Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy související s lepkem v Barrettově jícnu

20. března 2018 aktualizováno: McMaster University

Mechanismy stojící za rozvojem Barrettova jícnu u pacientů s poruchami souvisejícími s lepkem

U malé skupiny lidí může lepek, zásobní bílkovina běžně obsažená v pšenici a jiných obilovinách, způsobit zánět střev a příznaky jako průjem a bolesti břicha. Poruchy související s lepkem zahrnují celiakii (CD) a neceliakální glutenovou citlivost (NCGS) a léčí se zahájením bezlepkové diety (GFD). U pacientů s CD a NCGS také častěji dochází k refluxu jícnu a poškození výstelky jícnu. Potenciálním důsledkem dlouhodobého pálení žáhy je Barrettův jícen (BE), hlavní rizikový faktor pro rakovinu jícnu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismus, který vede k refluxu a BE u pacientů s poruchami souvisejícími s lepkem, a posoudit, zda je GFD prospěšná. Budeme studovat funkci horního střeva a refluxní aktivitu u pacientů s BE s poruchou GRD i bez ní. Testování proběhne před a po zavedení bezlepkové diety. Výsledky pomohou informovat poskytovatele zdravotní péče a pacienty o souvislosti mezi poruchami souvisejícími s lepkem, refluxem, BE a rolí GFD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Možná se u pacientů s poruchami souvisejícími s lepkem rozvine Barrettův jícen v důsledku nekyselého refluxu vyvolaného změnami motility horní části gastrointestinálního traktu, které reagují na bezlepkovou dietu; zatímco u pacientů bez poruch souvisejících s lepkem se Barrettova choroba rozvine v důsledku uznávaného mechanismu kyselého refluxu.

Primárním cílem je prozkoumat, zda pacienti s poruchami souvisejícími s lepkem (CD a GS) mohou mít změněný mechanismus rozvoje Barrettova jícnu, který je typický zvýšeným alkalickým refluxem ve srovnání s pacienty bez poruch souvisejících s lepkem; a určit, zda tento mechanismus (změněná motilita a zvýšený nekyselý reflux) reaguje na bezlepkovou dietu.

Specifické cíle zahrnují posouzení, zda pacienti s GRD a Barrettovým jícnem mají změněný rozsah, frekvenci a typ refluxu jícnu (hodnoceno podle pH-impedance); změněné profily symptomů; diferenciální tlaky v jícnovém těle a svěrači (hodnoceno manometrií); aberantní gastroduodenální motilita (hodnocená videofluoroskopií) ve srovnání s pacienty s BE a bez GRD. Nakonec bude zavedena bezlepková dieta, aby bylo možné posoudit, zda bezlepková dieta mění rozsah, frekvenci a typ nebo profil příznaků jícnového refluxu u pacientů s BE s GRD a bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Premysl Bercik, MD
  • Telefonní číslo: 73495 905 521 2100
  • E-mail: bercikp@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Diagnostika Barrettova jícnu založená na endoskopii a biopsiích jícnu
  • Pacienti schopní dodržovat postupy studie podle vlastního úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních šesti měsících drželi bezlepkovou dietu
  • Historie bariatrické chirurgie, fundoplikace nebo gastrektomie (částečná nebo úplná)
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Souběžná organická GI patologie jiná než benigní polypy, hemoroidy, lipomy, infekce H. pylori, divertikulóza a melanosis coli
  • Chronická léčba vysokými dávkami opioidů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženám zapsaným do studie bude doporučeno, aby se v průběhu studie vyhnuly těhotenství používáním adekvátní antikoncepce, jako je abstinence, perorální antikoncepční pilulky, bariérová antikoncepce (tj. kondom). Pokud subjekt otěhotní, bude ze studie vyřazen.
  • Souběžná systémová onemocnění a/nebo laboratorní abnormality považované zkoušejícími za riziko nebo které by mohly narušovat sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s GRD
Intervence změny stravy, konkrétně bezlepková dieta vyučovaná zdravotnickým pracovníkem, bude podávána po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Bezlepková dieta
Měsíční bezlepková dieta
Aktivní komparátor: Předměty bez GRD
Po dobu jednoho měsíce bude podáván zásah změny stravy, konkrétně bezlepková dieta naučená zdravotníkem.
Jiný: Bezlepková dieta
Měsíční bezlepková dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nekyselých a kyselých refluxních událostí
Časové okno: Při zahájení studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
Podíl nekyselých a kyselých refluxních událostí, jak je stanoveno pomocí pH-impedance
Při zahájení studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník refluxní choroby
Časové okno: Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
12 otázek po šesti možnostech. Výsledky se sčítají tak, že nejlepší skóre je 12 a nejhorší skóre je 72.
Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
Motilita jícnu
Časové okno: Na začátku studia
Manometrický nález horního a dolního svěrače a těla jícnu
Na začátku studia
Motilita horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Na začátku studia
Fluoroskopický nález gastroduodenální motility
Na začátku studia
Leedsův krátký formulářový dotazník
Časové okno: Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
Dotazník pro dyspepsii. Devět otázek, každá s pěti možnostmi. Sčítá se pouze osm skóre otázek. Nejlepší skóre je 8 a nejhorší skóre je 40.
Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
Gastroezofageální refluxní choroba – nástroj kvality života související se zdravím
Časové okno: Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
11 otázek. Deset z nich je sečteno po šesti možnostech. Nejlepší skóre je 0 a nejhorší skóre je 50.
Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRD in BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení