Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání buněčných a genových terapií (CGT) pro léčbu rakoviny

2. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Porozumění pacientům a předepisujícímu vnímání buněčné a genové terapie (CGT) v onkologii

Genové a buněčné terapie mají skutečný hodnotový potenciál (příklad: potenciální dlouhodobý účinek, léčebný potenciál a jednorázové podání), ale také nevýhody (příklad: léčba vnímaná jako složitá a riskantní vyvolávající strach a úzkost u subjektů a jejich rodiny; vysoké náklady) které vyžadují značné vzdělávací úsilí a plánování pro optimální přístup na trh. Je proto důležité porozumět tomu, jak subjekt a lékař vnímá terapie receptorem T-buněk (TCR). Cílem této studie je shromáždit kvalitativní data od malého, ale různorodého vzorku onkologů a subjektů ve Spojených státech, aby bylo možné shromáždit kvalitativní důkazy pro předběžné pochopení jejich vnímání T-buněčných terapií při léčbě rakoviny. Tato průřezová studie bude zahrnovat až 20 dospělých pacientů s rakovinou a až 20 onkologů/hematologů-onkologů ve Spojených státech. U způsobilých subjektů bude naplánován telefonický pohovor v délce přibližně 60–90 minut. U vhodných onkologů bude naplánován telefonický pohovor v délce přibližně 60 minut.

Vyhledávání na sociálních sítích je dalším způsobem, jak porozumět vnímání předepisujících a konzumentů CGT, kromě rozhovorů vedených podle původního protokolu. Výsledky posouzení proveditelnosti naznačovaly, že by bylo užitečné prozkoumat sociální média a doplnit tak zjištění z rozhovorů. Tato studie sociálních médií (SMS) se provádí jako pilotní studie, která má zdokonalit metody pro budoucí zkoumání sociálních médií. Pilotní studie prozkoumá a popíše počáteční témata vyplývající ze stávajících diskusí týkajících se CGT. Poznatky z této práce pomohou GlaxoSmithKline plánovat budoucí práci v prostředí sociálních médií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnut malý, ale různorodý vzorek až 20 dospělých pacientů s rakovinou a 20 onkologů/hematologů-onkologů ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s rakovinou:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší jakéhokoli pohlaví, rasové/etnické skupiny nebo ekonomického postavení
  • S vlastní diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), sarkomů měkkých tkání nebo hematologických malignit
  • Ochota a schopnost zúčastnit se telefonického rozhovoru
  • Ochota nechat si během pohovoru nahrávat zvuk

Pro onkology:

  • Potvrzení o vzdělání rovnocenné s doktorem medicíny (MD)
  • Onkolog/hematolog-onkolog s minimálně pětiletou praxí v onkologii
  • Schopnost plynule číst, mluvit a rozumět anglicky, abyste se mohli zúčastnit pohovoru a/nebo dokončit všechna hodnocení
  • Ochota a schopnost zúčastnit se telefonického rozhovoru
  • Ochota nechat si během pohovoru nahrávat zvuk

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s rakovinou:

  • Rakovina byla diagnostikována před méně než rokem nebo u pacientů v první linii léčby v době rozhovoru
  • Nemohou poskytnout informace o své linii léčby
  • Závažná porucha řeči, kognitivní porucha, sluchové potíže, zrakové postižení nebo těžká psychopatologie (dle názoru screeninga)
  • Jakýkoli klinicky relevantní zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na, závažného přidruženého onemocnění, těžké duševní choroby, zneužívání návykových látek, kognitivních nebo jiných poruch (např. zrakové), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast na pohovor a/nebo absolvování studijních procedur.

