Poruchy související s lepkem v Barrettově jícnu
Mechanismy stojící za rozvojem Barrettova jícnu u pacientů s poruchami souvisejícími s lepkem
U malé skupiny lidí může lepek, zásobní bílkovina běžně obsažená v pšenici a jiných obilovinách, způsobit zánět střev a příznaky jako průjem a bolesti břicha. Poruchy související s lepkem zahrnují celiakii (CD) a neceliakální glutenovou citlivost (NCGS) a léčí se zahájením bezlepkové diety (GFD). U pacientů s CD a NCGS také častěji dochází k refluxu jícnu a poškození výstelky jícnu. Potenciálním důsledkem dlouhodobého pálení žáhy je Barrettův jícen (BE), hlavní rizikový faktor pro rakovinu jícnu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismus, který vede k refluxu a BE u pacientů s poruchami souvisejícími s lepkem, a posoudit, zda je GFD prospěšná. Budeme studovat funkci horního střeva a refluxní aktivitu u pacientů s BE s poruchou GRD i bez ní. Testování proběhne před a po zavedení bezlepkové diety. Výsledky pomohou informovat poskytovatele zdravotní péče a pacienty o souvislosti mezi poruchami souvisejícími s lepkem, refluxem, BE a rolí GFD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možná se u pacientů s poruchami souvisejícími s lepkem rozvine Barrettův jícen v důsledku nekyselého refluxu vyvolaného změnami motility horní části gastrointestinálního traktu, které reagují na bezlepkovou dietu; zatímco u pacientů bez poruch souvisejících s lepkem se Barrettova choroba rozvine v důsledku uznávaného mechanismu kyselého refluxu.
Primárním cílem je prozkoumat, zda pacienti s poruchami souvisejícími s lepkem (CD a GS) mohou mít změněný mechanismus rozvoje Barrettova jícnu, který je typický zvýšeným alkalickým refluxem ve srovnání s pacienty bez poruch souvisejících s lepkem; a určit, zda tento mechanismus (změněná motilita a zvýšený nekyselý reflux) reaguje na bezlepkovou dietu.
Specifické cíle zahrnují posouzení, zda pacienti s GRD a Barrettovým jícnem mají změněný rozsah, frekvenci a typ refluxu jícnu (hodnoceno podle pH-impedance); změněné profily symptomů; diferenciální tlaky v jícnovém těle a svěrači (hodnoceno manometrií); aberantní gastroduodenální motilita (hodnocená videofluoroskopií) ve srovnání s pacienty s BE a bez GRD. Nakonec bude zavedena bezlepková dieta, aby bylo možné posoudit, zda bezlepková dieta mění rozsah, frekvenci a typ nebo profil příznaků jícnového refluxu u pacientů s BE s GRD a bez něj.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Diagnostika Barrettova jícnu založená na endoskopii a biopsiích jícnu
- Pacienti schopní dodržovat postupy studie podle vlastního úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících drželi bezlepkovou dietu
- Historie bariatrické chirurgie, fundoplikace nebo gastrektomie (částečná nebo úplná)
- Onemocnění pojivové tkáně
- Souběžná organická GI patologie jiná než benigní polypy, hemoroidy, lipomy, infekce H. pylori, divertikulóza a melanosis coli
- Chronická léčba vysokými dávkami opioidů
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy. Ženám zapsaným do studie bude doporučeno, aby se v průběhu studie vyhnuly těhotenství používáním adekvátní antikoncepce, jako je abstinence, perorální antikoncepční pilulky, bariérová antikoncepce (tj. kondom). Pokud subjekt otěhotní, bude ze studie vyřazen.
- Souběžná systémová onemocnění a/nebo laboratorní abnormality považované zkoušejícími za riziko nebo které by mohly narušovat sběr dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s GRD
Intervence změny stravy, konkrétně bezlepková dieta vyučovaná zdravotnickým pracovníkem, bude podávána po dobu jednoho měsíce.
|
Měsíční bezlepková dieta
|
|
Aktivní komparátor: Předměty bez GRD
Po dobu jednoho měsíce bude podáván zásah změny stravy, konkrétně bezlepková dieta naučená zdravotníkem.
|
Měsíční bezlepková dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nekyselých a kyselých refluxních událostí
Časové okno: Při zahájení studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
|
Podíl nekyselých a kyselých refluxních událostí, jak je stanoveno pomocí pH-impedance
|
Při zahájení studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník refluxní choroby
Časové okno: Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
|
12 otázek po šesti možnostech.
Výsledky se sčítají tak, že nejlepší skóre je 12 a nejhorší skóre je 72.
|
Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
|
|
Motilita jícnu
Časové okno: Na začátku studia
|
Manometrický nález horního a dolního svěrače a těla jícnu
|
Na začátku studia
|
|
Motilita horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Na začátku studia
|
Fluoroskopický nález gastroduodenální motility
|
Na začátku studia
|
|
Leedsův krátký formulářový dotazník
Časové okno: Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
|
Dotazník pro dyspepsii.
Devět otázek, každá s pěti možnostmi.
Sčítá se pouze osm skóre otázek.
Nejlepší skóre je 8 a nejhorší skóre je 40.
|
Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
|
|
Gastroezofageální refluxní choroba – nástroj kvality života související se zdravím
Časové okno: Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
|
11 otázek.
Deset z nich je sečteno po šesti možnostech.
Nejlepší skóre je 0 a nejhorší skóre je 50.
|
Na začátku studie a jeden měsíc po bezlepkové dietě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRD in BE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezlepková dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy