Studie k porovnání PK, PD a bezpečnosti a snášenlivosti SC s IV formulací ARGX-113 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku 18-55 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2.
3. Ochota a schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
4. Muži bez vasektomie, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
5. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
6. Na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních nálezů vyšetřovatel posoudil, že je v dobrém zdravotním stavu.
7. Souhlaste s ukončením a zdržením se užívání všech léků, kromě příležitostného užívání paracetamolu (maximální dávka 2 g/den a maximálně 10 g/2 týdny), alespoň 2 týdny před prvním podáním studovaného léku. Kromě toho musí subjekty souhlasit se zákazy a omezeními pro tuto studii.
8. Subjekt je nekuřák a nepoužívá žádné produkty obsahující nikotin. Nekuřák je definován jako jedinec, který se zdržel kouření alespoň 1 rok před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na složky studovaného léku nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék, jak bylo zjištěno zkoušejícím, jako je anafylaxe vyžadující hospitalizaci.
2. Aktivní infekce; nedávná závažná infekce (tj. vyžadující injekční antimikrobiální léčbu nebo hospitalizaci) během 8 týdnů před screeningem.
3. Subjekty se známými klinicky relevantními imunologickými poruchami.
4. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
5. Známá anamnéza nebo jakýkoli příznak klinicky významného onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.
6. Přítomnost nebo následky gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
7. Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
8. Klinicky relevantní abnormality zjištěné na EKG týkající se buď rytmu nebo vedení (např. QTcF > 450 ms [milisekundy] nebo známý syndrom dlouhého QT). Srdeční blok prvního stupně nebo sinusová arytmie nebudou považovány za významnou abnormalitu.
9. Klinicky relevantní abnormality zjištěné na vitálních funkcích před první dávkou.
10. Významná ztráta krve (včetně dárcovství krve [> 500 ml]) nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během 12 týdnů před počátečním podáním studovaného léku nebo plánována do 4 týdnů po ukončení studie.
11. Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán v posledních 3 měsících před počátečním podáním léku ve studii.
12. Subjekt v minulosti konzumoval více než 21 jednotek alkoholických nápojů týdně nebo měl v minulosti alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem (Poznámka: jedna jednotka = 330 ml piva, 110 ml víno nebo 28 ml lihovin).
13. Konzumace velkého množství kávy, čaje (> 6 šálků denně) nebo ekvivalentu.
14. Souběžná účast nebo účast během 90 dnů před počátečním podáním studijního léčiva ve výzkumné studii léčiva/zařízení nebo biologické výzkumné studie.
15. Podávání vakcíny během 60 dnů před počátečním podáním studovaného léku.
16. Podávání jakéhokoli systémového imunosupresiva během 6 měsíců před počátečním podáním studovaného léku.
17. Podávání jakéhokoli systémového steroidu během 2 měsíců před počátečním podáním studovaného léku.
18. Podávání injekčního léčiva během 30 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
19. Zkoušející nebo jakýkoli dílčí řešitel, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo jiný jejich personál nebo příbuzný, který se přímo podílí na provádění studie.
20. Jakákoli podmínka nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně nebo nebude schopen dokončit studii nebo splnit studijní postupy a požadavky.
21. Nevhodná žíla pro infuzi a/nebo odběr krve.