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Entretien motivationnel et changement d'activité physique dans la maladie de Parkinson

9 octobre 2020 mis à jour par: Linda Ehrlich-Jones, Shirley Ryan AbilityLab
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention d'entretien motivationnel téléphonique de 6 mois et d'une intervention d'application basée sur le Web pour améliorer l'activité physique chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes pour examiner deux interventions distinctes. Les groupes sont : l'entretien motivationnel (un style de conseil/coaching), une application Web permettant aux participants de suivre leur activité physique, une combinaison de l'entretien motivationnel et de l'application Web, et un programme éducatif sur diverses questions liées à la maladie de Parkinson. L'intervention durera 6 mois avec un rendez-vous de suivi à 9 mois. Les participants seront invités à venir au Galter Pavilion du Northwestern Memorial Hospital ou au Shirley Ryan AbilityLab cinq fois au total au cours des neuf mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Habitation communautaire
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé par un médecin de la maladie de Parkinson avec stade de Hoehn et Yahr ≤ 3
  • Capacité de se déplacer de manière autonome (la marchette est autorisée) sur une distance de 50 pieds ou 10 minutes à la fois
  • Ne respecte pas les directives actuelles du CDC en matière d'activité physique de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine
  • Actuellement et prévoit d'avoir un smartphone, une tablette ou un ordinateur et un accès à Internet pour les 9 prochains mois
  • Disposé à surveiller l'activité sur son smartphone, sa tablette ou son ordinateur via une application Web pendant le programme de 9 mois
  • Utilise actuellement Internet dans une capacité de base

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
  • A un trouble cardiovasculaire ou un autre problème de santé qui rendrait l'exercice dangereux selon son médecin
  • Patients qui reçoivent actuellement une thérapie physique ou qui ont reçu une thérapie physique un mois avant l'inscription à l'étude
  • Trouble cognitif tel que défini par l'incapacité de fournir un consentement éclairé et d'auto-déclarer ses sentiments et ses comportements
  • Échelle cognitive de Montréal (MOCA) : note inférieure à 24, signe d'un dysfonctionnement cognitif
  • Les patients qui indiquent qu'il n'est pas recommandé de participer à une activité physique accrue comme indiqué par le questionnaire sur la restriction de l'activité physique (PAR-Q)
  • Patients participant à d'autres études qui surveillent la forme physique ou l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entrevue motivationnelle
Les participants parleront au téléphone à un coach qui utilisera l'entretien motivationnel comme style de coaching.
Comportemental: Entrevue motivationnelle
L'entretien motivationnel consistera en des appels téléphoniques hebdomadaires pendant deux mois, des appels téléphoniques bihebdomadaires pendant deux mois et des appels téléphoniques mensuels pendant deux mois.
Expérimental: Application Web
Les participants utiliseront une application Web pour suivre leur activité physique quotidienne.
Comportemental: Application Web
Les participants à l'application Web seront invités à consigner leur activité au moins quotidiennement.
Expérimental: Combinaison MI et App
Les participants auront à la fois un coach par téléphone qui utilisera l'entretien motivationnel comme style de coaching et utilisera une application Web pour suivre leur activité physique quotidienne.
Comportemental: Entrevue motivationnelle
L'entretien motivationnel consistera en des appels téléphoniques hebdomadaires pendant deux mois, des appels téléphoniques bihebdomadaires pendant deux mois et des appels téléphoniques mensuels pendant deux mois.
Comportemental: Application Web
Les participants à l'application Web seront invités à consigner leur activité au moins quotidiennement.
Aucune intervention: Programme éducatif
Les participants pourront utiliser un site Web qui contient des informations pertinentes pour les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez l'efficacité de l'intervention d'entretien motivationnel (EM) et de l'intervention d'application d'auto-surveillance basée sur le Web en surveillant l'évolution de l'activité physique à l'aide des données collectées à partir d'un moniteur d'activité Actigraph.
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Les participants porteront un moniteur d'activité Actigraph pendant une semaine chaque trimestre pour collecter des données sur l'activité physique pendant toute la durée de l'étude. Le temps passé à faire de l'activité physique sera comparé à chaque évaluation pour ce résultat d'apprentissage.
L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Testez l'efficacité de l'intervention MI et de l'application Web d'autosurveillance en surveillant l'évolution de l'activité physique à l'aide de l'échelle d'activité physique pour les personnes handicapées physiques (PASIPD).
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Le PASIPD est un questionnaire de rappel d'activité physique de 13 items sur 7 jours conçu pour évaluer les niveaux d'activité physique chez les personnes ayant un handicap physique en sollicitant des informations sur les activités de loisirs, les activités ménagères et les activités liées au travail.
L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez l'efficacité de l'intervention d'entretien motivationnel (EM) et de l'intervention d'application d'auto-surveillance basée sur le Web pour améliorer l'équilibre à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS).
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
L'échelle d'équilibre de Berg est une mesure de performance en 14 éléments pour évaluer l'équilibre statique et le risque de chute.
L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Testez l'efficacité de l'intervention d'entretien motivationnel (EM) et de l'intervention d'application d'auto-surveillance basée sur le Web pour améliorer l'équilibre à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments de la confiance dans l'exécution de diverses activités de la vie quotidienne sans chute.
L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Testez l'efficacité de l'intervention d'entretien motivationnel (EM) et de l'intervention d'application d'auto-surveillance basée sur le Web pour améliorer l'équilibre à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
L'UPDRS est une évaluation qui surveille la progression de la maladie de Parkinson. Pour ce résultat, la partie « stabilité posturale » de l'évaluation sera utilisée pour déterminer les améliorations de l'équilibre.
L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Testez l'efficacité de l'intervention d'entretien motivationnel (EM) et de l'intervention d'application d'auto-surveillance basée sur le Web pour améliorer la qualité de vie à l'aide de la mesure d'évaluation Neuro-QOL.
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Le Neuro-QOL est un ensemble de mesures d'auto-évaluation qui évaluent la qualité de vie liée à la santé des adultes et des enfants atteints de troubles neurologiques.
L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Testez l'efficacité de l'intervention d'entretien motivationnel (EM) et de l'intervention d'application d'auto-surveillance basée sur le Web pour améliorer la qualité de vie à l'aide de la mesure d'évaluation du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
PROMIS Global Health est une échelle en 10 points évaluant la santé physique et mentale et la qualité de vie globale.
L'évaluation aura lieu au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Linda Ehrlich-Jones, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 90IF0093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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