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Troubles liés au gluten dans l'œsophage de Barrett

20 mars 2018 mis à jour par: McMaster University

Mécanismes sous-jacents au développement de l'œsophage de Barrett chez les patients atteints de troubles liés au gluten

Chez un petit groupe de personnes, le gluten, une protéine de stockage généralement présente dans le blé et d'autres céréales, peut provoquer une inflammation intestinale et des symptômes tels que diarrhée et douleurs abdominales. Les troubles liés au gluten comprennent la maladie cœliaque (MC) et la sensibilité au gluten non cœliaque (NCGS) et sont traités en commençant un régime sans gluten (GFD). Les patients atteints de MC et de SGNC présentent également plus fréquemment un reflux œsophagien et des lésions de la muqueuse de l'œsophage. Une conséquence potentielle des brûlures d'estomac de longue date est l'œsophage de Barrett (BE), un facteur de risque majeur de cancer de l'œsophage.

Cette étude vise à étudier le mécanisme qui conduit au reflux et à l'EB chez les personnes souffrant de troubles liés au gluten, et à évaluer si un GFD est bénéfique. Nous étudierons la fonction intestinale supérieure et l'activité de reflux chez les patients atteints d'EB avec et sans trouble GRD. Les tests auront lieu avant et après l'instauration d'un régime sans gluten. Les résultats aideront à informer les prestataires de soins de santé et les patients sur le lien entre les troubles liés au gluten, le reflux, le BE et le rôle du GFD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Peut-être que les patients atteints de troubles liés au gluten développent un œsophage de Barrett en raison d'un reflux non acide précipité par des modifications de la motilité gastro-intestinale supérieure qui répondent à un régime sans gluten ; tandis que les patients sans troubles liés au gluten développent la maladie de Barrett en raison du mécanisme accepté du reflux acide.

Les principaux objectifs sont d'explorer si les patients atteints de troubles liés au gluten (CD et GS) peuvent avoir un mécanisme altéré de développement de l'œsophage de Barrett caractérisé par un reflux alcalin accru par rapport à ceux sans troubles liés au gluten ; et de déterminer si ce mécanisme (motilité altérée et augmentation du reflux non acide) répond à un régime sans gluten.

Les objectifs spécifiques incluent l'évaluation si les patients atteints de GRD et d'œsophage de Barrett ont modifié l'étendue, la fréquence et le type de reflux œsophagien (évalué par l'impédance du pH); profils de symptômes modifiés ; pressions différentielles du corps et du sphincter de l'œsophage (évaluées par manométrie); motilité gastroduodénale aberrante (évaluée par vidéofluoroscopie) par rapport aux patients avec BE et sans GRD. Enfin, un régime sans gluten sera institué pour évaluer si un régime sans gluten modifie l'étendue, la fréquence et le type ou les profils de symptômes du reflux œsophagien chez les personnes atteintes d'EB avec et sans GRD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Premysl Bercik, MD
  • Numéro de téléphone: 73495 905 521 2100
  • E-mail: bercikp@mcmaster.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de l'œsophage de Barrett basé sur l'endoscopie et les biopsies œsophagiennes
  • Patients capables de se conformer aux procédures de l'étude, selon le propre jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant suivi un régime sans gluten au cours des six derniers mois
  • Antécédents de chirurgie bariatrique, de fundoplication ou de gastrectomie (partielle ou complète)
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Pathologie gastro-intestinale organique concomitante autre que les polypes bénins, les hémorroïdes, les lipomes, l'infection à H. pylori, la diverticulose et la mélanose coli
  • Traitement chronique avec des opioïdes à forte dose
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Il sera conseillé aux femmes s'inscrivant à l'étude d'éviter une grossesse au cours de l'étude en utilisant une contraception adéquate telle que l'abstinence, la pilule contraceptive orale, les contraceptifs barrières (c'est-à-dire le préservatif). Si une sujet tombe enceinte, elle sera retirée de l'étude.
  • Maladie systémique concomitante et/ou anomalies de laboratoire considérées par les investigateurs comme un risque ou pouvant interférer avec la collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets avec GRD
Une intervention de changement de régime alimentaire, plus précisément un régime sans gluten enseigné par un professionnel de la santé sera administrée pendant un mois.
Autre: Régime sans gluten
Régime sans gluten d'un mois
Comparateur actif: Sujets sans GRD
Une intervention de changement de régime alimentaire, plus précisément un régime sans gluten enseigné par un professionnel de la santé sera administrée pendant un mois.
Autre: Régime sans gluten
Régime sans gluten d'un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des événements de reflux non acides aux reflux acides
Délai: Au début de l'étude et un mois après un régime sans gluten
Proportion d'événements de reflux non acide à acide, déterminée par l'impédance du pH
Au début de l'étude et un mois après un régime sans gluten

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les reflux
Délai: Au début de l'étude et un mois après un régime sans gluten
12 questions avec six choix chacune. Les résultats sont additionnés de sorte que le meilleur score soit 12 et le pire score soit 72.
Au début de l'étude et un mois après un régime sans gluten
Motilité oesophagienne
Délai: Au début des études
Résultats manométriques des sphincters supérieurs et inférieurs et du corps œsophagien
Au début des études
Motilité gastro-intestinale supérieure
Délai: Au début des études
Résultats fluoroscopiques de la motilité gastroduodénale
Au début des études
Questionnaire abrégé de Leeds
Délai: Au début de l'étude et un mois après un régime sans gluten
Questionnaire pour la dyspepsie. Neuf questions avec cinq choix chacune. Seuls les scores de huit questions sont additionnés. Le meilleur score est 8 et le pire est 40.
Au début de l'étude et un mois après un régime sans gluten
Instrument de qualité de vie liée au reflux gastro-oesophagien
Délai: Au début de l'étude et un mois après un régime sans gluten
11 questions. Dix d'entre eux sont additionnés avec six choix chacun. Le meilleur score est 0 et le pire est 50.
Au début de l'étude et un mois après un régime sans gluten

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McMaster University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GRD in BE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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