Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perceptions of Cell and Gen Therapies (CGT) til behandling af kræft

2. februar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Forståelse af patienter og ordinerende lægers opfattelse af celle- og genterapi (CGT) i onkologi

Gen- og celleterapier har et reelt værdipotentiale (eksempel: potentiel langsigtet effekt, helbredende potentiale og enkelt administration), men også ulemper (eksempel: behandling opfattet som kompleks og risikabel, der genererer frygt og angst hos forsøgspersoner og deres familie; høje omkostninger) der kræver en betydelig uddannelsesindsats og planlægning for optimal markedsadgang. Det er derfor vigtigt at forstå fagets og lægens opfattelse af T-cellereceptor (TCR) terapier. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kvalitative data fra et lille, men forskelligartet udvalg af onkologer og forsøgspersoner i USA for at indsamle kvalitativ evidens for en foreløbig forståelse af deres opfattelse af T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer. Denne tværsnitsundersøgelse vil involvere op til 20 voksne forsøgspersoner med kræft og op til 20 onkologer/hæmatolog-onkologer i USA. Støtteberettigede emner vil blive planlagt til et telefoninterview, der varer cirka 60-90 minutter. Kvalificerede onkologer vil blive planlagt til et telefoninterview, der varer cirka 60 minutter.

Søgning på sociale medier er en anden måde at forstå ordinerende læger og forbrugeres opfattelse af CGT, udover at interviews udføres under den originale protokol. Resultaterne af en gennemførlighedsvurdering antydede, at det ville være nyttigt at udforske sociale medier for at tilføje resultaterne fra interviewene. Denne undersøgelse af sociale medier (SMS) udføres som en pilotundersøgelse for at finpudse metoder til fremtidige udforskninger af sociale medier. Pilotundersøgelsen vil undersøge og beskrive indledende temaer, der dukker op fra eksisterende diskussioner relateret til CGT. Resultater fra dette arbejde vil hjælpe GlaxoSmithKline med at planlægge fremtidigt arbejde i det sociale medielandskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En lille, men forskelligartet bekvemmelighedsprøve på op til 20 voksne kræftpatienter og 20 onkologer/hæmatolog-onkologer i USA vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For kræftpatienter:

  • Voksne 18 år og ældre uanset køn, race/etnisk gruppe eller økonomisk status
  • Med en selvrapporteret diagnose af ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), bløddelssarkomer eller hæmatologiske maligniteter
  • Har lyst og evne til at deltage i et telefoninterview
  • Er villig til at blive lydoptaget under interviewsessionen

For onkologer:

  • Uddannelseslegitimation svarende til Doctor of Medicine (MD)
  • Onkolog/hæmatolog-onkolog med mindst fem års erfaring inden for onkologi
  • Er i stand til flydende at læse, tale og forstå engelsk for at deltage i et interview og/eller gennemføre alle vurderinger
  • Har lyst og evne til at deltage i et telefoninterview
  • Er villig til at blive lydoptaget under interviewsessionen

Ekskluderingskriterier:

For kræftpatienter:

  • Diagnosticeret med kræft for mindre end et år siden eller dem i første linje i behandling på tidspunktet for interviewet
  • Ude af stand til at give oplysninger om deres behandlingslinje
  • Betydelig taleforringelse, kognitiv svækkelse, hørebesvær, synsnedsættelse eller alvorlig psykopatologi (ifølge screenerens mening)
  • Enhver klinisk relevant medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig co-morbid tilstand, alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug, kognitiv eller anden svækkelse (f.eks. visuel), som efter investigatorens mening ville interferere med at deltage i et interview og/eller færdiggørelse af undersøgelsesprocedurerne.

For onkologer:

  • I øjeblikket ude af stand til at praktisere medicin og/eller behandle personer af årsager, herunder (men ikke begrænset til): udløbet medicinsk licens, tilbagekaldt medicinsk licens eller en del af Food and Drug Administration (FDA) afvisningsliste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med hæmatologiske maligniteter
Det vil omfatte forsøgspersoner med refraktært diffust stort B-cellet lymfom og multipelt myelom, recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) og/eller som deltog i et CAR-T klinisk forsøg eller autolog behandling. Forsøgspersonerne vil gennemgå et telefoninterview i op til 90 minutter.
Andet: Telefonisk interview
Forsøgspersoner med cancer og onkologer vil gennemgå et semistruktureret en-til-en telefonisk interview i op til henholdsvis 90 og 60 minutter.
Personer med NSCLC eller bløddelssarkom
Det vil omfatte forsøgspersoner med NSCLC i anden eller senere linje terapi eller bløddelssarkom i anden eller senere linje terapi. Forsøgspersonerne vil gennemgå et telefoninterview i op til 90 minutter.
Andet: Telefonisk interview
Forsøgspersoner med cancer og onkologer vil gennemgå et semistruktureret en-til-en telefonisk interview i op til henholdsvis 90 og 60 minutter.
Onkologer fra akademiske centre med CGT-erfaring
Det vil omfatte onkologer, der bruger TCR-terapier, CAR-T eller deltager i CAR-T- eller TCR-terapi kliniske forsøg. Onkologer vil gennemgå en telefonsamtale i op til 60 minutter.
Andet: Telefonisk interview
Forsøgspersoner med cancer og onkologer vil gennemgå et semistruktureret en-til-en telefonisk interview i op til henholdsvis 90 og 60 minutter.
Onkologer fra samfundsklinikker
Det vil omfatte onkologer fra samfundsklinikker, som evaluerer, ordinerer, behandler og aktivt interagerer med forsøgspersoner med NSCLC eller bløddelssarkom, som har brugt immunonkologiske (IO) terapier. Onkologer vil gennemgå en telefonsamtale i op til 60 minutter.
Andet: Telefonisk interview
Forsøgspersoner med cancer og onkologer vil gennemgå et semistruktureret en-til-en telefonisk interview i op til henholdsvis 90 og 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med feedback som har fordel af CGT under interview
Tidsramme: Op til 90 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af forsøgspersonernes opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 90 minutter
Antallet af forsøgspersoner med feedback som har bekymringer om CGT under interviewet
Tidsramme: Op til 90 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af forsøgspersonernes opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 90 minutter
Antal forsøgspersoner med feedback som frygt for CGT under interview
Tidsramme: Op til 90 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af forsøgspersonernes opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 90 minutter
Antal forsøgspersoner med vilje til at blive behandlet med CGT'er
Tidsramme: Op til 90 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af forsøgspersonernes opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 90 minutter
Antal læger, der ville påbegynde potentielle henvisninger for at bruge CGT-terapier
Tidsramme: Op til 60 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af lægers opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 60 minutter
Antal læger med beslutninger om at bruge CGT til forsøgspersoner med kræft
Tidsramme: Op til 60 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af lægers opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 60 minutter
Antal læger, der er bekymrede for at bruge CGT til forsøgspersoner med kræft
Tidsramme: Op til 60 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af lægers opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 60 minutter
Antallet af læger med feedback som CGT lyder bedre end andre typer kræftbehandlinger
Tidsramme: Op til 60 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af lægers opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 60 minutter
Antallet af læger med feedback som CGT lyder mere bekymrende end andre typer kræftbehandlinger
Tidsramme: Op til 60 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af lægers opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 60 minutter
Antal læger med feedback om at anbefale CGT i fremtiden
Tidsramme: Op til 60 minutter
Telefonisk interview vil blive gennemført for at vurdere den foreløbige forståelse af lægers opfattelse af CGT, især TCR og CAR T-celleterapier i behandlingen af ​​cancer.
Op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Telefonisk interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger