Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zawartość białka i tłuszczu w posiłku zwiększa stężenie glukozy?

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Neşe Kaya, TC Erciyes University

Czy posiłek wysokobiałkowy i wysokotłuszczowy zwiększa poposiłkowe stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę w czasie posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących insulinę w schemacie Basal-Bolus: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu oceniano wpływ liczenia białek tłuszczowych (CFP) oprócz liczenia węglowodanów (CARB) w celu obliczenia dawki insuliny do posiłku na profil glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) leczonych insuliną w schemacie basal-bolus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym pojedynczym ośrodku krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało posiłek kontrolny (SM: standardowy posiłek przy użyciu metody liczenia węglowodanów) i trzy posiłki testowe (HPM: posiłek wysokobiałkowy przy użyciu metody liczenia węglowodanów, HPFM-a: posiłek wysokobiałkowo-tłuszczowy przy użyciu węglowodanów metodą liczenia i HPFM-b: posiłek wysokobiałkowo-tłuszczowy przy użyciu metody liczenia węglowodanów i tłuszcz-białko) porównano poposiłkową wczesną (0-120 minut), późną (120-240 minut) i całkowitą (0-240 minut) odpowiedź glukozową .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty:

  • miał cukrzycę typu 1 przez co najmniej 1 rok;
  • stosować insulinoterapię wielodawkową (basal-bolus);
  • stosować szybko działające analogi insuliny (lispro, glulizyna, aspart) oraz bazowe analogi insuliny (detemir, glargine);
  • dzienna dawka insuliny ≥0,5 j.m./kg mc./dobę.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty:

  • występowały zaburzenia restrykcyjne w przyjmowaniu pokarmów (np. celiakia lub alergia pokarmowa);
  • miał jakiekolwiek powikłania cukrzycy (np. neuropatię, nefropatię lub retinopatię);
  • zdiagnozowane <1 rok;
  • stosowali kortykosteroidy lub inne leki, które mogłyby wpływać na opróżnianie żołądka;
  • wykonywał ćwiczenia fizyczne lub miał hipoglikemię lub kwasicę ketonową w ciągu 24 godzin przed badanymi posiłkami;
  • miał nadwagę lub otyłość (BMI z-score: odpowiednio ≥ 1 SD i ≥ 2 SD);
  • nie miały fazy folikularnej lub okołoowulacyjnej swojego cyklu miesiączkowego (dla kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HPM zliczająca dawkę insuliny i CARB
HPM (posiłek wysokobiałkowy), zawierający 36 g białka, 17 g tłuszczu, 70 g węglowodanów i 11,5 g błonnika, podawano badanym w posiłku śniadaniowym (08.30 g) w szpitalu. Indeks glikemiczny (IG) posiłku wyniósł 60,40. Dawkę insuliny do posiłku obliczano na podstawie liczenia węglowodanów (stosunek insuliny do węglowodanów – ICR). Wartości glukozy we krwi włośniczkowej zbierano i rejestrowano przed (0 min), a następnie co 30 minut przez 240 minut.
Inny: Obliczanie dawek insuliny dla różnych posiłków
Obliczanie dawek insuliny Do liczenia węglowodanów w posiłkach z wykorzystaniem stosunku insulina-węglowodan do dozowania bolusów posiłkowych. Do liczenia białek tłuszczowych wykorzystano ICR posiłku oraz dodatkowo jednostkę tłuszczowo-białkową do dawkowania bolusów posiłkowych.
Eksperymentalny: Grupa HPFM z liczeniem dawki insuliny i CARB
HPFM (posiłek wysokobiałkowo-wysokotłuszczowy), zawierający 36 g białka, 30 g tłuszczu, 70 g węglowodanów i 11,5 g błonnika, podawano badanym w posiłku śniadaniowym (08.30 h) w szpitalu Indeks glikemiczny (IG) posiłku wynosił 60,40. Dawkę insuliny do posiłku obliczano na podstawie liczenia węglowodanów (stosunek insuliny do węglowodanów – ICR). Wartości glukozy we krwi włośniczkowej zbierano i rejestrowano przed (0 min), a następnie co 30 minut przez 240 minut.
Inny: Obliczanie dawek insuliny dla różnych posiłków
Obliczanie dawek insuliny Do liczenia węglowodanów w posiłkach z wykorzystaniem stosunku insulina-węglowodan do dozowania bolusów posiłkowych. Do liczenia białek tłuszczowych wykorzystano ICR posiłku oraz dodatkowo jednostkę tłuszczowo-białkową do dawkowania bolusów posiłkowych.
Eksperymentalny: Dawka insuliny-CARB+liczenie FPU-HPFM
HPFM (posiłek wysokobiałkowo-wysokotłuszczowy), zawierający 36 g białka, 30 g tłuszczu, 70 g węglowodanów i 11,5 g błonnika, podawano badanym w posiłku śniadaniowym (08.30 g) w szpitalu. Indeks glikemiczny (IG) posiłku wyniósł 60,40. Dawkę insuliny do posiłku obliczano na podstawie liczenia węglowodanów plus liczenia tłuszczów i białek (stosunek insuliny do węglowodanów – ICR i jednostka tłuszczowo-białkowa – FPU). Wartości glukozy we krwi włośniczkowej zbierano i rejestrowano przed (0 min) i co 30 minut, a następnie przez 240 minut.
Inny: Obliczanie dawek insuliny dla różnych posiłków
Obliczanie dawek insuliny Do liczenia węglowodanów w posiłkach z wykorzystaniem stosunku insulina-węglowodan do dozowania bolusów posiłkowych. Do liczenia białek tłuszczowych wykorzystano ICR posiłku oraz dodatkowo jednostkę tłuszczowo-białkową do dawkowania bolusów posiłkowych.
Aktywny komparator: Grupa SM zliczająca dawkę insuliny i CARB
SM (posiłek standardowy), zawierający 24 g białka, 17 g tłuszczu, 70 g węglowodanów i 11,5 g błonnika, badanym podawano w posiłku śniadaniowym (08.30 g) w szpitalu. Indeks glikemiczny (IG) posiłku wyniósł 60,40. Dawkę insuliny do posiłku obliczano na podstawie liczenia węglowodanów (stosunek insuliny do węglowodanów – ICR i jednostka tłuszczu do białka – FPU). Wartości glukozy we krwi włośniczkowej zbierano i rejestrowano przed (0 min), a następnie co 30 minut przez 240 minuty.
Inny: Obliczanie dawek insuliny dla różnych posiłków
Obliczanie dawek insuliny Do liczenia węglowodanów w posiłkach z wykorzystaniem stosunku insulina-węglowodan do dozowania bolusów posiłkowych. Do liczenia białek tłuszczowych wykorzystano ICR posiłku oraz dodatkowo jednostkę tłuszczowo-białkową do dawkowania bolusów posiłkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień poposiłkowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 0-240 minut
Zmiana w stosunku do wyjściowych wartości glukozy we krwi włośniczkowej po 240 minutach od spożycia posiłków kontrolnych i testowych.
0-240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0-240 minut]
Dawkę insuliny obliczono na podstawie FPU (zdefiniowanej jako 100 kalorii tłuszczu i białka) dla posiłku HFPM-b.
[Przedział czasowy: 0-240 minut]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013/173
  • KEPAN (Inny numer grantu/finansowania: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
  • ESPEN Travel Grant (36 th) (Inny identyfikator: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami