Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost Rovalpituzumab Tesirin pro léčbu třetí linie a pozdější léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic

21. prosince 2018 aktualizováno: AbbVie

Otevřená jednoramenná studie fáze 3b hodnotící bezpečnost tesirinu rovalpituzumab pro třetí linii a pozdější léčbu subjektů s relapsem nebo refrakterní DLL3 exprimující malobuněčný karcinom plic

Jednoramenná, otevřená studie k posouzení celkové bezpečnosti rovalpituzumab tesirinu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním delta-like proteinem 3 (DLL3) exprimujícím malobuněčný karcinom plic vyhodnocením frekvence výběru vysokého stupně (>= stupeň 3). nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Německo, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Švédsko
      • Gavle, Švédsko, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Minimální délka života minimálně 12 týdnů.
  • Laboratorní hodnoty splňující kritéria uvedená v protokolu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC) s dokumentovanou progresí onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových režimech, včetně alespoň jednoho režimu na bázi platiny.
  • SCLC exprimující Delta-Like Protein 3 (DLL3) na základě centrálního imunohistochemického (IHC) hodnocení bankované nebo jinak reprezentativní nádorové tkáně.
  • Měřitelné onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
  • U účastníků s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS) dokumentace stabilního nebo zlepšeného stavu na základě zobrazení mozku po dobu nejméně 2 týdnů po dokončení definitivní léčby a během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku, bez nebo na stabilní dávka kortikosteroidů.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza cerebrální vaskulární příhody (mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků v souladu s třídou III - IV New York Heart Association během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Nedávná nebo probíhající závažná infekce.
  • Anamnéza jiné invazivní malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let.
  • Anamnéza expozice léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD) nebo známá přecitlivělost na rovalpituzumab tesirin nebo pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka.
  • Zdokumentovaná anamnéza syndromu kapilárního úniku.
  • Pleurální nebo perikardiální výpotek 2. nebo vyššího stupně do 4 týdnů od zahájení zkoušeného léku nebo dřívější výskyt rekurentních výpotků 2. nebo vyššího stupně s pokračujícími požadavky na perikardiocentézu nebo torakocentézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovalpituzumab tesirin + dexamethason
Rovalpituzumab tesirin 0,3 mg/kg podávaný intravenózně v den 1 každého 6týdenního cyklu plus perorálně 8 mg dexamethasonu dvakrát denně v den -1, den 1 a den 2 6týdenního každého cyklu.
Lék: Rovalpituzumab tesirin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • SC16LD6.5
Lék: Dexamethason
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protokolem TEAE s vysokým stupněm (>= stupeň 3).
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Počet účastníků s protokolem vysokého stupně (≥ stupeň 3) specifikovanými při léčbě-emergentní nežádoucí příhody (TEAE) během a po léčbě rovalpituzumab tesirinem. Závažnost TEAE bude hodnocena při každé studijní návštěvě podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hlášeném účastníkem EORTC QLQC15-PAL
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Paliativní rakovina (EORTC QLQ-C15-PAL) je 15-položkový dotazník složený ze 4 vícepoložkových škál (fyzické a emoční fungování, únava a bolest). se 6 jednotlivými položkami (nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a celková kvalita života).
Přibližně 32 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
PFS je založeno na nezávislém přezkoumání radiografického hodnocení, definovaného jako doba od randomizace do dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 32 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 32 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 32 měsíců
Změna v EORTC QLQ-LC-13
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Lung Cancer (EORTC QLQ-LC 13) je modul specifický pro rakovinu plic vyvinutý pro hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou plic a vedlejších účinků souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou plic.
Přibližně 32 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
DOR je definován jako doba mezi datem první odpovědi (CR nebo PR, podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data první zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 32 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
CBR je definována jako podíl účastníků s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (CR+PR+SD) podle RECIST verze 1.1.
Přibližně 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-292
  • 2017-003173-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Rovalpituzumab tesirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit