Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutenrelaterte lidelser i Barretts spiserør

20. mars 2018 oppdatert av: McMaster University

Mekanismer som ligger til grunn for utvikling av Barretts esophagus hos pasienter med glutenrelaterte lidelser

Hos en liten gruppe mennesker kan gluten, et lagringsprotein som vanligvis finnes i hvete og andre korn, forårsake tarmbetennelse og symptomer som diaré og magesmerter. Glutenrelaterte lidelser inkluderer cøliaki (CD) og ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) og behandles ved å starte en glutenfri diett (GFD). Pasienter med CD og NCGS opplever også oftere esophageal reflux og skade på slimhinnen i spiserøret. En potensiell konsekvens av langvarig halsbrann er Barretts esophagus (BE), en stor risikofaktor for kreft i spiserøret.

Denne studien tar sikte på å undersøke mekanismen som fører til refluks og BE hos de med glutenrelaterte lidelser, og å vurdere om en GFD er fordelaktig. Vi vil studere øvre tarmfunksjon og refluksaktivitet hos pasienter med BE både med og uten GRD-lidelse. Testing vil finne sted før og etter at en glutenfri diett er innført. Resultatene vil bidra til å informere helsepersonell og pasienter om sammenhengen mellom glutenrelaterte lidelser, refluks, BE og rollen til GFD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kanskje pasienter med glutenrelaterte lidelser utvikler Barretts spiserør på grunn av ikke-sur refluks utfelt av øvre gastrointestinale motilitetsendringer som reagerer på en glutenfri diett; mens pasienter uten glutenrelaterte lidelser utvikler Barretts på grunn av den aksepterte mekanismen for sure oppstøt.

De primære målene er å undersøke om pasienter med glutenrelaterte lidelser (CD og GS) kan ha en endret mekanisme for å utvikle Barretts spiserør karakterisert ved økt alkalirefluks sammenlignet med de uten glutenrelaterte lidelser; og for å finne ut om denne mekanismen (endret motilitet og økt ikke-sur refluks) reagerer på en glutenfri diett.

Spesifikke mål inkluderer å vurdere om pasienter med GRD og Barretts øsofagus har endret esophageal reflux grad, frekvens og type (vurdert ved pH-impedans); endrede symptomprofiler; differensialt esophageal kropp og sphincter trykk (vurdert ved manometri); avvikende gastroduodenal motilitet (vurdert ved videofluoroskopi) sammenlignet med pasienter med BE og ingen GRD. Til slutt vil det bli satt i gang en glutenfri diett for å vurdere om en glutenfri diett endrer esophageal reflux grad, frekvens og type eller symptomprofiler hos de med BE med og uten GRD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Barretts esophagusdiagnose basert på endoskopi og øsofagusbiopsier
  • Pasienter i stand til å overholde studieprosedyrene, i henhold til etterforskerens egen vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vært på glutenfri diett de siste seks månedene
  • Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikasjon eller gastrektomi (delvis eller fullstendig)
  • Bindevevssykdom
  • Samtidig organisk GI-patologi annet enn benigne polypper, hemoroider, lipomer, H. pylori-infeksjon, divertikulose og melanosis coli
  • Kronisk behandling med høydose opioider
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner som deltar i studien vil bli bedt om å unngå graviditet i løpet av studien ved å bruke adekvat prevensjon som abstinens, p-piller, barriere-prevensjonsmidler (dvs. kondom). Hvis en person blir gravid, vil hun bli trukket fra studien.
  • Samtidig systemisk sykdom og/eller laboratorieavvik anses av etterforskere å være en risiko eller som kan forstyrre datainnsamlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Emner med GRD
En intervensjon av en endring i kostholdet, nærmere bestemt en glutenfri diett undervist av en helsepersonell, vil bli administrert i en måneds tid.
Annen: Glutenfri diett
En måned lang glutenfri diett
Aktiv komparator: Emner uten GRD
En intervensjon av en endring i kostholdet, nærmere bestemt et glutenfritt kosthold undervist av en helsepersonell, vil bli administrert i en måneds tid.
Annen: Glutenfri diett
En måned lang glutenfri diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom ikke-sure og sure reflukshendelser
Tidsramme: Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
Andel av ikke-syre-til-syre refluks-hendelser som bestemt av pH-impedans
Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for reflukssykdom
Tidsramme: Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
12 spørsmål med seks valg hver. Resultatene legges til slik at beste poengsum er 12 og dårligste poengsum er 72.
Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
Esophageal motilitet
Tidsramme: Ved studiestart
Manometriske funn av øvre og nedre sphincter og esophageal body
Ved studiestart
Øvre gastrointestinal motilitet
Tidsramme: Ved studiestart
Fluoroskopiske funn av gastroduodenal motilitet
Ved studiestart
Leeds spørreskjema i kort form
Tidsramme: Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
Spørreskjema for dyspepsi. Ni spørsmål med fem valg hver. Bare åtte spørsmålscore er summert. Beste poengsum er 8 og dårligste poengsum er 40.
Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
Gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
11 spørsmål. Ti av dem er summert med seks valg hver. Den beste poengsummen er 0 og den dårligste poengsummen er 50.
Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GRD in BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger