Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost Rovalpituzumab Tesirin pro léčbu třetí linie a pozdější léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic

21. prosince 2018 aktualizováno: AbbVie

Otevřená jednoramenná studie fáze 3b hodnotící bezpečnost tesirinu rovalpituzumab pro třetí linii a pozdější léčbu subjektů s relapsem nebo refrakterní DLL3 exprimující malobuněčný karcinom plic

Jednoramenná, otevřená studie k posouzení celkové bezpečnosti rovalpituzumab tesirinu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním delta-like proteinem 3 (DLL3) exprimujícím malobuněčný karcinom plic vyhodnocením frekvence výběru vysokého stupně (>= stupeň 3). nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Německo, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Švédsko
      • Gavle, Švédsko, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Minimální délka života minimálně 12 týdnů.
  • Laboratorní hodnoty splňující kritéria uvedená v protokolu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC) s dokumentovanou progresí onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových režimech, včetně alespoň jednoho režimu na bázi platiny.
  • SCLC exprimující Delta-Like Protein 3 (DLL3) na základě centrálního imunohistochemického (IHC) hodnocení bankované nebo jinak reprezentativní nádorové tkáně.
  • Měřitelné onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
  • U účastníků s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS) dokumentace stabilního nebo zlepšeného stavu na základě zobrazení mozku po dobu nejméně 2 týdnů po dokončení definitivní léčby a během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku, bez nebo na stabilní dávka kortikosteroidů.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza cerebrální vaskulární příhody (mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků v souladu s třídou III - IV New York Heart Association během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Nedávná nebo probíhající závažná infekce.
  • Anamnéza jiné invazivní malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let.
  • Anamnéza expozice léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD) nebo známá přecitlivělost na rovalpituzumab tesirin nebo pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka.
  • Zdokumentovaná anamnéza syndromu kapilárního úniku.
  • Pleurální nebo perikardiální výpotek 2. nebo vyššího stupně do 4 týdnů od zahájení zkoušeného léku nebo dřívější výskyt rekurentních výpotků 2. nebo vyššího stupně s pokračujícími požadavky na perikardiocentézu nebo torakocentézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rovalpituzumab tesirin + dexamethason
Rovalpituzumab tesirin 0,3 mg/kg podávaný intravenózně v den 1 každého 6týdenního cyklu plus perorálně 8 mg dexamethasonu dvakrát denně v den -1, den 1 a den 2 6týdenního každého cyklu.
Lék: Rovalpituzumab tesirin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • SC16LD6.5
Lék: Dexamethason
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protokolem TEAE s vysokým stupněm (>= stupeň 3).
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Počet účastníků s protokolem vysokého stupně (≥ stupeň 3) specifikovanými při léčbě-emergentní nežádoucí příhody (TEAE) během a po léčbě rovalpituzumab tesirinem. Závažnost TEAE bude hodnocena při každé studijní návštěvě podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hlášeném účastníkem EORTC QLQC15-PAL
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Paliativní rakovina (EORTC QLQ-C15-PAL) je 15-položkový dotazník složený ze 4 vícepoložkových škál (fyzické a emoční fungování, únava a bolest). se 6 jednotlivými položkami (nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a celková kvalita života).
Přibližně 32 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
PFS je založeno na nezávislém přezkoumání radiografického hodnocení, definovaného jako doba od randomizace do dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 32 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 32 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 32 měsíců
Změna v EORTC QLQ-LC-13
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Lung Cancer (EORTC QLQ-LC 13) je modul specifický pro rakovinu plic vyvinutý pro hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou plic a vedlejších účinků souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou plic.
Přibližně 32 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
DOR je definován jako doba mezi datem první odpovědi (CR nebo PR, podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data první zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 32 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
CBR je definována jako podíl účastníků s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (CR+PR+SD) podle RECIST verze 1.1.
Přibližně 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-292
  • 2017-003173-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení