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Estudo avaliando a segurança de Rovalpituzumabe Tesirina para tratamento de terceira linha e posterior de indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou refratário

21 de dezembro de 2018 atualizado por: AbbVie

Estudo aberto, de braço único, fase 3b avaliando a segurança de Rovalpituzumabe Tesirina para tratamento de terceira linha e posterior de indivíduos com DLL3 recidivante ou refratário expressando câncer de pulmão de pequenas células

Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança geral de rovalpituzumabe tesirina em participantes com proteína 3 semelhante a delta recidivante ou refratária (DLL3) expressando câncer de pulmão de pequenas células avaliando a frequência de seleção de alto grau (>= Grau 3) eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Não está mais disponível

Não está mais disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsmedizin B- /ID# 170079
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 170081
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 170078
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie /ID# 170083
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 170087
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg /ID# 170080
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemanha, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg /ID# 201145
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 200642
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • The Tweed Hospital /ID# 200646
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 200640
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital /ID# 200639
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Border Medical /ID# 200645
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science /ID# 200644
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Inca /Id# 202594
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pe /ID# 200499
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente /ID# 200218
      • Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 200104
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Bahia Oncology Center - NOB /ID# 201272
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON /ID# 200496
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 201258
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp /Id# 201036
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 171561
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 171569
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 171567
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 200682
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 171335
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 171359
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health C /ID# 170951
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical /ID# 171377
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 171343
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661-3027
        • Kaiser Permanente - Roseville /ID# 200779
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 203024
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 169758
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 201305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 200810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200168
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UMHC/Sylvester Comprehensive /ID# 171462
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comp Cancer Ctr /ID# 169759
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 171310
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-1463
        • Baptist Health /ID# 171379
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 200827
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 171376
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sandra Malcolm Berman Cncr Ins /ID# 171346
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
        • St. Luke's University Hospital /ID# 171374
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Valley Hospital - Westwood, NJ /ID# 171357
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 169799
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comp /ID# 171352
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology /ID# 171378
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC: Sarah /ID# 171380
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Henry Cancer /ID# 171356
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • VCS, Virginia Cancer Specialis /ID# 169760
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 169797
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 201149
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 201146
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 201154
  • Suécia
      • Gavle, Suécia, 801 88
        • Gavle Hospital /ID# 171253
      • Linkoping, Suécia, 58185
        • University Hospital Linkoping /ID# 201666
      • Stockholm, Suécia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital /ID# 201967
      • Umeå, Suécia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus /ID# 171250
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 171248

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida mínima de pelo menos 12 semanas.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios especificados no protocolo.
  • Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) confirmado histológica ou citologicamente com progressão documentada da doença após pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores, incluindo pelo menos um regime à base de platina.
  • SCLC que expressa proteína semelhante à delta 3 (DLL3) com base na avaliação imuno-histoquímica central (IHC) de tecido tumoral armazenado ou de outra forma representativo.
  • Doença mensurável conforme descrito por protocolo.
  • Em participantes com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC), documentação de estado estável ou melhorado com base em imagens cerebrais por pelo menos 2 semanas após a conclusão do tratamento definitivo e dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, com ou sem dose estável de corticosteroides.

Critério de exclusão:

  • História documentada de um evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com Classe III - IV da New York Heart Association dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Infecção grave recente ou em curso.
  • História de outra malignidade invasiva que não está em remissão há pelo menos 3 anos.
  • História de exposição a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico (PBD) ou hipersensibilidade conhecida a rovalpituzumabe tesirina ou excipiente contido na formulação do medicamento.
  • Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês.
  • História documentada de síndrome de vazamento capilar.
  • Derrame pleural ou pericárdico de grau 2 ou superior dentro de 4 semanas após o início do medicamento em investigação, ou história anterior de derrame recorrente de grau 2 ou superior com necessidade contínua de pericardiocentese ou toracocentese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rovalpituzumabe tesirina + dexametasona
Rovalpituzumabe tesirina 0,3 mg/kg administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas mais dexametasona oral 8 mg duas vezes ao dia no Dia -1, Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo de 6 semanas.
Medicamento: Rovalpituzumabe tesirina
Intravenoso
Outros nomes:
  • SC16LD6.5
Medicamento: Dexametasona
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com grau alto (>= grau 3) Protocolo especificado TEAE
Prazo: Aproximadamente 32 meses
Número de participantes com um protocolo de alto grau (≥ Grau 3) especificado para Eventos Adversos Emergentes no Tratamento (TEAEs) durante e após o tratamento com rovalpituzumabe tesirina. A gravidade dos TEAEs será classificada em cada visita de estudo de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
Aproximadamente 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Resultado Relatado pelo Participante EORTC QLQC15-PAL
Prazo: Aproximadamente 32 meses
O European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Palliative Cancer (EORTC QLQ-C15-PAL) é um questionário de autorrelato de 15 itens composto por 4 escalas de vários itens (funcionamento físico e emocional, fadiga e dor) juntamente com com 6 itens individuais (náusea e vômito, dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação e qualidade de vida global).
Aproximadamente 32 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
O PFS é baseado na revisão independente da avaliação radiográfica, definida como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 32 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 32 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Aproximadamente 32 meses
Alteração no EORTC QLQ-LC-13
Prazo: Aproximadamente 32 meses
O European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC 13) é um módulo específico para o câncer de pulmão desenvolvido para avaliar os sintomas associados ao câncer de pulmão e os efeitos colaterais relacionados ao tratamento em pacientes com câncer de pulmão.
Aproximadamente 32 meses
Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
DOR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta (CR ou PR, o que for registrado primeiro) até a data da primeira progressão tumoral documentada (de acordo com RECIST versão 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 32 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
CBR é definido como a proporção de participantes com uma resposta objetiva ou doença estável (CR+PR+SD) de acordo com o RECIST versão 1.1.
Aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M16-292
  • 2017-003173-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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