Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prøveversion af eOncoNote

27. april 2021 opdateret af: Eva Grunfeld, University of Toronto

Forbedring af kræftbehandling sammen gennem eOncoNote

Forbedring af kræftpleje sammen gennem eOncoNote er et pragmatisk randomiseret forsøg, der involverer et sikkert online eConsultation-system (omtalt som eOncoNote), der vil give primære udbydere og kræftspecialister mulighed for at kommunikere om deres patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for dette randomiserede forsøg er at teste en intervention designet til at forbedre koordinering/kontinuitet i pleje mellem primære plejeudbydere (PCP'er) og cancerspecialister (CSP'er) og at forbedre patientoplevelsen med hensyn til patienters opfattede kontinuitet i behandlingen. Deltagerne vil være patienter på Ottawa Hospital Cancer Center i en af ​​tre faser af kræftkontinuummet: diagnose (kolorektal-, prostata- eller lungekræft), aktiv behandling (bryst- eller prostatacancer) eller overlevelse (bryst- eller kolorektal cancer). Interventionen involverer et sikkert online eConsultation-system, der gør det muligt for PCP'er og CSP'er at kommunikere om deres patient. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper: 1) interventionsgruppe, hvor deres PCP og CSP vil bruge en cancerspecifik modifikation af eConsultation-systemet (eOncoNote) ud over de sædvanlige kommunikationsmetoder eller 2) kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje ( dvs. sædvanlige kommunikationsmetoder såsom telefon, fax, mailede høringsbreve og statusnotater). Randomisering og resultater vil være på den enkelte patients niveau. Det primære resultat er patienternes opfattelse af team/grænseoverskridende kontinuitet. Sekundære resultater omfatter mål for patienters angst og depression og patienters oplevelse af plejeprocessen. Der vil også blive gennemført kvalitative metoder, herunder interviews med patienter, PCP'er, CSP'er og kræftsystemadministratorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier:

  • mindst 18 år,

  • være i en af ​​følgende tre kræftkontinuumspecifikke faser:

    1. Diagnosefase: patienter henvist til Kræftvurderingsklinikken med mistanke om kolorektal-, prostata- eller lungekræft;
    2. Behandlingsfase: patienter, der modtager adjuverende kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft, eller radikal eller adjuverende strålebehandling for lokaliseret prostatacancer;
    3. Overlevelsesfase: patienter henvist til Wellness Beyond Cancer-programmet efter afslutningen af ​​deres adjuverende behandling for enten bryst- eller tyktarmskræft med den hensigt at blive udskrevet til efterladtepleje til deres egen familielæge;
  • ingen tidligere kræfthistorie inden for de seneste 5 år (dem med ikke-melanom hudkræft kan deltage).

Patientudelukkelseskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kræver løbende afslutning af patientrapporterede resultatmål (såsom livskvalitetsmål) for at minimere respondentbyrden,
  • Har ikke en primær plejer,
  • Patienter vil blive udelukket, hvis deres primære behandler har en anden patient indskrevet i forsøget for at kontrollere for kontaminering mellem randomiseringsgrupper,
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk,
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, og
  • I overlevelsesfasen vil patienter, der udskrives til Wellness Beyond Cancer-programmets sygeplejerske (i stedet for deres primære plejepersonale), blive udelukket.

Primærplejeudbydere berettigelseskriterier:

  • Autoriseret familielæge eller sygeplejerske,
  • Deres patient har givet samtykke til at blive optaget i undersøgelsen, og de har ingen andre patienter inkluderet i undersøgelsen (for at undgå kontaminering mellem interventions- og kontrolgrupper),
  • De er allerede registreret på Champlain BASE(TM) eConsult-systemet, før deres patient tilmeldes undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Primærplejeudbydere, hvis patienter er blevet randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en invitation fra deres patients cancerspecialist til at kommunikere ved hjælp af eOncoNote. Primærplejeudbydere og kræftspecialister vil bruge eOncoNote ud over de sædvanlige kommunikationsmetoder.
Adfærdsmæssigt: eOncoNote
  • Diagnosefase: Patientens sygeplejerske-navigator vil initiere en eOncoNote til patientens PCP, der inviterer dem til at sende spørgsmål relateret til patientens diagnostiske proces. Sygeplejerskenavigatøren vil igangsætte sagslukning, efter at diagnoseforløbet er afsluttet (sag vil være åbent i op til 4 måneder).
  • Behandlingsfase: Patientens læge eller strålelæge vil indlede en eOncoNote til patientens PCP, der inviterer dem til at stille spørgsmål relateret til patientens kræftbehandling og/eller anmode om information relateret til patientens komorbiditet. Onkologen påbegynder sagslukning, efter behandlingen er afsluttet.
  • Overlevelsesfase: Patientens registrerede sygeplejerske i Wellness Beyond Cancer-programmet vil sende en eOncoNote-invitation til patientens PCP, hvori den opfordrer dem til at stille spørgsmål, efterhånden som patienten skifter tilbage til deres behandling. Sygeplejersken påbegynder sagslukning efter et år.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Primærplejeudbydere, hvis patienter er blevet randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje (dvs. deres primære plejeudbydere vil ikke få adgang til eOncoNote for at kommunikere med kræftspecialisterne og omvendt) og vil være i stand til at kontakte hinanden via telefon, fax og e-mail konsultationsbreve og statusnotater som sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Team/Cross Boundary Continuity subskala af Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsramme: Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Efterladtetid: 12 måneder
4-punkts underskala (bedømt på en fem-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig); udregn gennemsnittet af elementerne i underskalaen
Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Efterladtetid: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: (Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7); 7 genstande; 4 svarmuligheder ("slet ikke" = 0; "flere dage" = 1; "mere end halvdelen af ​​dagene" = 2; "næsten hver dag" = 3)
(Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Depression
Tidsramme: (Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Patientsundhedsspørgeskema om svær depression (PHQ-9); 10 varer i alt; punkt 1-9: 4 svarmuligheder ("slet ikke" = 0; "flere dage" = 1; "mere end halvdelen af ​​dagene" = 2; "næsten hver dag" = 3); punkt 10: fire-punkts skala (spænder fra "slet ikke svært" til "ekstremt svært")
(Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Patientoplevelse af plejeforløbet
Tidsramme: (Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)
Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15); 15 genstande; hvert element scores som dikotomisk score, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af et problem (defineret som et aspekt af sundhedspleje, der kunne forbedres fra patientens perspektiv)
(Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladt: 6 måneder); (Opfølgning 2 = Diagnose: 2 uger; Behandling: 4 måneder for prostatacancerpatienter, 6 måneder for brystkræftpatienter; Overlevelse: 12 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Team/Cross Boundary Continuity subskala af Nijmegen Continuity Questionnaire
Tidsramme: Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladtetid: 6 måneder
4-punkts underskala (bedømt på en fem-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig); udregn gennemsnittet af elementerne i underskalaen
Opfølgning 1 = Behandling: 1 måned; Efterladtetid: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Ottawa Regional Cancer Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHSN-REB#20170381-01H
  • 128272 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger