Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje obsah bílkovin a tuku v jídle koncentraci glukózy

2. listopadu 2017 aktualizováno: Neşe Kaya, TC Erciyes University

Zvyšuje jídlo s vysokým obsahem bílkovin a vysokým obsahem tuků postprandiální koncentrace glukózy a požadavky na inzulín v době jídla u pacientů s diabetem 1. typu v režimu bazálního bolusu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie zkoumala účinky počítání tukových bílkovin (CFP) vedle počítání sacharidů (CARB) pro výpočet prandiální dávky inzulínu na profil glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) na bazální-bolusové inzulínové terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto jediném centru byla zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná studie, kontrolní jídlo (SM: standardní jídlo s použitím metody počítání sacharidů) a tři testovací jídla (HPM: jídlo s vysokým obsahem bílkovin pomocí metody počítání sacharidů, HPFM-a: jídlo s vysokým obsahem bílkovin a tuků s použitím sacharidů metoda počítání a HPFM-b: jídlo s vysokým obsahem bílkovin a tuku využívající metodu počítání sacharidů a tuk-protein) byly porovnány na postprandiální časnou (0-120 minut), pozdní (120-240 minut) a celkovou (0-240 minut) glukózovou odpověď .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty:

  • měl diabetes typu 1 po dobu nejméně 1 roku;
  • používat vícedávkovou (bazálně-bolusovou) inzulínovou terapii;
  • používat rychle působící inzulínová analoga (lispro, glulisin a aspart) a bazální inzulínová analoga (detemir, glargin);
  • denní dávka inslinu ≥0,5 IU/kg/den.

Kritéria vyloučení:

Předměty:

  • měl nějakou omezující poruchu příjmu potravy (např. celiakii nebo potravinovou alergii);
  • měl jakékoli komplikace diabetu (např. neuropatie, nefropatie nebo retinopatie);
  • diagnostikovaná na < 1 rok;
  • užívali kortikosteroidy nebo jiné léky, které by mohly ovlivnit vyprazdňování žaludku;
  • cvičil nebo měl hypoglykémii nebo ketoacidózu během 24 hodin před testovacím jídlem;
  • měl nadváhu nebo obezitu (skóre BMI z: ≥ 1 SD a ≥ 2 SD v tomto pořadí);
  • neměly folikulární nebo periovulační fáze menstruačního cyklu (u žen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HPM pro počítání dávky inzulínu a CARB
HPM (vysokoproteinové jídlo), obsahující 36 g bílkovin, 17 g tuku, 70 g sacharidů a 11,5 g vlákniny, bylo subjektům podáváno při snídani (08:30 h) v nemocnici. Glykemický index (GI) jídla byl 60,40. Dávka inzulinu k jídlu byla vypočtena podle počítání sacharidů (poměr inzulinu k sacharidům - ICR). Hodnoty glukózy v kapilární krvi byly sbírány a zaznamenávány před (0 minut) a poté každých 30 minut po dobu 240 minut.
Jiný: Výpočet dávek inzulínu pro různá jídla
Výpočet dávek inzulínu Pro počítání CARB jídel s použitím poměru inzulín-sacharid pro dávkování bolusů během jídla. U jídla pro počítání tukových bílkovin byly pro dávkování bolusů během jídla použity ICR a navíc jednotka tuku-protein.
Experimentální: Skupina HPFM pro počítání dávky inzulínu-CARB
HPFM (high protein-high fat meal), obsahující 36 g bílkovin, 30 g tuku, 70 g sacharidů a 11,5 g vlákniny, byl podáván subjektům při snídani (08:30 h) v nemocnici Glykemický index (GI) jídla byl 60,40. Dávka inzulinu k jídlu byla vypočtena podle počítání sacharidů (poměr inzulinu k sacharidům - ICR). Hodnoty glukózy v kapilární krvi byly sbírány a zaznamenávány před (0 minut) a poté každých 30 minut po dobu 240 minut.
Jiný: Výpočet dávek inzulínu pro různá jídla
Výpočet dávek inzulínu Pro počítání CARB jídel s použitím poměru inzulín-sacharid pro dávkování bolusů během jídla. U jídla pro počítání tukových bílkovin byly pro dávkování bolusů během jídla použity ICR a navíc jednotka tuku-protein.
Experimentální: Dávka inzulínu-CARB+FPU počítání-HPFM
HPFM (high protein-high fat meal), obsahující 36 g bílkovin, 30 g tuku, 70 g sacharidů a 11,5 g vlákniny, byl podáván subjektům při snídani (08:30 h) v nemocnici. Glykemický index (GI) jídla byl 60,40. Dávka inzulinu pro jídlo byla vypočtena podle počítání sacharidů plus počítání tuků a bílkovin (poměr inzulinu k sacharidům-ICR a tuková-proteinová jednotka-FPU). 30 minut poté po dobu 240 minut.
Jiný: Výpočet dávek inzulínu pro různá jídla
Výpočet dávek inzulínu Pro počítání CARB jídel s použitím poměru inzulín-sacharid pro dávkování bolusů během jídla. U jídla pro počítání tukových bílkovin byly pro dávkování bolusů během jídla použity ICR a navíc jednotka tuku-protein.
Aktivní komparátor: Skupina SM počítání dávky inzulínu-CARB
SM (standardní jídlo), obsahující 24 g bílkovin, 17 g tuku, 70 g sacharidů a 11,5 g vlákniny, bylo subjektům podáváno při snídani (08.30 hod. h) v nemocnici. Glykemický index (GI) jídla byl 60,40. Dávka inzulinu k jídlu byla vypočtena podle počítání sacharidů (poměr inzulinu k sacharidům - ICR a jednotka tuku a bílkovin - FPU). Hodnoty glykémie v kapilární krvi byly sbírány a zaznamenávány před (0 min) a poté každých 30 minut po dobu 240 minut.
Jiný: Výpočet dávek inzulínu pro různá jídla
Výpočet dávek inzulínu Pro počítání CARB jídel s použitím poměru inzulín-sacharid pro dávkování bolusů během jídla. U jídla pro počítání tukových bílkovin byly pro dávkování bolusů během jídla použity ICR a navíc jednotka tuku-protein.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiální koncentrace glukózy
Časové okno: 0-240 minut
Změna od výchozích hodnot glykémie v kapilární krvi 240 minut po konzumaci kontrolního a testovacího jídla.
0-240 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální potřeba inzulínu
Časové okno: [Časový rámec: 0-240 minut]
Dávka inzulínu byla vypočtena pomocí FPU (je definována jako 100 kalorií tuku a bílkovin) pro jídlo HFPM-b.
[Časový rámec: 0-240 minut]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/173
  • KEPAN (Jiné číslo grantu/financování: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
  • ESPEN Travel Grant (36 th) (Jiný identifikátor: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení