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Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics per il trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria (ARTISAN-SNM)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Axonics, Inc.

Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics per il trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria (ARTISAN-SNM)

Lo studio ARTISAN-SNM è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione sacrale Axonics come ausilio nel trattamento dei sintomi dell'incontinenza da urgenza urinaria (UUI) in pazienti che hanno fallito o non potrebbero tollerare trattamenti più conservativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Artisan-SNM che era uno studio prospettico a braccio singolo che includeva 29 centri e iscriveva 129 partecipanti. L'obiettivo principale dello studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema SNM Axonics per il trattamento dei sintomi UUI. L'outcome primario è stato un miglioramento degli episodi di UUI su un diario della vescica di 3 giorni. I risultati secondari includevano la qualità della vita utilizzando il questionario ICIQ-Oabqol, la soddisfazione del paziente e i sintomi intestinali catturati usando il punteggio di incontinenza fecale della Cleveland Clinic Florida (CCF-FIS). I partecipanti sono stati seguiti a 2 anni e i dati sono stati segnalati a 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • UCLH
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 95134
        • UC Irvine Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  1. Diagnosi di UUI dimostrata su un diario minzionale di 72 ore definito come un minimo di quattro (4) episodi di perdita associati all'urgenza, almeno il 50% di tutti gli episodi di perdita associati all'urgenza e almeno un episodio di perdita ogni periodo di 24 ore.
  2. Storia maggiore o uguale a 6 mesi di diagnosi di UUI
  3. Solo per soggetti di sesso maschile: Portata di picco > 15 cc/s verificata mediante uroflussometria entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Volume residuo della vescica <150 cc testato entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  4. 21 anni e oltre
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  6. In grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica

Criteri di esclusione primari:

  1. Incontinenza da stress o incontinenza mista.
  2. Attuale ostruzione meccanica delle vie urinarie (ad es. ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
  3. Cistite interstiziale o sindrome da dolore vescicale come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU)
  4. Una femmina che sta allattando
  5. Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Incontinenza Urinaria da Urgenza
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics (SNM).
Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics (SNM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei rispondenti
Lasso di tempo: 2 anni
I responsivi sono definiti come pazienti con una riduzione dei sintomi maggiore o uguale al 50%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICIQ-OAB-qol
Lasso di tempo: 2 anni
Consultazione Internazionale sul Questionario Modulare sull'Incontinenza (ICIQ) - Vescica Iperattiva (OAB), Qualità della Vita (qol). Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, con valori maggiori che indicano una migliore qualità della vita.
2 anni
Numero giornaliero di perdite di urgenza
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero giornaliero di perdite urgenti viene misurato da un diario vescicale
2 anni
Vuoti
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato da un diario vescicale
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CCF-FIS per i partecipanti con un punteggio CCF-FIS ≥ 6 al basale
Lasso di tempo: Baseline, 2 anni
Variazione del punteggio CCF-FIS al follow-up rispetto al basale. Cleveland Clinic Florida - Punteggio dell'incontinenza fecale (CCF-FIS): include 5 elementi (solido, liquido, gas, assorbenti e alterazione dello stile di vita) e 5 frequenze (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, solitamente = 3, sempre = 4). I punteggi vanno da 0 per la continenza completa a 20 per l’incontinenza completa. Un punteggio più alto indica sintomi di FI più gravi e un punteggio ≥ 6 indica sintomi di FI da moderati a gravi.
Baseline, 2 anni
Soddisfazione dei partecipanti per il trattamento dei sintomi dell'UUI
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto è stato progettato per fornire informazioni sulla soddisfazione soggettiva nei confronti della terapia r-SNM e dell'esperienza di ricarica. I partecipanti hanno indicato la soddisfazione con la terapia r-SNM per il trattamento dei sintomi dell'IUU sulla base di una scala Likert a 7 punti che va da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto". I risultati sono presentati come numero di partecipanti che hanno riferito "molto, moderatamente o leggermente soddisfatti" della terapia r-SNM per il trattamento dei sintomi dell'UUI.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Axonics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Howard Goldman, MD FACS, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Felicia Lane, MD, UC Irvine Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105-0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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