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Erhöht der Protein- und Fettgehalt der Mahlzeit die Glukosekonzentration?

2. November 2017 aktualisiert von: Neşe Kaya, TC Erciyes University

Erhöht eine proteinreiche und fettreiche Mahlzeit die postprandialen Glukosekonzentrationen und den Insulinbedarf während der Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Basal-Bolus-Insulin-Therapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie untersuchte die Auswirkungen der Fettproteinzählung (CFP) zusätzlich zur Kohlenhydratzählung (CARB) zur Berechnung der prandialen Insulindosis auf das Blutzuckerprofil bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) unter Basal-Bolus-Insulintherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem einzigen Zentrum wurden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, eine Kontrollmahlzeit (SM: Standardmahlzeit unter Verwendung der Kohlenhydrat-Zählmethode) und drei Testmahlzeiten (HPM: proteinreiche Mahlzeit unter Verwendung der Kohlenhydrat-Zählmethode, HPFM-a: proteinreiche und fettreiche Mahlzeit unter Verwendung von Kohlenhydraten) durchgeführt Zählmethode und HPFM-b: Mahlzeit mit hohem Protein-Fett-Gehalt unter Verwendung der Kohlenhydrat- und Fett-Protein-Zählmethode) wurden hinsichtlich der postprandialen frühen (0–120 Minuten), späten (120–240 Minuten) und Gesamtglukosereaktion (0–240 Minuten) verglichen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer:

  • hatte seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes;
  • Verwenden Sie eine Insulintherapie mit mehreren Dosen (Basal-Bolus).
  • Verwenden Sie schnell wirkende Insulinanaloga (Lispro, Glulisin und Aspart) und Basalinsulinanaloga (Detemir, Glargin);
  • tägliche Insulindosis ≥0,5 IE/kg/Tag.

Ausschlusskriterien:

Fächer:

  • unter irgendwelchen restriktiven Nahrungsmittelaufnahmestörungen litten (z. B. Zöliakie oder Nahrungsmittelallergie);
  • irgendwelche Diabetes-Komplikationen hatten (z. B. Neuropathie, Nephropathie oder Retinopathie);
  • seit <1 Jahr diagnostiziert;
  • Kortikosteroide oder andere Medikamente einnahmen, die die Magenentleerung beeinflussen könnten;
  • innerhalb von 24 Stunden vor den Testmahlzeiten Sport getrieben haben oder Hypoglykämie oder Ketoazidose hatten;
  • übergewichtig oder fettleibig waren (BMI z-Score: ≥ 1SD bzw. ≥ 2SD);
  • hatten keine follikulären oder periovulatorischen Phasen ihres Menstruationszyklus (bei Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulindosis-CARB-zählende HPM-Gruppe
HPM (proteinreiche Mahlzeit) enthielt 36 g Protein, 17 g Fett, 70 g Kohlenhydrate und 11,5 g Ballaststoffe und wurde den Probanden zum Frühstück (08.30 Uhr) verabreicht h) im Krankenhaus. Der glykämische Index (GI) der Mahlzeit betrug 60,40. Die Insulindosis für die Mahlzeit wurde anhand der Kohlenhydratzählung (Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis – ICR) berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte wurden vor (0 Minuten) und danach alle 30 Minuten für 240 Minuten gesammelt und aufgezeichnet.
Sonstiges: Berechnung der Insulindosierung für verschiedene Mahlzeiten
Berechnung der Insulindosierung Zur CARB-Zählung von Mahlzeiten unter Verwendung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses zur Dosierung der Essensbolusse. Für die Fett-Protein-Zählung wurden die Mahlzeit-ICR und zusätzlich die Fett-Protein-Einheit zur Dosierung der Essensbolusse verwendet.
Experimental: Insulindosis-CARB-zählende HPFM-Gruppe
HPFM (High Protein-High Fat Meal) enthielt 36 g Protein, 30 g Fett, 70 g Kohlenhydrate und 11,5 g Ballaststoffe und wurde den Probanden zum Frühstück (08.30 Uhr) verabreicht h) im Krankenhaus Der glykämische Index (GI) der Mahlzeit betrug 60,40. Die Insulindosis für die Mahlzeit wurde anhand der Kohlenhydratzählung (Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis – ICR) berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte wurden vor (0 Minuten) und danach alle 30 Minuten für 240 Minuten gesammelt und aufgezeichnet.
Sonstiges: Berechnung der Insulindosierung für verschiedene Mahlzeiten
Berechnung der Insulindosierung Zur CARB-Zählung von Mahlzeiten unter Verwendung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses zur Dosierung der Essensbolusse. Für die Fett-Protein-Zählung wurden die Mahlzeit-ICR und zusätzlich die Fett-Protein-Einheit zur Dosierung der Essensbolusse verwendet.
Experimental: Insulindosis – CARB+FPU-Zählung – HPFM
HPFM (High Protein-High Fat Meal) enthielt 36 g Protein, 30 g Fett, 70 g Kohlenhydrate und 11,5 g Ballaststoffe und wurde den Probanden zum Frühstück (08.30 Uhr) verabreicht h) im Krankenhaus. Der glykämische Index (GI) der Mahlzeit betrug 60,40. Die Insulindosis für die Mahlzeit wurde anhand der Kohlenhydratzählung plus Fett-Protein-Zählung (Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis – ICR und Fett-Protein-Einheit – FPU) berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte wurden vor (0 Min.) und nach jedem Tag gesammelt und aufgezeichnet 30 Minuten danach für 240 Minuten.
Sonstiges: Berechnung der Insulindosierung für verschiedene Mahlzeiten
Berechnung der Insulindosierung Zur CARB-Zählung von Mahlzeiten unter Verwendung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses zur Dosierung der Essensbolusse. Für die Fett-Protein-Zählung wurden die Mahlzeit-ICR und zusätzlich die Fett-Protein-Einheit zur Dosierung der Essensbolusse verwendet.
Aktiver Komparator: Insulindosis-CARB-Zählung der SM-Gruppe
SM (Standardmahlzeit) enthielt 24 g Protein, 17 g Fett, 70 g Kohlenhydrate und 11,5 g Ballaststoffe und wurde den Probanden zum Frühstück (08.30 Uhr) verabreicht h) im Krankenhaus. Der glykämische Index (GI) der Mahlzeit betrug 60,40. Die Insulindosis für die Mahlzeit wurde anhand der Kohlenhydratzählung (Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis – ICR und Fett-Protein-Einheit – FPU) berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte wurden vor (0 Minuten) und danach alle 30 Minuten für 240 Minuten gesammelt und aufgezeichnet Protokoll.
Sonstiges: Berechnung der Insulindosierung für verschiedene Mahlzeiten
Berechnung der Insulindosierung Zur CARB-Zählung von Mahlzeiten unter Verwendung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses zur Dosierung der Essensbolusse. Für die Fett-Protein-Zählung wurden die Mahlzeit-ICR und zusätzlich die Fett-Protein-Einheit zur Dosierung der Essensbolusse verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die postprandialen Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Änderung der kapillaren Blutglukose-Ausgangswerte 240 Minuten nach dem Verzehr von Kontroll- und Testmahlzeiten.
0-240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Insulinbedarf
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0-240 Minuten]
Die Insulindosis wurde anhand der FPU (definiert als 100 Kalorien Fett und Protein) für die HFPM-b-Mahlzeit berechnet.
[Zeitrahmen: 0-240 Minuten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013/173
  • KEPAN (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
  • ESPEN Travel Grant (36 th) (Andere Kennung: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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