Pro onkology:

  • V současné době není možné vykonávat lékařskou praxi a/nebo léčit subjekty z důvodů (mimo jiné): vypršela platnost lékařské licence, zrušená lékařská licence nebo část seznamu vyloučení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s hematologickými malignitami
Bude zahrnovat subjekty s refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a mnohočetným myelomem, recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a/nebo kteří se účastnili klinické studie CAR-T nebo autologní léčby. Subjekty absolvují telefonický pohovor v délce až 90 minut.
Jiný: Telefonický rozhovor
Subjekty s rakovinou a onkologové podstoupí polostrukturovaný individuální telefonický rozhovor v délce až 90 a 60 minut.
Subjekty s NSCLC nebo sarkomem měkkých tkání
Bude zahrnovat subjekty s NSCLC na terapii druhé nebo pozdější linie nebo sarkomem měkkých tkání na terapii druhé nebo pozdější linie. Subjekty absolvují telefonický pohovor v délce až 90 minut.
Jiný: Telefonický rozhovor
Subjekty s rakovinou a onkologové podstoupí polostrukturovaný individuální telefonický rozhovor v délce až 90 a 60 minut.
Onkologové z akademických center se zkušenostmi s CGT
Bude zahrnovat onkology využívající terapie TCR, CAR-T nebo účastnící se klinických studií terapie CAR-T nebo TCR. Onkologové podstoupí telefonický pohovor v délce až 60 minut.
Jiný: Telefonický rozhovor
Subjekty s rakovinou a onkologové podstoupí polostrukturovaný individuální telefonický rozhovor v délce až 90 a 60 minut.
Onkologové z komunitních klinik
Bude zahrnovat onkology z komunitních klinik, kteří hodnotí, předepisují, léčí a aktivně komunikují s pacienty s NSCLC nebo sarkomem měkkých tkání, kteří užívali imunoonkologické (IO) terapie. Onkologové podstoupí telefonický pohovor v délce až 60 minut.
Jiný: Telefonický rozhovor
Subjekty s rakovinou a onkologové podstoupí polostrukturovaný individuální telefonický rozhovor v délce až 90 a 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zpětnou vazbou jako s přínosem CGT během rozhovoru
Časové okno: Až 90 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného pochopení toho, jak subjekty vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buněk při léčbě rakoviny.
Až 90 minut
Počet subjektů se zpětnou vazbou, které mají během rozhovoru obavy z CGT
Časové okno: Až 90 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného pochopení toho, jak subjekty vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buněk při léčbě rakoviny.
Až 90 minut
Počet subjektů se zpětnou vazbou jako mající strach z CGT během rozhovoru
Časové okno: Až 90 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného pochopení toho, jak subjekty vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buněk při léčbě rakoviny.
Až 90 minut
Počet subjektů s ochotou být léčeny CGT
Časové okno: Až 90 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného pochopení toho, jak subjekty vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buněk při léčbě rakoviny.
Až 90 minut
Počet lékařů, kteří by zahájili potenciální doporučení k použití terapií CGT
Časové okno: Až 60 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného porozumění lékařům, jak vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buňkami při léčbě rakoviny.
Až 60 minut
Počet lékařů, kteří se rozhodli použít CGT u pacientů s rakovinou
Časové okno: Až 60 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného porozumění lékařům, jak vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buňkami při léčbě rakoviny.
Až 60 minut
Počet lékařů, kteří mají obavy z použití CGT u subjektů s rakovinou
Časové okno: Až 60 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného porozumění lékařům, jak vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buňkami při léčbě rakoviny.
Až 60 minut
Počet lékařů se zpětnou vazbou jako CGT zní lépe než jiné typy léčby rakoviny
Časové okno: Až 60 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného porozumění lékařům, jak vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buňkami při léčbě rakoviny.
Až 60 minut
Počet lékařů se zpětnou vazbou jako CGT zní více znepokojivě než jiné typy léčby rakoviny
Časové okno: Až 60 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného porozumění lékařům, jak vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buňkami při léčbě rakoviny.
Až 60 minut
Počet lékařů se zpětnou vazbou ohledně doporučení CGT v budoucnu
Časové okno: Až 60 minut
Telefonický rozhovor bude proveden za účelem posouzení předběžného porozumění lékařům, jak vnímají CGT, zejména terapie TCR a CAR T-buňkami při léčbě rakoviny.
Až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení