Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan rovalpitutsumabitesirinin turvallisuutta kolmannen linjan ja myöhemmin hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Avoin, yksihaarainen, vaiheen 3b tutkimus, jossa arvioitiin rovalpitutsumabitesirinin turvallisuutta kolmannen linjan ja myöhemmässä hoidossa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLL3, joka ilmentää pienisoluista keuhkosyöpää

Yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin rovalpitutsumabitesiriinin yleistä turvallisuutta osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen delta-kaltainen proteiini 3 (DLL3), joka ilmentää pienisoluista keuhkosyöpää arvioimalla korkean asteen (>= aste 3) esiintymistiheyttä. hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Ei ole enää käytettävissä

Ei ole enää käytettävissä

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Ruotsi
      • Gavle, Ruotsi, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Ruotsi, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Ruotsi, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Saksa, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Minimi elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Laboratorioarvot täyttävät pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jonka sairauden on dokumentoitu etenemisen vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen hoito.
  • Delta-Like Protein 3 (DLL3) -ilmentyvä SCLC, joka perustuu keskus-immunohistokemian (IHC) arviointiin pankkiin muodostuneesta tai muuten edustavasta kasvainkudoksesta.
  • Mitattavissa oleva sairaus protokollan mukaisesti.
  • Osallistujilla, joilla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, stabiilin tai parantuneen tilan dokumentointi aivojen kuvantamisen perusteella vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon päättymisen jälkeen ja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, joko poissa tai käytön aikana. vakaa kortikosteroidiannos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin luokkien III - IV mukaiset sydänoireet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Äskettäinen tai meneillään oleva vakava infektio.
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole olleet remissiossa vähintään 3 vuoteen.
  • Aiempi altistuminen pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -pohjaiselle lääkkeelle tai tunnettu yliherkkyys rovalpitutsumabitesiriinille tai lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille.
  • Dokumentoitu kapillaarivuotooireyhtymän historia.
  • Asteen 2 tai korkeampi keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio 4 viikon sisällä tutkittavan lääkkeen aloittamisesta tai aiemmin toistuvia asteen 2 tai korkeampia effuusioita, joissa on jatkuva tarve perikardiosenteesiin tai rintakehäleikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rovalpitutsumabi tesiriini + deksametasoni
Rovalpitutsumabi tesiriini 0,3 mg/kg annettuna laskimoon jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1 plus suun kautta 8 mg deksametasonia kahdesti vuorokaudessa kunkin 6 viikon syklin päivänä -1, päivänä 1 ja päivänä 2.
Lääke: Rovalpitutsumabi tesiriini
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • SC16LD6.5
Lääke: Deksametasoni
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on korkea arvosana (>= luokka 3) protokollassa määritelty TEAE
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli korkealaatuinen (≥ Grade 3) protokolla, jossa määriteltiin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) rovalpitutsumabitesiriinihoidon aikana ja sen jälkeen. TEAE-tapausten vakavuus luokitellaan jokaisella tutkimuskäynnillä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
Noin 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan raportoimassa tuloksessa EORTC QLQC15-PAL
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Cancer Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu neljästä moniosaisesta asteikosta (fyysinen ja emotionaalinen toiminta, väsymys ja kipu) 6 yksittäistä tuotetta (pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja yleinen elämänlaatu).
Noin 32 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
PFS perustuu radiografisen arvioinnin riippumattomaan tarkasteluun, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Noin 32 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 32 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Noin 32 kuukautta
Muutos EORTC QLQ-LC-13:ssa
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake keuhkosyöpään (EORTC QLQ-LC 13) on keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka on kehitetty arvioimaan keuhkosyöpään liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia keuhkosyöpäpotilaiden keskuudessa.
Noin 32 kuukautta
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärän (CR tai PR, kumpi kirjataan ensin) ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen (RECIST-version 1.1 mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 32 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (CR+PR+SD) RECIST-version 1.1 mukaan.
Noin 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M16-292
  • 2017-003173-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia