Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory a změna fyzické aktivity u Parkinsonovy choroby

9. října 2020 aktualizováno: Linda Ehrlich-Jones, Shirley Ryan AbilityLab
Účelem této studie je otestovat účinnost 6měsíční intervence motivačního rozhovoru po telefonu a intervence prostřednictvím webové aplikace ke zlepšení fyzické aktivity u účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, aby prozkoumali dvě samostatné intervence. Jedná se o tyto skupiny: motivační pohovor (poradenský/koučovací styl), webová aplikace pro účastníky ke sledování jejich fyzické aktivity, kombinace motivačního pohovoru a webové aplikace a vzdělávací program o různých souvisejících otázkách na Parkinsonovu chorobu. Intervence bude trvat 6 měsíců s následnou návštěvou za 9 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby přišli do Galter Pavilion v Northwestern Memorial Hospital nebo Shirley Ryan AbilityLab celkem pětkrát v průběhu devíti měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní obydlí
  • Věk 18 nebo starší
  • Lékař potvrdil diagnózu PD s Hoehnovým a Yahrovým stádiem ≤3
  • Schopnost samostatné chůze (chodec je povolen) na vzdálenost 50 stop nebo 10 minut najednou
  • Nesplňuje současné směrnice CDC pro fyzickou aktivitu 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně
  • V současné době a plánuje mít chytrý telefon, tablet nebo počítač a přístup k internetu na příštích 9 měsíců
  • Ochotní sledovat aktivitu na svém chytrém telefonu, tabletu nebo počítači prostřednictvím webové aplikace během 9měsíčního programu
  • V současné době využívá internet v základní kapacitě

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Má kardiovaskulární poruchu nebo jiný zdravotní stav, který by podle jejich lékaře činil cvičení nebezpečným
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají fyzikální terapii nebo absolvovali fyzikální terapii jeden měsíc před zařazením do studie
  • Kognitivní porucha, jak je definována neschopností poskytnout informovaný souhlas a vyjádřit své pocity a chování
  • Montrealská kognitivní škála (MOCA): hodnocení menší než 24, svědčící o kognitivní dysfunkci
  • Pacienti, kteří uvádějí, že se nedoporučuje účastnit se zvýšené fyzické aktivity, jak je uvedeno v dotazníku o omezení fyzické aktivity (PAR-Q)
  • Pacienti, kteří jsou v jiných studiích, které sledují kondici nebo fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační pohovor
Účastníci budou po telefonu mluvit s koučem, který jako styl koučování použije motivační rozhovor.
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační pohovor se bude skládat z týdenních telefonátů po dobu dvou měsíců, dvoutýdenních telefonátů po dobu dvou měsíců a měsíčních telefonátů po dobu dvou měsíců.
Experimentální: Webová aplikace
Účastníci budou používat webovou aplikaci ke sledování své každodenní fyzické aktivity.
Behaviorální: Webová aplikace
Účastníci webové aplikace budou požádáni, aby zaznamenávali aktivitu alespoň na denní bázi.
Experimentální: Kombinace MI a App
Účastníci budou mít k dispozici trenéra po telefonu, který bude využívat motivační rozhovory jako styl koučování a používat webovou aplikaci ke sledování jejich každodenní fyzické aktivity.
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační pohovor se bude skládat z týdenních telefonátů po dobu dvou měsíců, dvoutýdenních telefonátů po dobu dvou měsíců a měsíčních telefonátů po dobu dvou měsíců.
Behaviorální: Webová aplikace
Účastníci webové aplikace budou požádáni, aby zaznamenávali aktivitu alespoň na denní bázi.
Žádný zásah: Vzdělávací program
Účastníci budou moci používat webovou stránku, která obsahuje informace relevantní pro pacienty s Parkinsonovou chorobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte účinnost intervence motivačního pohovoru (MI) a intervence webové samokontrolní aplikace sledováním změny fyzické aktivity pomocí dat shromážděných z monitoru aktivity Actigraph.
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Účastníci budou nosit monitor aktivity Actigraph po dobu jednoho týdne každé čtvrtletí, aby sbírali data o fyzické aktivitě po celou dobu trvání studie. Čas strávený fyzickou aktivitou bude porovnán při každém hodnocení pro tento výsledek.
Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Otestujte účinnost intervence MI a intervence webové aplikace sebemonitorování sledováním změny fyzické aktivity pomocí škály fyzické aktivity pro jedince s tělesným postižením (PASIPD).
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
PASIPD je 13-položkový sedmidenní dotazník pro vybavování si fyzické aktivity určený k vyhodnocení úrovně fyzické aktivity u lidí s tělesným postižením získáváním informací o volnočasových aktivitách, domácích aktivitách a aktivitách souvisejících s prací.
Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí Berg Balance Scale (BBS) otestujte účinnost intervence Motivational Interviewing (MI) a intervence Web-Based Self Monitoring Application Intervention pro zlepšení rovnováhy.
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Berg Balance Scale je 14bodové měřítko výkonu pro hodnocení statické rovnováhy a rizika pádu.
Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Otestujte účinnost intervence Motivational Interviewing (MI) a intervence Web-Based Self Monitoring Application pro zlepšení rovnováhy pomocí škály důvěry pro konkrétní aktivity (ABC).
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Škála sebevědomí pro konkrétní aktivity je 16-položková sebehodnotící míra sebevědomí při provádění různých činností každodenního života bez pádu.
Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Otestujte účinnost intervence Motivational Interviewing (MI) a intervence webové aplikace sebekontroly pro zlepšení rovnováhy pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
UPDRS je hodnocení, které monitoruje progresi Parkinsonovy choroby. Pro tento výsledek bude část hodnocení "posturální stabilita" použita k určení zlepšení rovnováhy.
Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Otestujte účinnost intervence motivačního dotazování (MI) a intervence webové samokontrolní aplikace pro zlepšení kvality života pomocí hodnotícího opatření Neuro-QOL.
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Neuro-QOL je soubor self-report opatření, která hodnotí kvalitu života související se zdravím dospělých a dětí s neurologickými poruchami.
Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Otestujte účinnost intervence Motivational Interviewing (MI) a intervence Web-Based Self Monitoring Application pro zlepšení kvality života pomocí hodnotícího opatření Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
PROMIS Global Health je 10bodová stupnice hodnotící fyzické a duševní zdraví a celkovou kvalitu života.
Hodnocení proběhne na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Ehrlich-Jones, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90IF0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení