Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná paliativní péče versus časná integrovaná paliativní péče u pacientů s pokročilým karcinomem plic (STEP PC)

9. července 2026 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie stupňovité paliativní péče versus časná integrovaná paliativní péče u pacientů s pokročilým karcinomem plic

Tato výzkumná studie hodnotí způsoby poskytování paliativní péče pacientům, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina plic

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s vážnými nádory, jako je pokročilá rakovina plic, často pociťují fyzické příznaky, jako je bolest nebo dušnost. Pacienti i jejich blízcí (rodina a přátelé) navíc často pociťují obavy nebo smutek kvůli diagnóze rakoviny.

Výzkum ukázal, že včasné zapojení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (nebo „zmírnění“) mnoha z těchto stresujících fyzických a emocionálních symptomů a na pomoc pacientům a jejich rodině vyrovnat se s vážným onemocněním, zlepšuje prožívání pacientů a jejich blízkých. s jejich rakovinou. Tento tým se nazývá „paliativní péče“ a skládá se z lékařů a sester z pokročilé praxe (nebo „praktických sester“), kteří úzce spolupracují a spolupracují s vaším onkologickým týmem na péči o účastníka a jeho blízké. Výzkum ukazuje, že když tým paliativní péče úzce spolupracuje s onkologickým týmem na péči o pacienty s pokročilou rakovinou, mohou mít lepší kontrolu symptomů, kvalitu života a náladu a jejich blízcí se budou cítit méně zoufalí.

Tato studie porovná dvě různé strategie pro plánování návštěv účastníků s lékařem paliativní péče. První strategií je naplánovat účastníka, aby se pravidelně každý měsíc scházel s lékařem paliativní péče. Vyšetřovatelé tuto strategii nazývají „časná integrovaná paliativní péče“.

Druhou strategií je naplánovat schůzku účastníka s lékařem paliativní péče poté, co je účastník přijat do nemocnice, nebo pokud onkologický tým účastníka potřebuje změnit léčbu účastníka proti rakovině, protože to jsou časy, kdy je pravděpodobné, že účastník bude mít zdravotní problémy. se kterým může lékař paliativní péče pomoci. Vyšetřovatelé budou také pravidelně sledovat kvalitu života účastníků. Pokud studijní tým usoudí, že se kvalita života účastníka zhoršuje, vyšetřovatelé zvýší frekvenci návštěv účastníka u lékaře paliativní péče na měsíční schůzky. Vyšetřovatelé tuto strategii nazývají „stupňovitá paliativní péče“, protože vyšetřovatelé zvyšují frekvenci návštěv účastníků paliativní péče, pokud se kvalita života účastníka během léčby rakoviny účastníka zhorší.

Bez ohledu na to, jaké strategie se účastník účastní, bude mít stále možnost požádat o další návštěvy paliativní péče mimo studijní plán, pokud bude mít pocit, že je potřebuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
507

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, malobuněčného karcinomu plic nebo mezoteliomu, léčená s nekurativním záměrem a informována o pokročilém onemocnění během předchozích dvanácti týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (asymptomatické) do 2 (symptomatické a na lůžku <50 % dne)
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo španělštině
  • Primární onkologická péče na jednom ze tří zúčastněných míst
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Již využíváte ambulantní služby PC nebo hospice
  • Kognitivní nebo psychiatrické stavy stanovené ošetřujícím onkologem, které zakazují souhlas nebo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stupňovaný PC
  • Pacienti obdrží stupňovitý počítač
  • Během kroku 1 budou pacienti naplánováni na setkání s ambulantním PC lékařem do čtyř týdnů od zařazení do studie a poté, co budou přijati do nemocnice nebo po změně v léčbě rakoviny.
  • Pacienti dokončí funkční hodnocení rakoviny plic (FACT-L), aby sledovali kvalitu svého života každých šest týdnů, a pokud se kvalita jejich života podstatně zhorší, „postoupí“ ke kroku 2 protokolu.
  • Pacienti, kteří přejdou na krok 2, se pak budou setkávat s PC klinikem alespoň každé čtyři týdny po zbytek svého onemocnění
Jiný: Stupňovaný PC
Paliativní péče je zapojení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (nebo „zmírnění“) mnoha z těchto stresujících fyzických a emocionálních symptomů a na pomoc pacientům a jejich rodině vyrovnat se s vážným onemocněním, zlepšuje zkušenost pacientů a jejich blízkých s jejich rakovina
Experimentální: Brzy integrované PC
  • Pacienti obdrží Early Integrated PC
  • Pacienti se setkají s PC klinikem do čtyř týdnů od zařazení a nejméně každé čtyři týdny po celou dobu svého onemocnění
Jiný: Brzy integrované PC
Paliativní péče je zapojení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (nebo „zmírnění“) mnoha z těchto stresujících fyzických a emocionálních symptomů a na pomoc pacientům a jejich rodině vyrovnat se s vážným onemocněním, zlepšuje zkušenost pacientů a jejich blízkých s jejich rakovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny – rozsah plic 0-136 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří sami uvedli, že diskutují o svých preferencích péče na konci života se svými lékaři
Časové okno: 48 týdnů (nebo poslední hodnocení před úmrtím, pokud před 48 týdny)
Porovnejte podíl pacientů, kteří uvádějí, že diskutovali o svých preferencích péče na konci života se svými lékaři na základě jediné položky z dotazníku o vnímání prognózy a léčby (PTPQ). PTPQ obsahuje položku, která měří hlášení pacienta o komunikaci o jeho přáních, pokud by umírali (ano vs. ne).
48 týdnů (nebo poslední hodnocení před úmrtím, pokud před 48 týdny)
Délka pobytu v hospici
Časové okno: Od zařazení do hospice až do smrti během studijního období (tj. 12měsíční sledování)
Délka pobytu v hospici podle kontroly lékařské dokumentace
Od zařazení do hospice až do smrti během studijního období (tj. 12měsíční sledování)
Využití zdrojů paliativní péče
Časové okno: týden 24
Průměrný počet návštěv paliativní péče
týden 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické porozumění pacientů
Časové okno: poslední hodnocení shromážděné během studie nebo před smrtí
Dotazník vnímání léčby a prognózy (PTPQ)
poslední hodnocení shromážděné během studie nebo před smrtí
Využití zdravotní péče
Časové okno: před úmrtím nebo koncem období studia
Využití zdravotní péče měřeno jako průměr a podíl pacientů, kteří prodělali návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice a aplikaci chemoterapie na konci života mezi těmito dvěma skupinami.
před úmrtím nebo koncem období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-471
  • R01CA215188 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení