Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkušební verze eOncoNote

27. dubna 2021 aktualizováno: Eva Grunfeld, University of Toronto

Společně zlepšujeme péči o rakovinu prostřednictvím eOncoNote

Zlepšení onkologické péče společně prostřednictvím eOncoNote je pragmatická randomizovaná studie zahrnující zabezpečený online systém eConsultation (označovaný jako eOncoNote), který umožní poskytovatelům primární péče a poskytovatelům specialistů na rakovinu komunikovat o svých pacientech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této randomizované studie je otestovat intervenci navrženou ke zlepšení koordinace/kontinuity péče mezi poskytovateli primární péče (PCP) a poskytovateli specializovaných na rakovinu (CSP) a zlepšit zkušenost pacientů s ohledem na pacienty vnímanou kontinuitu péče. Účastníky budou pacienti v The Ottawa Hospital Cancer Center v kterékoli ze tří fází rakovinového kontinua: diagnostika (kolorektální rakovina, rakovina prostaty nebo plic), aktivní léčba (rakovina prsu nebo prostaty) nebo přežití (rakovina prsu nebo kolorektální karcinom). Intervence zahrnuje bezpečný online systém eConsultation, který umožní PCP a CSP komunikovat o svém pacientovi. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) intervenční skupina, přičemž jejich PCP a CSP budou kromě obvyklých způsobů komunikace používat specifickou modifikaci systému eConsultation (eOncoNote), nebo 2) kontrolní skupina, která obdrží obvyklou péči ( tj. obvyklé způsoby komunikace, jako je telefon, fax, zaslané konzultační dopisy a poznámky o pokroku). Randomizace a výsledky budou na úrovni jednotlivého pacienta. Primárním výsledkem je pacientovo vnímání týmové/přeshraniční kontinuity. Sekundární výsledky zahrnují měření úzkosti a deprese pacientů a zkušenosti pacientů s procesem péče. Budou také provedeny kvalitativní metody včetně rozhovorů s pacienty, PCP, CSP a manažery systému rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • minimálně 18 let,

  • být v jedné z následujících tří specifických fází rakovinového kontinua:

    1. Fáze diagnózy: pacienti odeslaní na kliniku pro hodnocení rakoviny s podezřením na kolorektální karcinom, rakovinu prostaty nebo plic;
    2. Fáze léčby: pacienti, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii pro časné stadium rakoviny prsu nebo radikální nebo adjuvantní radiační terapii pro lokalizovanou rakovinu prostaty;
    3. Fáze přežití: pacienti odeslaní do programu Wellness Beyond Cancer Program po dokončení své adjuvantní léčby rakoviny prsu nebo kolorektálního karcinomu s úmyslem být propuštěni do péče o přežití svému vlastnímu rodinnému lékaři;
  • žádná předchozí anamnéza rakoviny v posledních 5 letech (mohou se zúčastnit osoby s nemelanomovou rakovinou kůže).

Kritéria vyloučení pacientů:

  • V současné době se účastníte jiné studie, která vyžaduje průběžné dokončování pacientem hlášených výsledků měření (jako jsou měření kvality života), aby se minimalizovala zátěž respondentů,
  • Nemá poskytovatele primární péče,
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich poskytovatel primární péče zařadí dalšího pacienta do studie za účelem kontroly kontaminace mezi randomizovanými skupinami,
  • Neschopnost číst a psát v angličtině,
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a
  • Ve fázi přežití budou vyloučeni pacienti, kteří budou propuštěni k praktickému ošetřovateli programu Wellness Beyond Cancer Program (spíše než k poskytovatelům primární péče).

Kritéria způsobilosti poskytovatelů primární péče:

  • licencovaný rodinný lékař nebo zdravotní sestra,
  • Jejich pacient souhlasil se zařazením do studie a nemají žádné další pacienty zařazené do studie (aby se zabránilo kontaminaci mezi intervenční a kontrolní skupinou),
  • Jsou již registrováni v systému Champlain BASE(TM) eConsult předtím, než byl jejich pacient zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Poskytovatelé primární péče, jejichž pacienti byli randomizováni do intervenční skupiny, obdrží pozvání od poskytovatele specialisty na rakovinu svého pacienta, aby komunikovali pomocí eOncoNote. Poskytovatelé primární péče a poskytovatelé specialistů na rakovinu budou kromě běžných způsobů komunikace používat eOncoNote.
Behaviorální: eOncoNote
  • Diagnostická fáze: Navigátor sestry pacienta zahájí eOncoNote do PCP pacienta a vyzve je, aby odeslali jakékoli dotazy související s diagnostickým procesem pacienta. Sestra navigátor zahájí uzavření případu po dokončení diagnostického procesu (případ bude otevřen až 4 měsíce).
  • Fáze léčby: Lékařský nebo radiační onkolog pacienta zahájí eOncoNote pro PCP pacienta a vyzve je, aby položili otázky související s léčbou rakoviny pacienta a/nebo si vyžádaly informace týkající se souběžných onemocnění pacienta. Onkolog po ukončení léčby zahájí uzavření případu.
  • Fáze přežití: Registrovaná sestra pacienta v rámci programu Wellness Beyond Cancer zašle pacientovo PCP pozvánku eOncoNote, ve které je vyzve, aby položili jakékoli otázky, když pacient přechází zpět do jejich péče. Sestra zahájí uzavření případu po jednom roce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytovatelé primární péče, jejichž pacienti byli randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči (tj. jejich poskytovatelé primární péče nebudou mít přístup k eOncoNote, aby mohli komunikovat s poskytovateli specialistů na rakovinu a naopak) a budou se moci navzájem kontaktovat prostřednictvím telefonických, faxových a e-mailových konzultačních dopisů a poznámek o pokroku jako při běžné péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tým/Cross Boundary Continuity Subškála Nijmegen Continuity Questionnaire
Časové okno: Sledování 2 = Diagnóza: 2 týdny; Léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; Přežití: 12 měsíců
4bodová subškála (skóre na pětibodové škále od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím); vypočítat průměr položek v subškále
Sledování 2 = Diagnóza: 2 týdny; Léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; Přežití: 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: (Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7); 7 položek; 4 možnosti odpovědi („vůbec ne“ = 0; „několik dní“ = 1; „více než polovina dní“ = 2; „téměř každý den“ = 3)
(Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Deprese
Časové okno: (Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Dotazník zdraví pacienta o velké depresi (PHQ-9); celkem 10 položek; položky 1-9: 4 možnosti odpovědi („vůbec ne“ = 0; „několik dní“ = 1; „více než polovina dní“ = 2; „téměř každý den“ = 3); položka 10: čtyřbodová stupnice (v rozsahu od „vůbec není obtížné“ po „mimořádně obtížné“)
(Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Zkušenost pacienta s procesem péče
Časové okno: (Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)
Dotazník zkušeností pacientů Picker (PPE-15); 15 položek; každá položka byla hodnocena jako dichotomické skóre indikující přítomnost nebo nepřítomnost problému (definováno jako aspekt zdravotní péče, který by bylo možné zlepšit z pohledu pacienta)
(Následné sledování 1 = léčba: 1 měsíc; přežití: 6 měsíců); (Sledování 2 = diagnóza: 2 týdny; léčba: 4 měsíce u pacientů s rakovinou prostaty, 6 měsíců u pacientů s rakovinou prsu; přežití: 12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tým/Cross Boundary Continuity Subškála Nijmegen Continuity Questionnaire
Časové okno: Sledování 1 = Léčba: 1 měsíc; Přežití: 6 měsíců
4bodová subškála (skóre na pětibodové škále od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím); vypočítat průměr položek v subškále
Sledování 1 = Léčba: 1 měsíc; Přežití: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Ottawa Regional Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSN-REB#20170381-01H
  • 128272 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit