Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie terapii komórkowych i genowych (CGT) w leczeniu raka

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zrozumienie postrzegania przez pacjentów i lekarzy terapii komórkowej i genowej (CGT) w onkologii

Terapie genowe i komórkowe mają prawdziwy potencjał wartościowy (przykład: potencjalny długoterminowy efekt, potencjał leczniczy i jednorazowe podanie), ale także wady (przykład: leczenie postrzegane jako złożone i ryzykowne, wywołujące strach i niepokój u pacjentów i ich rodzin; wysokie koszty) które wymagają znacznych wysiłków edukacyjnych i planowania w celu uzyskania optymalnego dostępu do rynku. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć, jak pacjenci i lekarze postrzegają terapie z wykorzystaniem receptora limfocytów T (TCR). Celem tego badania jest zebranie danych jakościowych od małej, ale zróżnicowanej próby onkologów i pacjentów w Stanach Zjednoczonych w celu zebrania dowodów jakościowych dla wstępnego zrozumienia ich postrzegania terapii komórkami T w leczeniu raka. To przekrojowe badanie obejmie do 20 dorosłych pacjentów z rakiem i do 20 onkologów/hematologów-onkologów ze Stanów Zjednoczonych. Kwalifikujące się osoby zostaną zaplanowane na rozmowę telefoniczną trwającą około 60-90 minut. Kwalifikujący się onkolodzy zostaną umówieni na rozmowę telefoniczną trwającą około 60 minut.

Przeszukiwanie mediów społecznościowych to kolejny sposób na poznanie opinii lekarzy przepisujących leki i konsumentów CGT, oprócz wywiadów przeprowadzanych zgodnie z oryginalnym protokołem. Wyniki oceny wykonalności sugerowały, że pomocne byłoby zbadanie mediów społecznościowych w celu uzupełnienia wniosków z wywiadów. To badanie mediów społecznościowych (SMS) jest prowadzone jako badanie pilotażowe mające na celu udoskonalenie metod przyszłej eksploracji mediów społecznościowych. W badaniu pilotażowym zostaną zbadane i opisane wstępne tematy pojawiające się w toczących się dyskusjach związanych z CGT. Wyniki tej pracy pomogą firmie GlaxoSmithKline zaplanować przyszłe prace w obszarze mediów społecznościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączona mała, ale zróżnicowana próba doraźna obejmująca do 20 dorosłych pacjentów z rakiem i 20 onkologów/hematologów-onkologów w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z rakiem:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, niezależnie od płci, grupy rasowej/etnicznej lub statusu ekonomicznego
  • Z samodzielnie zgłoszonym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), mięsaków tkanek miękkich lub nowotworów hematologicznych
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w rozmowie telefonicznej
  • Zgoda na nagrywanie dźwięku podczas rozmowy kwalifikacyjnej

Dla onkologów:

  • Poświadczenia edukacyjne równoważne z doktorem medycyny (MD)
  • Onkolog/hematolog-onkolog z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w onkologii
  • Potrafi płynnie czytać, mówić i rozumieć język angielski, aby wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej i/lub ukończyć wszystkie oceny
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w rozmowie telefonicznej
  • Zgoda na nagrywanie dźwięku podczas rozmowy kwalifikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z rakiem:

  • Zdiagnozowano raka mniej niż rok temu lub osoby na pierwszej linii leczenia w czasie wywiadu
  • Nie można podać informacji na temat ich linii leczenia
  • Znaczne upośledzenie mowy, upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku lub ciężka psychopatologia (zgodnie z opinią osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe)
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, w tym między innymi ciężka choroba współistniejąca, ciężka choroba psychiczna, nadużywanie substancji psychoaktywnych, upośledzenie funkcji poznawczych lub inne upośledzenie (np. rozmowę kwalifikacyjną i/lub ukończenie procedur badania.

Dla onkologów:

  • Obecnie niezdolny do wykonywania zawodu lekarza i/lub leczenia przedmiotów z następujących powodów: wygasła licencja medyczna, cofnięta licencja medyczna lub część listy wydalonej przez Food and Drug Administration (FDA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z nowotworami hematologicznymi
Obejmuje pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i szpiczakiem mnogim, nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i/lub którzy brali udział w badaniu klinicznym CAR-T lub leczeniu autologicznym. Badani przejdą rozmowę telefoniczną trwającą do 90 minut.
Inny: Wywiad telefoniczny
Pacjenci z chorobą nowotworową i onkolodzy zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanej indywidualnej rozmowie telefonicznej trwającej odpowiednio do 90 i 60 minut.
Osoby z NSCLC lub mięsakiem tkanek miękkich
Obejmuje pacjentów z NSCLC w drugiej lub późniejszej linii leczenia lub mięsakiem tkanek miękkich w drugiej lub późniejszej linii terapii. Badani przejdą rozmowę telefoniczną trwającą do 90 minut.
Inny: Wywiad telefoniczny
Pacjenci z chorobą nowotworową i onkolodzy zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanej indywidualnej rozmowie telefonicznej trwającej odpowiednio do 90 i 60 minut.
Onkolodzy z ośrodków akademickich z doświadczeniem w CGT
Wśród nich znajdą się onkolodzy stosujący terapie TCR, CAR-T lub biorący udział w badaniach klinicznych terapii CAR-T lub TCR. Onkolodzy przejdą rozmowę telefoniczną trwającą do 60 minut.
Inny: Wywiad telefoniczny
Pacjenci z chorobą nowotworową i onkolodzy zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanej indywidualnej rozmowie telefonicznej trwającej odpowiednio do 90 i 60 minut.
Onkolodzy z klinik społecznych
Będzie on obejmował onkologów z klinik społecznych, którzy oceniają, przepisują, leczą i aktywnie współpracują z pacjentami z NSCLC lub mięsakiem tkanek miękkich, którzy stosowali terapie immunoonkologiczne (IO). Onkolodzy przejdą rozmowę telefoniczną trwającą do 60 minut.
Inny: Wywiad telefoniczny
Pacjenci z chorobą nowotworową i onkolodzy zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanej indywidualnej rozmowie telefonicznej trwającej odpowiednio do 90 i 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z informacją zwrotną dotyczącą korzyści z CGT podczas wywiadu
Ramy czasowe: Do 90 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnego zrozumienia postrzegania CGT przez pacjentów, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 90 minut
Liczba osób, które podczas wywiadu wyraziły obawy dotyczące CGT
Ramy czasowe: Do 90 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnego zrozumienia postrzegania CGT przez pacjentów, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 90 minut
Liczba osób, które podczas wywiadu wyraziły obawę przed CGT
Ramy czasowe: Do 90 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnego zrozumienia postrzegania CGT przez pacjentów, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 90 minut
Liczba osób wyrażających chęć leczenia CGT
Ramy czasowe: Do 90 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnego zrozumienia postrzegania CGT przez pacjentów, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 90 minut
Liczba lekarzy, którzy zainicjowaliby potencjalne skierowania do stosowania terapii CGT
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy, którzy zdecydowali się na zastosowanie CGT u osób z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy obawiających się stosowania CGT u osób z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy z opinią, że CGT brzmi lepiej niż inne rodzaje leczenia raka
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy z opinią, że CGT brzmi bardziej niepokojąco niż inne rodzaje leczenia raka
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy z opiniami zalecającymi CGT w przyszłości
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad telefoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami