Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutengerelateerde aandoeningen in de slokdarm van Barrett

20 maart 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van Barrett's slokdarm bij patiënten met glutengerelateerde aandoeningen

Bij een kleine groep mensen kan gluten, een opslageiwit dat veel voorkomt in tarwe en andere granen, darmontsteking en symptomen zoals diarree en buikpijn veroorzaken. Glutengerelateerde aandoeningen omvatten coeliakie (CD) en niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) en worden behandeld door te beginnen met een glutenvrij dieet (GFD). Patiënten met CD en NCGS ervaren ook vaker oesofageale reflux en schade aan het slijmvlies van de slokdarm. Een mogelijk gevolg van langdurig brandend maagzuur is de slokdarm van Barrett (BE), een belangrijke risicofactor voor kanker van de slokdarm.

Deze studie heeft tot doel het mechanisme te onderzoeken dat leidt tot reflux en BE bij mensen met glutengerelateerde aandoeningen, en om te beoordelen of een GFD gunstig is. We zullen de bovenste darmfunctie en refluxactiviteit bestuderen bij patiënten met BE, zowel met als zonder een GRD-aandoening. Testen zal plaatsvinden voor en nadat een glutenvrij dieet is ingesteld. De resultaten zullen zorgverleners en patiënten helpen informeren over het verband tussen glutengerelateerde aandoeningen, reflux, BE en de rol van GFD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Misschien ontwikkelen patiënten met glutengerelateerde aandoeningen Barrett's slokdarm als gevolg van niet-zure reflux die wordt versneld door veranderingen in de bovenste gastro-intestinale motiliteit die reageren op een glutenvrij dieet; terwijl patiënten zonder glutengerelateerde aandoeningen Barrett's ontwikkelen vanwege het geaccepteerde mechanisme van zure reflux.

De primaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of patiënten met glutengerelateerde aandoeningen (CD en GS) mogelijk een veranderd mechanisme hebben voor het ontwikkelen van Barrett-slokdarm, gekenmerkt door verhoogde alkalische reflux in vergelijking met patiënten zonder glutengerelateerde aandoeningen; en om te bepalen of dit mechanisme (veranderde beweeglijkheid en verhoogde niet-zure reflux) reageert op een glutenvrij dieet.

Specifieke doelstellingen zijn onder meer het beoordelen of patiënten met GRD en Barrett's slokdarm een ​​gewijzigde mate, frequentie en type slokdarmreflux hebben (beoordeeld aan de hand van pH-impedantie); veranderde symptoomprofielen; differentiële slokdarmlichaam- en sluitspierdruk (beoordeeld door manometrie); afwijkende gastroduodenale motiliteit (beoordeeld met videofluoroscopie) in vergelijking met patiënten met BE en zonder GRD. Ten slotte zal een glutenvrij dieet worden ingevoerd om te beoordelen of een glutenvrij dieet de omvang, frequentie en type- of symptoomprofielen van slokdarmreflux verandert bij mensen met BE met en zonder GRD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Barrett's slokdarmdiagnose op basis van endoscopie en slokdarmbiopten
  • Patiënten die in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, volgens het eigen oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden een glutenvrij dieet hebben gevolgd
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie, fundoplicatie of gastrectomie (gedeeltelijk of volledig)
  • Bindweefselziekte
  • Gelijktijdige organische GI-pathologie anders dan goedaardige poliepen, aambeien, lipomen, H. pylori-infectie, diverticulosis en melanosis coli
  • Chronische behandeling met hoge doses opioïden
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden geadviseerd om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen door geschikte anticonceptie te gebruiken, zoals onthouding, orale anticonceptiepil, barrière-anticonceptiva (d.w.z. condoom). Als een proefpersoon zwanger wordt, wordt ze uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Gelijktijdige systemische ziekte en/of laboratoriumafwijkingen die door onderzoekers als een risico worden beschouwd of die de gegevensverzameling kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onderwerpen met GRD's
Een tussenkomst van een verandering in het dieet, met name een glutenvrij dieet aangeleerd door een zorgverlener, wordt gedurende een maand toegediend.
Ander: Gluten vrij dieet
Een maand lang glutenvrij dieet
Actieve vergelijker: Onderwerpen zonder GRD's
Een interventie van een dieetverandering, namelijk een glutenvrij dieet aangeleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, wordt gedurende een maand gegeven.
Ander: Gluten vrij dieet
Een maand lang glutenvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van niet-zure tot zure refluxgebeurtenissen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
Aandeel van niet-zure tot zure refluxgebeurtenissen zoals bepaald door pH-impedantie
Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflux ziekte vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
12 vragen met elk zes keuzes. De resultaten worden zo toegevoegd dat de beste score 12 is en de slechtste score 72.
Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
Slokdarmmotiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang studie
Manometrische bevindingen van de bovenste en onderste sluitspieren en het slokdarmlichaam
Bij aanvang studie
Bovenste gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang studie
Fluoroscopische bevindingen van gastroduodenale motiliteit
Bij aanvang studie
Leeds verkorte vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
Vragenlijst voor dyspepsie. Negen vragen met elk vijf keuzes. Slechts acht vraagscores worden opgeteld. Beste score is 8 en slechtste score is 40.
Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
Gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet
11 vragen. Tien van hen zijn opgeteld met elk zes keuzes. De beste score is 0 en de slechtste score is 50.
Bij aanvang van de studie en een maand na een glutenvrij dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McMaster University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GRD in BE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen