Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulační systém Axonics pro léčbu urgentní inkontinence moči (ARTISAN-SNM)

10. října 2025 aktualizováno: Axonics, Inc.

Sakrální neuromodulační systém Axonics pro léčbu urgentní inkontinence moči (ARTISAN-SNM)

Studie ARTISAN-SNM je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost sakrálního neuromodulačního systému Axonics jako pomůcky při léčbě příznaků močové urgentní inkontinence (UUI) u pacientů, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušební studie Artisan-SNM, která byla jednorázovou, prospektivní studií, která zahrnovala 29 center a zapsaných 129 účastníků. Primárním cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Axonics SNM pro léčbu symptomů UUI. Primárním výsledkem bylo zlepšení epizod UUI na 3denním deníku močového měchýře. Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života pomocí dotazníku ICIQ-OABQOL, spokojenost pacienta a příznaky střev zachycené pomocí Cleveland Clinic Florida Fecal Inkontinence Score (CCF-FIS). Účastníci byli sledováni 2 roky a údaje byly hlášeny po 6 měsících, 1 rok a 2 roky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • UCLH
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza UUI demonstrovaná na 72hodinovém mikčním deníku definovaném jako minimálně čtyři (4) únikové epizody spojené s naléhavostí, minimálně 50 % všech únikových epizod spojených s naléhavostí a minimálně jedna úniková epizoda každých 24 hodin.
  2. Větší nebo rovno 6měsíční historii diagnózy UUI
  3. Pouze pro muže: Maximální průtok > 15 cc/s ověřený uroflowmetrií během 6 měsíců před zařazením; Zbytkový objem močového měchýře < 150 ccm testován během 6 měsíců před zařazením
  4. 21 let a více
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  6. Schopný účastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením

Primární kritéria vyloučení:

  1. Stresová inkontinence nebo smíšená inkontinence.
  2. Současná mechanická obstrukce močových cest (např. benigní zvětšení prostaty nebo zúžení močové trubice)
  3. Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, jak jsou definovány buď pokyny Americké urologické asociace (AUA) nebo Evropské asociace urologie (EAU)
  4. Žena, která kojí
  5. Žena s pozitivním těhotenským testem v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Urgentní inkontinence moči
Přístroj: Systém sakrálního neuromodulačního systému Axonics (SNM).
Systém sakrálního neuromodulačního systému Axonics (SNM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: 2 roky
Respondenti jsou definováni jako pacienti s větším nebo rovným 50% snížením symptomů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICIQ-OAB-qol
Časové okno: 2 roky
Mezinárodní konzultace k modulárnímu dotazníku pro inkontinenci (ICIQ) – Hyperaktivní močový měchýř (OAB), Kvalita života (qol). Rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
2 roky
Denní počet naléhavých úniků
Časové okno: 2 roky
Denní počet urgentních úniků se měří deníkem močového měchýře
2 roky
Prázdniny
Časové okno: 2 roky
Měřeno měchýřovým deníkem
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre CCF-FIS pro účastníky se skóre CCF-FIS ≥6 na základní úrovni
Časové okno: Základní, 2 roky
Změna skóre CCF-FIS při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Cleveland Clinic Florida – skóre fekální inkontinence (CCF-FIS): zahrnuje 5 položek (pevné, tekuté, plynné, ochranné vložky a úprava životního stylu) a 5 frekvencí (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, obvykle = 3, vždy = 4). Skóre se pohybuje od 0 pro úplnou inkontinenci do 20 pro úplnou inkontinenci. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky FI a skóre ≥ 6 znamená středně těžké až těžké příznaky FI.
Základní, 2 roky
Spokojenost účastníků s léčbou příznaků UUI
Časové okno: 2 roky
Dotazník spokojenosti subjektu byl navržen tak, aby poskytoval informace o subjektivní spokojenosti s terapií r-SNM a zkušenostech s dobíjením. Účastníci uvedli spokojenost s terapií r-SNM pro léčbu jejich příznaků UUI na základě 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „Velmi spokojen“ po „Velmi nespokojen“. Výsledky jsou prezentovány jako počet účastníků, kteří uvedli „velmi, středně nebo mírně spokojeni“ s terapií r-SNM pro léčbu jejich symptomů UUI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axonics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení