Sakrální neuromodulační systém Axonics pro léčbu urgentní inkontinence moči (ARTISAN-SNM)
10. října 2025 aktualizováno: Axonics, Inc.
Sakrální neuromodulační systém Axonics pro léčbu urgentní inkontinence moči (ARTISAN-SNM)
Studie ARTISAN-SNM je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost sakrálního neuromodulačního systému Axonics jako pomůcky při léčbě příznaků močové urgentní inkontinence (UUI) u pacientů, kteří selhali nebo nemohli tolerovat konzervativnější léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušební studie Artisan-SNM, která byla jednorázovou, prospektivní studií, která zahrnovala 29 center a zapsaných 129 účastníků.
Primárním cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Axonics SNM pro léčbu symptomů UUI.
Primárním výsledkem bylo zlepšení epizod UUI na 3denním deníku močového měchýře.
Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života pomocí dotazníku ICIQ-OABQOL, spokojenost pacienta a příznaky střev zachycené pomocí Cleveland Clinic Florida Fecal Inkontinence Score (CCF-FIS).
Účastníci byli sledováni 2 roky a údaje byly hlášeny po 6 měsících, 1 rok a 2 roky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- UCLH
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 95134
- UC Irvine Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Diagnóza UUI demonstrovaná na 72hodinovém mikčním deníku definovaném jako minimálně čtyři (4) únikové epizody spojené s naléhavostí, minimálně 50 % všech únikových epizod spojených s naléhavostí a minimálně jedna úniková epizoda každých 24 hodin.
- Větší nebo rovno 6měsíční historii diagnózy UUI
- Pouze pro muže: Maximální průtok > 15 cc/s ověřený uroflowmetrií během 6 měsíců před zařazením; Zbytkový objem močového měchýře < 150 ccm testován během 6 měsíců před zařazením
- 21 let a více
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Schopný účastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
Primární kritéria vyloučení:
- Stresová inkontinence nebo smíšená inkontinence.
- Současná mechanická obstrukce močových cest (např. benigní zvětšení prostaty nebo zúžení močové trubice)
- Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, jak jsou definovány buď pokyny Americké urologické asociace (AUA) nebo Evropské asociace urologie (EAU)
- Žena, která kojí
- Žena s pozitivním těhotenským testem v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Urgentní inkontinence moči
|
Systém sakrálního neuromodulačního systému Axonics (SNM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: 2 roky
|
Respondenti jsou definováni jako pacienti s větším nebo rovným 50% snížením symptomů
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICIQ-OAB-qol
Časové okno: 2 roky
|
Mezinárodní konzultace k modulárnímu dotazníku pro inkontinenci (ICIQ) – Hyperaktivní močový měchýř (OAB), Kvalita života (qol).
Rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Denní počet naléhavých úniků
Časové okno: 2 roky
|
Denní počet urgentních úniků se měří deníkem močového měchýře
|
2 roky
|
|
Prázdniny
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno měchýřovým deníkem
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre CCF-FIS pro účastníky se skóre CCF-FIS ≥6 na základní úrovni
Časové okno: Základní, 2 roky
|
Změna skóre CCF-FIS při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Cleveland Clinic Florida – skóre fekální inkontinence (CCF-FIS): zahrnuje 5 položek (pevné, tekuté, plynné, ochranné vložky a úprava životního stylu) a 5 frekvencí (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, obvykle = 3, vždy = 4).
Skóre se pohybuje od 0 pro úplnou inkontinenci do 20 pro úplnou inkontinenci.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky FI a skóre ≥ 6 znamená středně těžké až těžké příznaky FI.
|
Základní, 2 roky
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou příznaků UUI
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník spokojenosti subjektu byl navržen tak, aby poskytoval informace o subjektivní spokojenosti s terapií r-SNM a zkušenostech s dobíjením.
Účastníci uvedli spokojenost s terapií r-SNM pro léčbu jejich příznaků UUI na základě 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „Velmi spokojen“ po „Velmi nespokojen“.
Výsledky jsou prezentovány jako počet účastníků, kteří uvedli „velmi, středně nebo mírně spokojeni“ s terapií r-SNM pro léčbu jejich symptomů UUI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, nutkání
- Terapeutika
- Léčba
- Systémy dodávání léčiv
Další identifikační čísla studie
- 105-0050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .