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Axonics Sakrales Neuromodulationssystem zur Behandlung von Harndranginkontinenz (ARTISAN-SNM)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Axonics, Inc.

Axonics Sakrales Neuromodulationssystem zur Behandlung von Harninkontinenz (ARTISAN-SNM)

Die ARTISAN-SNM-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics Sacral Neuromodulationssystems als Hilfsmittel bei der Behandlung der Symptome der Harndranginkontinenz (UUI) bei Patienten bewerten, die konservativere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die handwerkliche S-SNM-Studie, die eine prospektive einarmige Studie war, an der 29 Zentren und 129 Teilnehmer teilnahmen. Das Hauptziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics SNM -Systems zur Behandlung von UUI -Symptomen zu bewerten. Das primäre Ergebnis war die Verbesserung der UUI-Episoden auf einem 3-tägigen Blasentagebuch. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Lebensqualität unter Verwendung des ICIQ-OABQOL-Fragebogens, der Patientenzufriedenheit und des Darmsymptome, die unter Verwendung der Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FIS) erfasst wurden. Die Teilnehmer wurden auf 2 Jahre nachverfolgt und die Daten wurden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemeldet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose von UUI, nachgewiesen in einem 72-Stunden-Miktionstagebuch, definiert als mindestens vier (4) Episoden von undichten Stellen im Zusammenhang mit dringendem Harndrang, mindestens 50 % aller Episoden von undichten Stellen im Zusammenhang mit dringendem Harndrang und mindestens eine Episode von undichten Stellen in jedem 24-Stunden-Zeitraum.
  2. Mindestens 6 Monate Vorgeschichte der UUI-Diagnose
  3. Nur für männliche Probanden: Spitzenflussrate > 15 cc/s, bestätigt durch Uroflowmetrie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme; Restblasenvolumen < 150 cc, getestet innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  4. 21 Jahre und älter
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Kann an allen Tests teilnehmen, die mit dieser klinischen Prüfung verbunden sind

Primäre Ausschlusskriterien:

  1. Belastungsinkontinenz oder Mischinkontinenz.
  2. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)
  3. Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) oder der European Association of Urology (EAU).
  4. Eine stillende Frau
  5. Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Harndranginkontinenz
Gerät: Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM)-System
Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM)-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: 2 Jahre
Als Ansprecher gelten Patienten mit einer Verringerung der Symptome um mehr als oder gleich 50 %
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-OAB-qol
Zeitfenster: 2 Jahre
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ) – Überaktive Blase (OAB), Lebensqualität (qol). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
2 Jahre
Tägliche Anzahl von Dringlichkeitslecks
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe eines Blasentagebuchs wird die tägliche Anzahl der Dringlichkeitslecks erfasst
2 Jahre
Leere
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch ein Blasentagebuch
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CCF-FIS-Scores für Teilnehmer mit einem CCF-FIS-Score ≥6 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Jahre
Änderung des CCF-FIS-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Cleveland Clinic Florida – Stuhlinkontinenz-Score (CCF-FIS): umfasst 5 Elemente (fest, flüssig, gasförmig, trägt Polster und Lebensstiländerung) und 5 Frequenzen (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, normalerweise = 3, immer = 4). Die Werte reichen von 0 für vollständige Kontinenz bis 20 für vollständige Inkontinenz. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere FI-Symptome hin und ein Wert ≥ 6 weist auf mittelschwere bis schwere FI-Symptome hin.
Ausgangswert, 2 Jahre
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung von UUI-Symptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen zur Probandenzufriedenheit sollte Informationen zur subjektiven Zufriedenheit mit der r-SNM-Therapie und dem Ladeerlebnis liefern. Die Teilnehmer gaben anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von „Sehr zufrieden“ bis „Sehr unzufrieden“ ihre Zufriedenheit mit der r-SNM-Therapie zur Behandlung ihrer UUI-Symptome an. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die mit der r-SNM-Therapie zur Behandlung ihrer UUI-Symptome „sehr, mäßig oder leicht zufrieden“ waren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axonics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105-0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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