Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju og fysisk aktivitetsendring ved Parkinsons sykdom

9. oktober 2020 oppdatert av: Linda Ehrlich-Jones, Shirley Ryan AbilityLab
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en 6-måneders telefonbasert motiverende intervjuintervensjon og en nettbasert applikasjonsintervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos deltakere med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper for å undersøke to separate intervensjoner. Gruppene er: motiverende intervju (en veilednings-/coachingstil), en nettbasert applikasjon for deltakere for å holde oversikt over sin fysiske aktivitet, en kombinasjon av motiverende intervju og den nettbaserte søknaden, og et pedagogisk program om ulike problemstillinger knyttet til til Parkinsons sykdom. Intervensjonen vil vare 6 måneder med oppfølgingsavtale ved 9 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å komme til Galter Pavilion ved Northwestern Memorial Hospital eller Shirley Ryan AbilityLab totalt fem ganger i løpet av de ni månedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesbolig
  • Alder 18 eller eldre
  • Lege bekreftet diagnosen PD med Hoehn og Yahr stadium ≤3
  • Evne til å bevege seg selvstendig (rullator er tillatt) i en avstand på 50 fot eller 10 minutter av gangen
  • Oppfyller ikke gjeldende CDC retningslinjer for fysisk aktivitet på 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
  • For øyeblikket og planlegger å ha en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin og tilgang til internett de neste 9 månedene
  • Villig til å overvåke aktivitet på smarttelefonen, nettbrettet eller datamaskinen via en nettbasert applikasjon i løpet av 9-månedersprogrammet
  • Bruker for tiden internett i en grunnleggende kapasitet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Har en kardiovaskulær lidelse eller annen helsetilstand som ville gjøre trening usikker i følge legen deres
  • Pasienter som for øyeblikket mottar fysioterapi eller mottok fysioterapi en måned før studieregistrering
  • Kognitiv svikt som definert av manglende evne til å gi informert samtykke og selvrapportere følelser og atferd
  • Montreal Cognition Scale (MOCA): vurdering på mindre enn 24, indikerer kognitiv dysfunksjon
  • Pasienter som indikerer at det ikke anbefales at de deltar i økt fysisk aktivitet som indikert av Physical Activity Restriction Questionnaire (PAR-Q)
  • Pasienter som er i andre studier som overvåker kondisjon eller fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motiverende intervju
Deltakerne vil snakke med en coach på telefon som vil bruke motiverende intervju som en coachingstil.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Motiverende intervju vil bestå av ukentlige telefonsamtaler i to måneder, to-ukentlige telefonsamtaler i to måneder og månedlige telefonsamtaler i to måneder.
Eksperimentell: Nettbasert applikasjon
Deltakerne vil bruke en nettbasert applikasjon for å spore deres daglige fysiske aktivitet.
Atferdsmessig: Nettbasert applikasjon
Nettbaserte applikasjonsdeltakere vil bli bedt om å logge aktivitet minst på daglig basis.
Eksperimentell: Kombinasjon MI og App
Deltakerne vil ha både en coach på telefon som vil bruke motiverende intervju som en coachingstil og bruke en nettbasert applikasjon for å spore deres daglige fysiske aktivitet.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Motiverende intervju vil bestå av ukentlige telefonsamtaler i to måneder, to-ukentlige telefonsamtaler i to måneder og månedlige telefonsamtaler i to måneder.
Atferdsmessig: Nettbasert applikasjon
Nettbaserte applikasjonsdeltakere vil bli bedt om å logge aktivitet minst på daglig basis.
Ingen inngripen: Utdanningsprogram
Deltakerne vil få bruke en nettside som inneholder informasjon som er relevant for pasienter med Parkinsons sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test effektiviteten til intervensjonen for motiverende intervju (MI) og den nettbaserte selvovervåkingsapplikasjonsintervensjonen ved å overvåke endringen i fysisk aktivitet ved å bruke data samlet inn fra en Actigraph-aktivitetsmonitor.
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Deltakerne vil bruke en Actigraph-aktivitetsmonitor i én uke hvert kvartal for å samle inn data om fysisk aktivitet gjennom hele studiens varighet. Tid brukt på fysisk aktivitet vil bli sammenlignet ved hver vurdering for dette utfallet.
Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Test effektiviteten av MI-intervensjonen og den nettbaserte selvovervåkende applikasjonsintervensjonen ved å overvåke endringen i fysisk aktivitet ved å bruke Skalaen for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD).
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
PASIPD er et 13-elements 7-dagers spørreskjema for tilbakekalling av fysisk aktivitet designet for å evaluere fysisk aktivitetsnivå hos personer med fysiske funksjonshemninger ved å be om informasjon om fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og arbeidsrelaterte aktiviteter.
Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test effektiviteten av intervensjonen Motivational Interviewing (MI) og den nettbaserte selvovervåkingsapplikasjonsintervensjonen for å forbedre balansen ved å bruke Berg Balance Scale (BBS).
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Berg Balance Scale er et ytelsesmål med 14 elementer for å vurdere statisk balanse og fallrisiko.
Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Test effektiviteten av intervensjonen Motivational Interviewing (MI) og den nettbaserte selvovervåkingsapplikasjonsintervensjonen for å forbedre balansen ved å bruke Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC).
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala er en 16-elements selvrapporteringsmål for tillit til å utføre ulike daglige aktiviteter uten å falle.
Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Test effekten av intervensjonen Motivational Interviewing (MI) og den nettbaserte selvovervåkingsapplikasjonsintervensjonen for å forbedre balansen ved å bruke Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
UPDRS er en vurdering som overvåker utviklingen av Parkinsons sykdom. For dette utfallet vil "postural stabilitet"-delen av vurderingen bli brukt til å bestemme balanseforbedringer.
Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Test effektiviteten av intervensjonen Motivational Interviewing (MI) og den nettbaserte selvovervåkingsapplikasjonsintervensjonen for å forbedre livskvaliteten ved å bruke vurderingsmålet Neuro-QOL.
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Neuro-QOL er et sett med selvrapporteringstiltak som vurderer den helserelaterte livskvaliteten til voksne og barn med nevrologiske lidelser.
Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Test effektiviteten av intervensjonen Motivational Interviewing (MI) og den nettbaserte selvovervåkingsapplikasjonsintervensjonen for å forbedre livskvaliteten ved å bruke vurderingsmålet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
PROMIS Global Health er en 10-elements skala som vurderer fysisk og mental helse og generell livskvalitet.
Vurdering vil skje ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Linda Ehrlich-Jones, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 90IF0093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger