk.
3 måneder
Global langsgående stamme
Tidsramme: 3 måneder
Global langsgående belastning blev målt ved ekkokardiografi. Det er et mål for longitudinel afkortning af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en proportion til baseline-længden), hvilket forklarer de negative værdier. Reduceret global longitudinel belastning er blevet forbundet med uønskede kliniske resultater uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtest
3 måneder
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
Serum inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa)
3 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire er et velvalideret mål for livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Det kan have en score fra 0 til 105, hvor højere score afspejler dårligere livskvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et biologisk depot vil blive vedligeholdt, og overvejelser om dets brug til fremtidig forskning (kun knyttet til afidentificerede data) vil blive integreret i den indledende informerede samtykkeproces for denne undersøgelse. Data, der er nødvendige for uafhængig verifikation af forskningsresultater, vil blive gjort offentligt tilgængelige inden for 12 måneder efter udløbet af finansieringsperioden (og enhver gratis forlængelse).

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter studiets afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger