Randomizowana wersja próbna eOncoNote
Wspólna poprawa opieki nad chorymi na raka dzięki eOncoNote
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- co najmniej 18 lat,
będąc w jednej z następujących trzech faz specyficznych dla kontinuum nowotworu:
- Faza diagnozy: pacjenci skierowani do Poradni Onkologicznej z podejrzeniem raka jelita grubego, prostaty lub płuc;
- Faza leczenia: pacjenci otrzymujący chemioterapię uzupełniającą we wczesnym stadium raka piersi lub radioterapię radykalną lub uzupełniającą w przypadku zlokalizowanego raka prostaty;
- Faza przeżycia: pacjenci skierowani do Programu Wellness Beyond Cancer po zakończeniu leczenia uzupełniającego raka piersi lub jelita grubego z zamiarem wypisania ich własnego lekarza rodzinnego w celu leczenia osób, które przeżyły;
- brak wcześniejszej historii raka w ciągu ostatnich 5 lat (mogą brać udział osoby z nieczerniakowym rakiem skóry).
Kryteria wyłączenia pacjentów:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu wymagającym ciągłego uzupełniania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (takich jak pomiary jakości życia) w celu zminimalizowania obciążenia respondentów,
- nie ma świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej,
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich główny dostawca opieki zdrowotnej włączy innego pacjenta do badania w celu kontroli kontaminacji między grupami randomizowanymi,
- Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim,
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i
- W fazie przeżycia pacjenci, którzy zostaną wypisani do pielęgniarki programu Wellness Beyond Cancer (a nie ich dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej), zostaną wykluczeni.
Kryteria kwalifikacyjne świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej:
- Licencjonowany lekarz rodzinny lub pielęgniarka,
- Ich pacjent wyraził zgodę na włączenie do badania i nie mają innych pacjentów włączonych do badania (aby uniknąć kontaminacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi),
- Są już zarejestrowani w systemie eConsult Champlain BASE(TM) przed włączeniem ich pacjenta do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, których pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymają zaproszenie od specjalisty onkologicznego ich pacjenta do komunikacji za pomocą eOncoNote.
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i dostawcy usług onkologicznych będą korzystać z eOncoNote oprócz zwykłych metod komunikacji.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, których pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają zwykłą opiekę (tj.
ich świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie będą mieli dostępu do eOncoNote w celu komunikowania się ze specjalistami onkologicznymi i odwrotnie) i będą mogli kontaktować się ze sobą za pośrednictwem telefonu, faksu i listów konsultacyjnych oraz notatek o postępach, zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala Team/Cross Boundary Continuity kwestionariusza Nijmegen Continuity
Ramy czasowe: Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące dla pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem piersi; Żywotność: 12 miesięcy
|
4-punktowa podskala (oceniana na pięciostopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam); obliczyć średnią pozycji w podskali
|
Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące dla pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem piersi; Żywotność: 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: (Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
Tester Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7); 7 przedmiotów; 4 opcje odpowiedzi („wcale” = 0; „kilka dni” = 1; „więcej niż połowa dni” = 2; „prawie codziennie” = 3)
|
(Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: (Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dotyczący dużej depresji (PHQ-9); łącznie 10 elementów; pozycje 1-9: 4 warianty odpowiedzi („wcale” = 0; „kilka dni” = 1; „więcej niż połowa dni” = 2; „prawie codziennie” = 3); pozycja 10: czterostopniowa skala (od „wcale nie trudna” do „bardzo trudna”)
|
(Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
|
Doświadczenie pacjenta w procesie opieki
Ramy czasowe: (Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz Doświadczeń Pacjenta Pickera (PPE-15); 15 pozycji; każda pozycja oceniana jako punktacja dychotomiczna wskazująca na obecność lub brak problemu (zdefiniowana jako aspekt opieki zdrowotnej, który można poprawić z perspektywy pacjenta)
|
(Kontynuacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy); (Obserwacja 2 = Diagnoza: 2 tygodnie; Leczenie: 4 miesiące w przypadku pacjentów z rakiem prostaty, 6 miesięcy w przypadku pacjentów z rakiem piersi; Przeżycie: 12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala Team/Cross Boundary Continuity kwestionariusza Nijmegen Continuity
Ramy czasowe: Obserwacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy
|
4-punktowa podskala (oceniana na pięciostopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam); obliczyć średnią pozycji w podskali
|
Obserwacja 1 = Leczenie: 1 miesiąc; Przeżycie: 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Grunfeld, MD, DPhil, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSN-REB#20170381-01H
- 128272 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .