Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Axonics sakralny system neuromodulacji do leczenia nietrzymania moczu z parciem naglącym (ARTISAN-SNM)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.

System neuromodulacji Axonics SacRal do leczenia nietrzymania moczu z parciem naglącym (ARTISAN-SNM)

Badanie ARTISAN-SNM ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Axonics Sacral Neuromodulation System jako pomocy w leczeniu objawów nietrzymania moczu z parcia na mocz (UUI) u pacjentów, u których zawiodło lub nie tolerowało bardziej zachowawczego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba rzemieślnicza-SNM, która była badaniem jednoramiennym, obejmującym 29 centrów i zapisano 129 uczestników. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu SNM aktonicznego w leczeniu objawów UUI. Podstawowym rezultatem była poprawa odcinków UUI w 3-dniowym dzienniku pęcherza. Wtórne wyniki obejmowały jakość życia przy użyciu kwestionariusza ICIQ-Oabqol, satysfakcji pacjenta i objawów jelita uchwyconych przy użyciu wyniku nietrzymania nietrzymania kału Cleveland Florida (CCF-FIS). Uczestnicy byli przestrzegani na 2 lata, a dane zgłoszono po 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie UUI potwierdzono na podstawie 72-godzinnego dzienniczka mikcji zdefiniowanego jako co najmniej cztery (4) epizody nieszczelności związane z parciami naglącymi, co najmniej 50% wszystkich epizodów nieszczelności związanych z parciami naglącymi oraz co najmniej jeden epizod nieszczelności w ciągu 24 godzin.
  2. Większa lub równa 6-miesięcznej historii diagnozy UUI
  3. Tylko dla mężczyzn: Szczytowe natężenie przepływu > 15 cm3/s potwierdzone za pomocą uroflowmetrii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; Resztkowa objętość pęcherza < 150 cm3 badana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  4. 21 lat i więcej
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  6. Możliwość uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu.
  2. Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
  3. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) lub Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU)
  4. Kobieta karmiąca piersią
  5. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Nietrzymanie moczu z powodu pilnego oddawania moczu
Urządzenie: Aksoniczny system neuromodulacji sakralnej (SNM).
Aksoniczny system neuromodulacji sakralnej (SNM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja respondentów
Ramy czasowe: 2 lata
Osoby odpowiadające na leczenie definiuje się jako pacjentów, u których objawy zmniejszyły się o co najmniej 50%.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICIQ-OAB-qol
Ramy czasowe: 2 lata
Międzynarodowe konsultacje dotyczące modułowego kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ) – Pęcherz nadreaktywny (OAB), Jakość życia (qol). Zakres punktacji 0-100, przy czym większe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
2 lata
Dzienna liczba pilnych wycieków
Ramy czasowe: 2 lata
Dzienną liczbę nieszczelności naglących mierzy się za pomocą dzienniczka pęcherza
2 lata
Pustki
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą dzienniczka pęcherza
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CCF-FIS dla uczestników z wyjściowym wynikiem CCF-FIS ≥6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana wyniku CCF-FIS podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. Cleveland Clinic Florida – Wynik nietrzymania stolca (CCF-FIS): obejmuje 5 elementów (stałe, płynne, gazowe, podpaski i zmiana stylu życia) i 5 częstotliwości (nigdy = 0, rzadko = 1, czasami = 2, zwykle = 3, zawsze = 4). Wyniki wahają się od 0 dla pełnego nietrzymania moczu do 20 dla całkowitego nietrzymania moczu. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy FI, a wynik ≥ 6 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie objawy FI.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zadowolenie uczestnika z leczenia objawów UUI
Ramy czasowe: 2-letnie
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta został zaprojektowany w celu dostarczenia informacji na temat subiektywnego zadowolenia z terapii r-SNM i doświadczenia związanego z ponownym ładowaniem. Uczestnicy wyrazili zadowolenie z terapii r-SNM w leczeniu objawów UUI w oparciu o 7-punktową skalę Likerta od „Bardzo zadowolony” do „Bardzo niezadowolony”. Wyniki przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy zgłosili „bardzo, umiarkowanie lub nieznacznie usatysfakcjonowani” terapią r-SNM w leczeniu objawów UUI.
2-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Axonics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105-0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami