Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering for å behandle pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

6. januar 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Nevromodulering av betennelse for å behandle hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en ledende årsak til dødelighet hos eldre. Resultatene for pasienter med HFpEF er dårlige og så langt har ingen behandling vist seg å redusere sykelighet eller dødelighet. Nyere dyre- og menneskestudier tyder på at en systemisk proinflammatorisk tilstand, produsert av komorbiditeter, inkludert aldring, spiller en sentral rolle i utviklingen av HFpEF, og støtter oppfatningen om at å dempe den proinflammatoriske tilstanden er et attraktivt terapeutisk mål for HFpEF. Vi har tidligere vist at lavnivå transkutan elektrisk stimulering av vagusnerven (tVNS) undertrykker betennelse hos pasienter med atrieflimmer. Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke effekten av tVNS på diastolisk dysfunksjon, treningskapasitet og betennelse hos pasienter med HFpEF. Våre spesifikke mål inkluderer: 1. For å undersøke effekten av intermitterende (1 time daglig i 3 måneder) tVNS på diastolisk dysfunksjon og treningskapasitet, i forhold til falsk stimulering, hos pasienter med HFpEF og 2. For å undersøke effekten av intermitterende (1 time daglig i 3 måneder) LLTS på inflammatoriske cytokiner i forhold til falsk stimulering, hos pasienter med HFpEF. De foreslåtte proof-of-concept-studiene vil gi grunnlaget for utformingen av ytterligere humane studier ved bruk av LLTS blant populasjoner med HFpEF. I lys av det økende antallet eldre pasienter med HFpEF og den dårlige suksessen til de nåværende tilgjengelige behandlingsalternativene, har en alternativ og ny tilnærming som tVNS potensial til å påvirke klinisk praksis og forbedre helseresultatene blant et stort antall pasienter. Det er forventet at disse undersøkelsene vil bidra til en bredere forståelse av rollen til betennelse i patogenesen av HFpEF og hvordan hemmingen kan brukes til å gi terapeutiske effekter. Dessuten forventes det at en bedre forståelse av hvordan modulering av betennelse påvirker et av kjennetegnene til HFpEF, diastolisk dysfunksjon, vil føre til utvikling av nye farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger for å behandle denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HFpEF, definert som tegn og symptomer på hjertesvikt, LV ejeksjonsfraksjon ≥50 %, hjernenatriuretisk peptid ≥35pg/mL og ekkokardiografiske bevis på diastolisk dysfunksjon (venstre atrievolumindeks ≥34mL/m2, mitral E-bølge ringhastighet/ringhastighet/mitral) ratio [E/e']≥13 og e'<9cm/s) pluss 2 av følgende 4 komorbiditeter:

    • alder ≥ 65,
    • diabetes,
    • hypertensjon og
    • fedme, definert som kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • LV ejeksjonsfraksjon <40 %
  • signifikant klaffelidelse (dvs. klaffeprotese eller hemodynamisk signifikante klaffesykdommer)
  • nylig (<6 måneder) hjerneslag, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
  • alvorlig hjertesvikt (klasse III eller IV)
  • sluttstadium nyresykdom
  • tilbakevendende vasovagal synkope
  • historie med vagotomi
  • svangerskap
  • sick sinus syndrome og 2. eller 3. grads AV-blokk (uten pacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Skum kontroll
Pasienter vil motta 1 time med falsk transkutan lavnivå vagal stimulering daglig i 3 måneder
Enhet: lavt nivå av transkutan vagusnervestimulering
Stimulering av aurikulær gren av vagusnerven
Eksperimentell: Aktiv behandling
Pasienter vil motta 1 time aktiv transkutan lavnivå vagal stimulering daglig i 3 måneder
Enhet: lavt nivå av transkutan vagusnervestimulering
Stimulering av aurikulær gren av vagusnerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E/e' (Early Mitral Inflow Doppler Velocity to the Early Diastolic Mitral Annulus Velocity)
Tidsramme: 3 måneder
E/e' ble målt ved ekkokardiografi. E/e' korrelerer veldig godt med venstre ventrikkels endediastoliske trykk. Høyere tall indikerer forhøyet venstre ventrikkel-endediastolisk trykk.
3 måneder
Global langsgående belastning
Tidsramme: 3 måneder
Global longitudinell belastning ble målt ved ekkokardiografi. Det er et mål på longitudinell forkorting av myokardiet i prosent (endring i lengde som en proporsjon til grunnlinjelengde), og forklarer dermed de negative verdiene. Redusert global longitudinell belastning har vært assosiert med uønskede kliniske utfall uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtest
3 måneder
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
Serum inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa)
3 måneder
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire er et godt validert mål på livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt. Det kan ha en score fra 0 til 105, med høyere score som gjenspeiler dårligere livskvalitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et biologisk depot vil bli vedlikeholdt og vurdering av bruken av det for fremtidig forskning (bare knyttet til avidentifiserte data) vil bli integrert i den innledende informerte samtykkeprosessen for denne studien. Data som trengs for uavhengig verifisering av forskningsresultater, vil bli gjort offentlig tilgjengelig innen 12 måneder etter slutten av finansieringsperioden (og eventuell forlengelse uten kostnad).

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter avsluttet studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger