Eine Studie zum Vergleich der PK, PD und Sicherheit und Verträglichkeit eines SC mit einer IV-Formulierung von ARGX-113 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlich, zwischen 18 und 55 Jahre alt.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2.
3. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
4. Nicht vasektomierte männliche Probanden mit einer gebärfähigen Partnerin müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.
5. Die Probanden müssen zustimmen, bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
6. Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laborbefunden als bei guter Gesundheit beurteilt.
7. Stimmen Sie zu, alle Medikamente abzusetzen und von der Einnahme abzusehen, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (maximale Dosis von 2 g / Tag und maximal 10 g / 2 Wochen), mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Darüber hinaus müssen die Probanden den Verboten und Einschränkungen für diese Studie zustimmen.
8. Das Subjekt ist Nichtraucher und verwendet keine nikotinhaltigen Produkte. Als Nichtraucher gilt eine Person, die vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang nicht geraucht hat.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder eine signifikante allergische Reaktion auf ein Medikament, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie z. B. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
2. Aktive Infektion; eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion (d. h. die eine injizierbare antimikrobielle Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening.
3. Probanden mit bekannten klinisch relevanten immunologischen Störungen.
4. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
5. Bekannte Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit in den 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
6. Vorhandensein oder Folgen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
7. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde).
8. Im EKG festgestellte klinisch relevante Anomalien in Bezug auf Rhythmus oder Überleitung (z. B. QTcF > 450 ms [Millisekunde] oder ein bekanntes langes QT-Syndrom). Ein Herzblock ersten Grades oder eine Sinusarrhythmie werden nicht als signifikante Anomalie angesehen.
9. Klinisch relevante Anomalien, die vor der ersten Verabreichung bei den Vitalfunktionen festgestellt wurden.
10. Signifikanter Blutverlust (einschließlich Blutspende [> 500 ml]) oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder eine geplante Transfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Studie.
11. Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels ein gut definiertes Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organ hat.
12. Der Proband hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening in der Vorgeschichte mehr als 21 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder war in der Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch betroffen (Hinweis: eine Einheit = 330 ml Bier, 110 ml Wein oder 28 ml Spirituosen).
13. Konsum einer großen Menge Kaffee, Tee (> 6 Tassen pro Tag) oder Ähnlichem.
14. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung an einer Arzneimittel- / Geräte- oder biologischen Forschungsstudie.
15. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Verabreichung eines beliebigen systemischen Immunsuppressivums innerhalb von 6 Monaten vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Verabreichung eines beliebigen systemischen Steroids innerhalb von 2 Monaten vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
18. Verabreichung eines injizierbaren Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
19. Prüfarzt oder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder andere Mitarbeiter oder Angehörige davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
20. Jegliche Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen können, dass ein Proband die Studie wahrscheinlich nicht abschließen oder nicht in der Lage ist, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.
21. Ungeeignete Vene für die Infusion und/oder Blutentnahme.