Uno studio per confrontare PK, PD e sicurezza e tollerabilità di una SC con una formulazione IV di ARGX-113 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio, di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18-30 kg/m2.
3. Disponibilità e capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.
4. I soggetti maschi non vasectomizzati che hanno una partner femminile in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo efficace fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
5. I soggetti devono accettare di non donare lo sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
6. Giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati di laboratorio.
7. Accettare di interrompere e astenersi dall'assunzione di tutti i farmaci, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (dose massima di 2 g/giorno e massimo di 10 g/2 settimane), almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, i soggetti devono accettare i divieti e le restrizioni per questo studio.
8. Il soggetto è un non fumatore e non usa prodotti contenenti nicotina. Un non fumatore è definito come un individuo che si è astenuto dal fumare per almeno 1 anno prima dello Screening.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota per studiare gli ingredienti del farmaco o una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore, come l'anafilassi che richiede il ricovero in ospedale.
2. Infezione attiva; una recente infezione grave (ovvero, che richiede terapia antimicrobica iniettabile o ricovero in ospedale) nelle 8 settimane precedenti lo screening.
3. Soggetti con disturbi immunologici clinicamente rilevanti noti.
4. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
5. Storia nota o qualsiasi sintomo di malattia clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
6. Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
7. Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
8. Anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'ECG riguardanti il ​​ritmo o la conduzione (ad es. QTcF > 450 ms [millisecondi] o una nota sindrome del QT lungo). Un blocco cardiaco di primo grado o un'aritmia sinusale non saranno considerati un'anomalia significativa.
9. Anomalie clinicamente rilevanti rilevate sui segni vitali prima della prima somministrazione.
10. Significativa perdita di sangue (inclusa la donazione di sangue [> 500 ml]), o ha subito una trasfusione di qualsiasi emoderivato entro 12 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio o ne prevede una entro 4 settimane dopo la fine dello studio.
11. Trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante negli ultimi 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
12. Il soggetto ha una storia di consumo di più di 21 unità di bevande alcoliche a settimana o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening (Nota: una unità = 330 ml di birra, 110 ml di vino o 28 ml di alcolici).
13. Consumo di una grande quantità di caffè, tè (> 6 tazze al giorno) o equivalenti.
14. Partecipazione concomitante o partecipazione entro 90 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi o biologici.
15. Somministrazione di un vaccino entro 60 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
16. Somministrazione di qualsiasi agente immunosoppressore sistemico entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
17. Somministrazione di qualsiasi steroide sistemico entro 2 mesi prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
18. Somministrazione di un farmaco iniettabile entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
19. Sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale o parente di esso direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
20. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile o incapace un soggetto di completare lo studio o di conformarsi alle procedure e ai requisiti dello studio.
21. Vena non idonea per l'infusione e/o il prelievo di sangue.