En undersøgelse for at sammenligne PK, PD og sikkerhed og tolerabilitet af en SC med en IV-formulering af ARGX-113 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mand, mellem 18-55 år.
2. Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2.
3. Vilje og evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
4. Ikke-vasektomiserede mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en effektiv præventionsmetode indtil 90 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.
5. Forsøgspersonerne skal acceptere, at de ikke donerer sæd før 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
6. Bedømt af efterforskeren til at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriefund.
7. Accepter at afbryde og afstå fra indtagelse af al medicin, undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol (maksimal dosis på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uger), mindst 2 uger før den første administration af studielægemidlet. Derudover skal forsøgspersonerne acceptere forbuddene og begrænsningerne for denne undersøgelse.
8. Forsøgspersonen er ikke-ryger og bruger ingen nikotinholdige produkter. En ikke-ryger er defineret som en person, der har undladt at ryge i mindst 1 år forud for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller en signifikant allergisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel som bestemt af investigator, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse.
2. Aktiv infektion; en nylig alvorlig infektion (dvs. kræver injicerbar antimikrobiel behandling eller hospitalsindlæggelse) inden for de 8 uger før screening.
3. Personer med kendte klinisk relevante immunologiske lidelser.
4. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
5. Kendt anamnese eller ethvert symptom på klinisk signifikant sygdom i de 6 måneder før den første administration af studielægemidlet.
6. Tilstedeværelse eller følgevirkninger af mave-tarm-, lever-, nyre- eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
7. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald).
8. Klinisk relevante abnormiteter påvist på EKG vedrørende enten rytme eller overledning (f.eks. QTcF > 450 ms [millisekundet] eller et kendt langt QT-syndrom). En førstegrads hjerteblokade eller sinusarytmi vil ikke blive betragtet som en signifikant abnormitet.
9. Klinisk relevante abnormiteter påvist på vitale tegn før første dosering.
10. Betydeligt blodtab (inklusive bloddonation [> 500 ml]), eller havde en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 12 uger før den indledende indgivelse af forsøgslægemiddel eller planlæg en inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
11. Behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet over for et større organ i de sidste 3 måneder forud for den indledende indgivelse af studielægemidlet.
12. Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 21 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening (Bemærk: en enhed = 330 ml øl, 110 ml af vin eller 28 ml spiritus).
13. Indtagelse af en stor mængde kaffe, te (> 6 kopper om dagen) eller tilsvarende.
14. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 90 dage før den indledende lægemiddeladministration i et lægemiddel/enhed eller en biologisk undersøgelse.
15. Administration af en vaccine inden for 60 dage før indledende undersøgelseslægemiddeladministration.
16. Administration af ethvert systemisk immunsuppressivt middel inden for 6 måneder før indledende administration af studielægemidlet.
17. Administration af ethvert systemisk steroid inden for 2 måneder før indledende administration af studielægemidlet.
18. Administration af et injicerbart lægemiddel inden for 30 dage før den indledende indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
19. Investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller andet personale eller pårørende hertil, som er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
20. Enhver tilstand eller omstændigheder, som efter investigatorens mening kan gøre et forsøgsperson usandsynligt eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.
21. Uegnet vene til infusion og/eller blodprøvetagning.