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Entrevista Motivacional e Mudança de Atividade Física na Doença de Parkinson

9 de outubro de 2020 atualizado por: Linda Ehrlich-Jones, Shirley Ryan AbilityLab
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de entrevista motivacional baseada em telefone de 6 meses e uma intervenção de aplicativo baseado na web para melhorar a atividade física em participantes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos para examinar duas intervenções separadas. Os grupos são: entrevista motivacional (um estilo de aconselhamento/treinamento), um aplicativo baseado na web para os participantes acompanharem sua atividade física, uma combinação de entrevista motivacional e aplicativo baseado na web e um programa educacional sobre vários assuntos relacionados à Doença de Parkinson. A intervenção terá a duração de 6 meses com uma consulta de seguimento aos 9 meses. Os participantes serão convidados a comparecer ao Galter Pavilion no Northwestern Memorial Hospital ou Shirley Ryan AbilityLab um total de cinco vezes ao longo dos nove meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • habitação comunitária
  • 18 anos ou mais
  • O médico confirmou o diagnóstico de DP com estágio de Hoehn e Yahr ≤3
  • Capacidade de deambular independentemente (andador é permitido) por uma distância de 50 pés ou 10 minutos de cada vez
  • Não atende às diretrizes atuais de atividade física do CDC de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana
  • Atualmente e pretende ter um smartphone, tablet ou computador e acesso à internet nos próximos 9 meses
  • Disposto a monitorar a atividade em seu smartphone, tablet ou computador por meio de um aplicativo baseado na web durante o programa de 9 meses
  • Atualmente usa a internet em uma capacidade básica

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar e entender inglês
  • Tem um distúrbio cardiovascular ou outra condição de saúde que tornaria o exercício inseguro de acordo com seu médico
  • Pacientes que estão atualmente recebendo fisioterapia ou receberam fisioterapia um mês antes da inscrição no estudo
  • Comprometimento cognitivo definido pela incapacidade de fornecer consentimento informado e auto-relatar sentimentos e comportamentos
  • Escala de Cognição de Montreal (MOCA): classificação inferior a 24, indicativa de disfunção cognitiva
  • Pacientes que indicam que não é recomendado participar de atividades físicas aumentadas conforme indicado pelo Questionário de Restrição de Atividade Física (PAR-Q)
  • Pacientes que estão em outros estudos que monitoram condicionamento físico ou atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entrevista motivacional
Os participantes falarão com um coach por telefone, que empregará a Entrevista Motivacional como um estilo de coaching.
Comportamental: Entrevista motivacional
A entrevista motivacional consistirá em telefonemas semanais por dois meses, telefonemas quinzenais por dois meses e telefonemas mensais por dois meses.
Experimental: Aplicativo baseado na Web
Os participantes usarão um aplicativo baseado na Web para rastrear sua atividade física diária.
Comportamental: Aplicativo baseado na Web
Os participantes de aplicativos baseados na Web serão solicitados a registrar atividades pelo menos diariamente.
Experimental: Combinação de MI e App
Os participantes terão um treinador por telefone que empregará a Entrevista Motivacional como um estilo de treinamento e usará um aplicativo baseado na Web para rastrear sua atividade física diária.
Comportamental: Entrevista motivacional
A entrevista motivacional consistirá em telefonemas semanais por dois meses, telefonemas quinzenais por dois meses e telefonemas mensais por dois meses.
Comportamental: Aplicativo baseado na Web
Os participantes de aplicativos baseados na Web serão solicitados a registrar atividades pelo menos diariamente.
Sem intervenção: Programa educacional
Os participantes poderão usar um site que contém informações relevantes para pacientes com doença de Parkinson.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste a eficácia da Intervenção de Entrevista Motivacional (EM) e da Intervenção de Aplicativo de Automonitoramento Baseado na Web monitorando a mudança na atividade física usando dados coletados de um monitor de atividade Actigraph.
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
Os participantes usarão um monitor de atividade Actigraph por uma semana a cada trimestre para coletar dados sobre atividade física durante o estudo. O tempo gasto fazendo atividade física será comparado a cada avaliação para este resultado.
A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
Teste a eficácia da Intervenção MI e da Intervenção do Aplicativo de Automonitoramento Baseado na Web, monitorando a mudança na atividade física usando a Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD).
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
O PASIPD é um questionário recordatório de atividade física de 7 dias com 13 itens, projetado para avaliar os níveis de atividade física em pessoas com deficiências físicas, solicitando informações sobre atividades de lazer, atividades domésticas e atividades relacionadas ao trabalho.
A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste a eficácia da intervenção de Entrevista Motivacional (MI) e da Intervenção de Aplicativo de Automonitoramento com Base na Web para melhorar o equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS).
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma medida de desempenho de 14 itens para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda.
A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
Teste a eficácia da intervenção de Entrevista Motivacional (MI) e da Intervenção de Aplicativo de Automonitoramento Baseada na Web para melhorar o equilíbrio usando a Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC).
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas é uma medida de auto-relato de 16 itens de confiança na realização de várias atividades da vida diária sem cair.
A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
Teste a eficácia da intervenção de Entrevista Motivacional (MI) e da Intervenção de Aplicativo de Automonitoramento Baseada na Web para melhorar o equilíbrio usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
A UPDRS é uma avaliação que monitora a progressão da doença de Parkinson. Para este resultado, a parte da avaliação de "estabilidade postural" será usada para determinar melhorias de equilíbrio.
A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
Testar a eficácia da intervenção de Entrevista Motivacional (EM) e da Intervenção de Aplicativo de Automonitoramento Baseado na Web para melhorar a qualidade de vida usando a medida de avaliação Neuro-QOL.
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
O Neuro-QOL é um conjunto de medidas de autorrelato que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde de adultos e crianças com distúrbios neurológicos.
A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
Teste a eficácia da intervenção de Entrevista Motivacional (EM) e da Intervenção de Aplicativo de Automonitoramento Baseado na Web para melhorar a qualidade de vida usando a medida de avaliação Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Prazo: A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
PROMIS Global Health é uma escala de 10 itens que avalia a saúde física e mental e a qualidade de vida geral.
A avaliação ocorrerá na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linda Ehrlich-Jones, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 90IF0093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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