Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkušební verze eOncoNote

27. dubna 2021 aktualizováno: Eva Grunfeld, University of Toronto

Společně zlepšujeme péči o rakovinu prostřednictvím eOncoNote

Zlepšení onkologické péče společně prostřednictvím eOncoNote je pragmatická randomizovaná studie zahrnující zabezpečený online systém eConsultation (označovaný jako eOncoNote), který umožní poskytovatelům primární péče a poskytovatelům specialistů na rakovinu komunikovat o svých pacientech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této randomizované studie je otestovat intervenci navrženou ke zlepšení koordinace/kontinuity péče mezi poskytovateli primární péče (PCP) a poskytovateli specializovaných na rakovinu (CSP) a zlepšit zkušenost pacientů s ohledem na pacienty vnímanou kontinuitu péče. Účastníky budou pacienti v The Ottawa Hospital Cancer Center v kterékoli ze tří fází rakovinového kontinua: diagnostika (kolorektální rakovina, rakovina prostaty nebo plic), aktivní léčba (rakovina prsu nebo prostaty) nebo přežití (rakovina prsu nebo kolorektální karcinom). Intervence zahrnuje bezpečný online systém eConsultation, který umožní PCP a CSP komunikovat o svém pacientovi. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) intervenční skupina, přičemž jejich PCP a CSP budou kromě obvyklých způsobů komunikace používat specifickou modifikaci systému eConsultation (eOncoNote), nebo 2) kontrolní skupina, která obdrží obvyklou péči ( tj. obvyklé způsoby komunikace, jako je telefon, fax, zaslané konzultační dopisy a poznámky o pokroku). Randomizace a výsledky budou na úrovni jednotlivého pacienta. Primárním výsledkem je pacientovo vnímání týmové/přeshraniční kontinuity. Sekundární výsledky zahrnují měření úzkosti a deprese pacientů a zkušenosti pacientů s procesem péče. Budou také provedeny kvalitativní metody včetně rozhovorů s pacienty, PCP, CSP a manažery systému rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • minimálně 18 let,

  • být v jedné z následujících tří specifických fází rakovinového kontinua:

    1. Fáze diagnózy: pacienti odeslaní na kliniku pro hodnocení rakoviny s podezřením na kolorektální karcinom, rakovinu prostaty nebo plic;
    2. Fáze léčby: pacienti, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii pro časné stadium rakoviny prsu nebo radikální nebo adjuvantní radiační terapii pro lokalizovanou rakovinu prostaty;
    3. Fáze přežití: pacienti odeslaní do programu Wellness Beyond Cancer Program po dokončení své adjuvantní léčby rakoviny prsu nebo kolorektálního karcinomu s úmyslem být propuštěni do péče o přežití svému vlastnímu rodinnému lékaři;
  • žádná předchozí anamnéza rakoviny v posledních 5 letech (mohou se zúčastnit osoby s nemelanomovou rakovinou kůže).

Kritéria vyloučení pacientů:

  • V současné době se účastníte jiné studie, která vyžaduje průběžné dokončování pacientem hlášených výsledků měření (jako jsou měření kvality života), aby se minimalizovala zátěž respondentů,
  • Nemá poskytovatele primární péče,
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich poskytovatel primární péče zařadí dalšího pacienta do studie za účelem kontroly kontaminace mezi randomizovanými skupinami,
  • Neschopnost číst a psát v angličtině,
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a
  • Ve fázi přežití budou vyloučeni pacienti, kteří budou propuštěni k praktickému ošetřovateli programu Wellness Beyond Cancer Program (spíše než k poskytovatelům primární péče).

Kritéria způsobilosti poskytovatelů primární péče:

  • licencovaný rodinný lékař nebo zdravotní sestra,
  • Jejich pacient souhlasil se zařazením do studie a nemají žádné další pacienty zařazené do studie (aby se zabránilo kontaminaci mezi intervenční a kontrolní skupinou),
  • Jsou již registrováni v systému Champlain BASE(TM) eConsult předtím, než byl jejich pacient zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Poskytovatelé primární péče, jejichž pacienti byli randomizováni do intervenční skupiny, obdrží pozvání od poskytovatele specialisty na rakovinu svého pacienta, aby komunikovali pomocí eOncoNote. Poskytovatelé primární péče a poskytovatelé specialistů na rakovinu budou kromě běžných způsobů komunikace používat eOncoNote.
Behaviorální: eOncoNote
  • Diagnostická fáze: Navigátor sestry pacienta zahájí eOncoNote do PCP pacienta a vyzve je, aby odeslali jakékoli dotazy související s diagnostickým procesem pacienta. Sestra navigátor zahájí uzavření případu po dokončení diagnostického procesu (případ bude otevřen až 4 měsíce).
  • Fáze léčby: Lékařský nebo radiační onkolog pacienta zahájí eOncoNote pro PCP pacienta a vyzve je, aby položili otázky související s léčbou rakoviny pacienta a/nebo si vyžádaly informace týkající se souběžných onemocnění pacienta. Onkolog po ukončení léčby zahájí uzavření případu.
  • Fáze přežití: Registrovaná sestra pacienta v rámci programu Wellness Beyond Cancer zašle pacientovo PCP pozvánku eOncoNote, ve které je vyzve, aby položili jakékoli otázky, když pacient přechází zpět do jejich péče. Sestra zahájí uzavření případu po jednom roce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytovatelé primární péče, jejichž pacienti byli randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči (tj. jejich poskytovatelé primární péče nebudou mít přístup k eOncoNote, aby mohli komunikovat s poskytovateli specialistů na rakovinu a naopak) a budou se moci navzájem kontaktovat prostřednictvím telefonických, faxových a e-mailových konzultačních dopisů a poznámek o pokroku jako při běžné péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tým/Cross Boundary Continuity Subškála Nijmegen Continuity Questionnaire
Časové okno: Sledování 2 = Diagnóza: 2 týdny; Léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; Přežití: 12 měsíců
4bodová subškála (skóre na pětibodové škále od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím); vypočítat průměr položek v subškále
Sledování 2 = Diagnóza: 2 týdny; Léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; Přežití: 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: (Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7); 7 položek; 4 možnosti odpovědi („vůbec ne“ = 0; „několik dní“ = 1; „více než polovina dní“ = 2; „téměř každý den“ = 3)
(Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Deprese
Časové okno: (Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Dotazník zdraví pacienta o velké depresi (PHQ-9); celkem 10 položek; položky 1-9: 4 možnosti odpovědi („vůbec ne“ = 0; „několik dní“ = 1; „více než polovina dní“ = 2; „téměř každý den“ = 3); položka 10: čtyřbodová stupnice (v rozsahu od „vůbec není obtížné“ po „mimořádně obtížné“)
(Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Zkušenost pacienta s procesem péče
Časové okno: (Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Dotazník zkušeností pacientů Picker (PPE-15); 15 položek; každá položka byla hodnocena jako dichotomické skóre indikující přítomnost nebo nepřítomnost problému (definováno jako aspekt zdravotní péče, který by bylo možné zlepšit z pohledu pacienta)
(Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tým/Cross Boundary Continuity Subškála Nijmegen Continuity Questionnaire
Časové okno: Sledování 1 = Léčba: 1 měsíc; Přežití: 6 měsíců
4bodová subškála (skóre na pětibodové škále od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím); vypočítat průměr položek v subškále
Sledování 1 = Léčba: 1 měsíc; Přežití: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Ottawa Regional Cancer Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHSN-REB#20170381-01H
  • 128272 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení