Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационное интервьюирование и изменение физической активности при болезни Паркинсона

9 октября 2020 г. обновлено: Linda Ehrlich-Jones, Shirley Ryan AbilityLab
Целью этого исследования является проверка эффективности 6-месячного мотивационного интервьюирования по телефону и вмешательства через веб-приложение для улучшения физической активности у участников с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп для изучения двух отдельных вмешательств. Это группы: мотивационное интервьюирование (стиль консультирования/коучинга), веб-приложение для отслеживания физической активности участников, сочетание мотивационного интервью и веб-приложения, а также образовательная программа по различным вопросам, связанным с к болезни Паркинсона. Вмешательство продлится 6 месяцев с последующим посещением через 9 месяцев. Участников попросят посетить павильон Галтера в Северо-Западной мемориальной больнице или лабораторию Ширли Райан AbilityLab в общей сложности пять раз в течение девяти месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общественное жилье
  • Возраст 18 лет и старше
  • Врач подтвердил диагноз БП со стадией Хена и Яра ≤3.
  • Способность самостоятельно передвигаться (разрешен ходок) на расстояние 50 футов или 10 минут за раз
  • Не соответствует текущим рекомендациям CDC по физической активности, предусматривающим 150 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю.
  • В настоящее время и планирует иметь смартфон, планшет или компьютер и доступ к Интернету в течение следующих 9 месяцев.
  • Готовы отслеживать активность на своем смартфоне, планшете или компьютере через веб-приложение в течение 9-месячной программы.
  • В настоящее время использует Интернет в базовой мощности

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить и понимать по-английски
  • Имеет сердечно-сосудистое заболевание или другое состояние здоровья, которое, по мнению их врача, делает упражнения небезопасными.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают физиотерапию или получали физиотерапию за один месяц до включения в исследование
  • Когнитивное нарушение, определяемое как неспособность дать информированное согласие и самостоятельно сообщить о своих чувствах и поведении.
  • Монреальская шкала познания (MOCA): оценка менее 24, что свидетельствует о когнитивной дисфункции.
  • Пациенты, которые указывают, что им не рекомендуется заниматься повышенной физической активностью, как указано в Опроснике ограничения физической активности (PAR-Q).
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые отслеживают физическую форму или физическую активность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Участники будут разговаривать с коучем по телефону, который будет использовать мотивационное интервьюирование в качестве стиля коучинга.
Поведенческий: Мотивационное интервью
Мотивационное интервью будет состоять из еженедельных телефонных звонков в течение двух месяцев, телефонных звонков раз в две недели в течение двух месяцев и ежемесячных телефонных звонков в течение двух месяцев.
Экспериментальный: Веб-приложение
Участники будут использовать веб-приложение для отслеживания своей ежедневной физической активности.
Поведенческий: Веб-приложение
Участникам веб-приложений будет предложено регистрировать активность как минимум ежедневно.
Экспериментальный: Комбинация MI и приложения
У участников будет тренер по телефону, который будет использовать мотивационное интервьюирование в качестве стиля коучинга и использовать веб-приложение для отслеживания их ежедневной физической активности.
Поведенческий: Мотивационное интервью
Мотивационное интервью будет состоять из еженедельных телефонных звонков в течение двух месяцев, телефонных звонков раз в две недели в течение двух месяцев и ежемесячных телефонных звонков в течение двух месяцев.
Поведенческий: Веб-приложение
Участникам веб-приложений будет предложено регистрировать активность как минимум ежедневно.
Без вмешательства: Образовательная программа
Участники получат доступ к веб-сайту, который содержит информацию, касающуюся пациентов с болезнью Паркинсона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте эффективность вмешательства с помощью мотивационного опроса (MI) и вмешательства с помощью веб-приложения для самоконтроля, наблюдая за изменением физической активности с использованием данных, собранных с монитора активности Actigraph.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Участники будут носить монитор активности Actigraph в течение одной недели каждый квартал для сбора данных о физической активности на протяжении всего исследования. Время, затрачиваемое на физическую активность, будет сравниваться при каждой оценке этого результата.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Проверьте эффективность вмешательства MI и вмешательства веб-приложения для самоконтроля, отслеживая изменение физической активности с помощью шкалы физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (PASIPD).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
PASIPD — это 7-дневная анкета для напоминания о физической активности, состоящая из 13 пунктов и предназначенная для оценки уровней физической активности у людей с ограниченными физическими возможностями путем сбора информации о занятиях в свободное время, домашних делах и деятельности, связанной с работой.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте эффективность вмешательства Мотивационного интервьюирования (MI) и Вмешательства веб-приложения для самоконтроля для улучшения баланса с использованием шкалы баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Шкала баланса Берга — это 14-пунктовая мера производительности для оценки статического равновесия и риска падения.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Проверьте эффективность вмешательства Мотивационного интервьюирования (MI) и Вмешательства веб-приложения для самоконтроля для улучшения баланса с использованием Шкалы уверенности баланса для конкретных действий (ABC).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности представляет собой самооценку из 16 пунктов, позволяющую измерить уверенность в выполнении различных повседневных действий без падений.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Проверьте эффективность вмешательства Мотивационного интервьюирования (MI) и Вмешательства веб-приложения для самоконтроля для улучшения баланса с использованием Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
UPDRS — это оценка, которая отслеживает прогрессирование болезни Паркинсона. Для этого результата часть оценки «постуральная стабильность» будет использоваться для определения улучшения баланса.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Проверьте эффективность вмешательства Мотивационного интервьюирования (MI) и Вмешательства веб-приложения для самоконтроля для улучшения качества жизни с использованием меры оценки Neuro-QOL.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Neuro-QOL представляет собой набор показателей самоотчета, которые оценивают связанное со здоровьем качество жизни взрослых и детей с неврологическими расстройствами.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Проверьте эффективность вмешательства Мотивационного интервьюирования (МИ) и вмешательства веб-приложения для самоконтроля для улучшения качества жизни с помощью меры оценки Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
PROMIS Global Health — это шкала из 10 пунктов, оценивающая физическое и психическое здоровье и общее качество жизни.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Linda Ehrlich-Jones, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 90IF0093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками