Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger protein- og fedtindholdet i måltidet glukosekoncentrationerne

2. november 2017 opdateret af: Neşe Kaya, TC Erciyes University

Øger måltid med højt proteinindhold og fedtindhold postprandiale glukosekoncentrationer og insulinbehov ved måltider hos patienter med type 1-diabetes på basalbolus-insulinregimen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen undersøgte virkningerne af fedtproteintælling (CFP) ud over kulhydrattælling (CARB) til beregning af prandial insulindosis på blodsukkerprofilen hos patienter med type 1 diabetes (T1D) på basal-bolus insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter, crossover, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, kontrolmåltid (SM: standardmåltid ved hjælp af kulhydrattællingsmetode) og tre testmåltider (HPM: måltid med højt proteinindhold ved hjælp af kulhydrattællingsmetode, HPFM-a: måltid med højt proteinindhold ved hjælp af kulhydrat tællemetode og HPFM-b: måltid med højt proteinfedt ved hjælp af kulhydrat- og fedt-proteintællemetode) blev sammenlignet på postprandial tidlig (0-120 minutter), sen (120-240 minutter) og total (0-240 minutter) glukoserespons .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner:

  • havde type 1-diabetes i mindst 1 år;
  • brug insulinbehandling med flere doser (basal-bolus);
  • brug hurtigtvirkende insulinanaloger (lispro, glulisin og aspart) og basale insulinanaloger (detemir, glargin);
  • daglig inslin dosis ≥0,5 IE/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

Emner:

  • havde restriktive fødeindtagsforstyrrelser (f.eks. cøliaki eller fødevareallergi);
  • haft diabeteskomplikationer (f.eks. neuropati, nefropati eller retinopati);
  • diagnosticeret i <1 år;
  • brugte kortikosteroid eller anden medicin, der kunne påvirke mavetømning;
  • dyrkede motion eller havde hypoglykæmi eller ketoacidose inden for 24 timer før testmåltiderne;
  • havde overvægt eller fede (BMI z-score: henholdsvis ≥ 1SD og ≥ 2SD);
  • ikke havde follikulære eller peri-ovulatoriske faser af deres menstruationscyklus (for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulindosis-CARB-tællende HPM-gruppe
HPM (high protein meal), indeholdt 36 g protein, 17 g fedt, 70 g kulhydrat og 11,5 g fiber, blev givet til forsøgspersonerne i morgenmadsmåltidet (08.30). h) på hospitalet. Det glykæmiske indeks (GI) for måltid var 60,40. Insulindosis til måltid blev beregnet i overensstemmelse med kulhydratoptællingen (insulin-til-kulhydrat-forhold-ICR). Kapillære blodglucoseværdier blev opsamlet og registreret før (0 min) og hvert 30. minut derefter i 240 minutter.
Andet: Beregning af insulindosering til forskellige måltider
Beregning af insulindosering Til CORB-tællende måltider ved brug af insulin-kulhydrat-forhold til dosering af måltidsbolus. Til fedtproteintælling blev måltid ICR og yderligere fedt-proteinenhed brugt til dosering af måltidsbolus.
Eksperimentel: Insulindosis-CARB-tællende HPFM-gruppe
HPFM (high protein-high fat meal), indeholdt 36 g protein, 30 g fedt, 70 g kulhydrat og 11,5 g fibre, blev givet til forsøgspersonerne i morgenmadsmåltidet (08.30). h) på hospitalet Det glykæmiske indeks (GI) for måltid var 60,40. Insulindosis til måltid blev beregnet i overensstemmelse med kulhydratoptællingen (insulin-til-kulhydrat-forhold-ICR). Kapillære blodglucoseværdier blev opsamlet og registreret før (0 min) og hvert 30. minut derefter i 240 minutter.
Andet: Beregning af insulindosering til forskellige måltider
Beregning af insulindosering Til CORB-tællende måltider ved brug af insulin-kulhydrat-forhold til dosering af måltidsbolus. Til fedtproteintælling blev måltid ICR og yderligere fedt-proteinenhed brugt til dosering af måltidsbolus.
Eksperimentel: Insulindosis-CARB+FPU-tælling-HPFM
HPFM (high protein-high fat meal), indeholdt 36 g protein, 30 g fedt, 70 g kulhydrat og 11,5 g fibre, blev givet til forsøgspersonerne i morgenmadsmåltidet (08.30). h) på hospitalet. Det glykæmiske indeks (GI) for måltid var 60,40. Insulindosis til måltid blev beregnet i henhold til kulhydrattælling plus fedt-protein-tælling (insulin-til-kulhydrat-forhold-ICR og fedt-proteinenhed-FPU). Kapillærblodsukkerværdier blev opsamlet og registreret før (0 min) og hver 30 minutter derefter i 240 minutter.
Andet: Beregning af insulindosering til forskellige måltider
Beregning af insulindosering Til CORB-tællende måltider ved brug af insulin-kulhydrat-forhold til dosering af måltidsbolus. Til fedtproteintælling blev måltid ICR og yderligere fedt-proteinenhed brugt til dosering af måltidsbolus.
Aktiv komparator: Insulindosis-CARB-tællende SM-gruppe
SM (standardmåltid), indeholdt 24 g protein, 17 g fedt, 70 g kulhydrat og 11,5 g fibre, blev givet til forsøgspersonerne i morgenmadsmåltidet (08.30 h) på hospitalet. Det glykæmiske indeks (GI) for måltid var 60,40. Insulindosis til måltid blev beregnet i henhold til kulhydrattællingen (insulin-til-kulhydrat-forhold-ICR og fedt-proteinenhed-FPU). Kapillærblodsukkerværdier blev opsamlet og registreret før (0 min) og hvert 30. minut derefter i 240 minutter. minutter.
Andet: Beregning af insulindosering til forskellige måltider
Beregning af insulindosering Til CORB-tællende måltider ved brug af insulin-kulhydrat-forhold til dosering af måltidsbolus. Til fedtproteintælling blev måltid ICR og yderligere fedt-proteinenhed brugt til dosering af måltidsbolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift postprandiale glukosekoncentrationer
Tidsramme: 0-240 minutter
Ændring fra baseline kapillære blodsukkerværdier 240 minutter efter indtagelse af kontrol- og testmåltider.
0-240 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandialt insulinbehov
Tidsramme: [Tidsramme: 0-240 minutter]
Insulindosis blev beregnet ved FPU (defineres som 100 kalorier af fedt og protein) for HFPM-b måltid.
[Tidsramme: 0-240 minutter]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013/173
  • KEPAN (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
  • ESPEN Travel Grant (36 th) (Anden identifikator: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger